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Studio di fase 2 di ADX-038 nella malattia renale mediata dal complemento

2 settembre 2026 aggiornato da: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare ADX-038 nei partecipanti con malattia renale mediata dal complemento

Questo studio di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ADX-038 negli adulti con malattie renali mediate dal complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tracy Nguyen
  • Numero di telefono: 877-232-7974
  • Email: info@adarx.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Corea del Sud
      • Cheonan, Corea del Sud, 31151
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Gurogu
      • Gyeonggi-do, Gurogu, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seoul, Gurogu, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2500
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, UK, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • BC
      • Leicester, BC, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Ritirato
        • ADARx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Ritirato
        • ADARx Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Ritirato
        • ADARx Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Non ancora reclutamento
        • ADARx Clinical Site
      • New Taipei City, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • ADARx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • EGFR medio
  • Evidenza clinica di malattia renale attiva
  • Stato in cure di supporto
  • Requisiti del vaccino
  • Le femmine non devono essere incinte o allattamento
  • Gli uomini devono accettare di usare una contraccezione accettabile e non donare lo sperma
  • Igan: malattia confermata dalla biopsia renale eseguita entro 60 mesi prima dello screening
  • C3G/IC-MPGN: malattia confermata dalla biopsia renale eseguita entro 18 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Carenza ereditaria o acquisita dal complemento
  • Trapianto renale o terapia sostitutiva renale
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Altre malattie renali
  • Storia di infezioni invasive ricorrenti
  • Ricevuto trattamenti per inibitori del complemento
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva
  • Disfunzione epatica
  • Nessun sangue di donazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADX-038 Livello di Dose 1 - IgAN
Droga: Livello di Dose 1 di ADX-038
duplex oligonucleotidico siRNA
Sperimentale: ADX-038 Livello di Dose 1 - C3G
Droga: Livello di Dose 1 di ADX-038
duplex oligonucleotidico siRNA
Sperimentale: ADX-038 Livello di Dosaggio 2 - IgAN
Droga: ADX-038 Livello di Dose 2
oligonucleotide duplex siRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di ADX-038
Lasso di tempo: Lunghezza dello studio - 36 mesi
Incidenza e gravità dei Teaes
Lunghezza dello studio - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arezoo Mirad, MD, ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-038-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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