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Effetto dell'eparina a basso peso molecolare nei cicli di trasferimento dell'embrione di congelamento-scongelamento nelle donne con insufficienza di impianto ricorrente

7 agosto 2025 aggiornato da: Linlin Cui, The Second Hospital of Shandong University
Il fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) è considerato un problema difficile nella tecnologia riproduttiva assistita (ART) senza trattamenti efficaci. L'effetto dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) negli esiti della gravidanza è controverso. Inoltre, ci sono pochi rapporti sul ruolo di LMWH nella popolazione con RIF che esegue cicli di trasferimento di embrioni (FET). Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto di LMWH sugli esiti di gravidanza nelle donne con cicli FET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha analizzato i dati del database elettronico dell'ospedale per i pazienti sottoposti a FET tra gennaio, 2021 e novembre 2024, un totale di 392 cicli di trapianto, che hanno sottoposto almeno due cicli IVF o ICSI dal secondo ospedale dell'Università di Shandong.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età inferiore o uguale all'età di 40 anni quando furono recuperati ovociti;
  • La storia di almeno 2 cicli di trasferimento e FET non fallito e trasferimento cumulativo di embrioni ≥ 3 di alta qualità o trasferimento cumulativo di ≥ 2 blastocisti;
  • Pianificando di FET dopo cicli di fecondazione in vitro o ICSI

Criteri di esclusione:

  • Donne con idrosalpinx non trattato, cavità uterina che occupa lesioni (aderenze uterine, fibromi sottomuchi, polipi endometriali, et al.);
  • Donne con struttura anatomica anormale dell'utero (utero unicornuate, utero bipede, et al.);
  • Donne con spessore endometriale (EMT) <6mm nel giorno del trapianto;
  • Donne o loro partner con cariotipo cromosomico anormale (esclusi i polimorfismi cromosomici);
  • Donne con storia dell'aborto spontaneo ricorrente (RSA);
  • Donne con una storia di disturbi autoimmuni o di coagulazione;
  • Donne con controindicazioni a LMWH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo LMWH
Il gruppo LMWH ha ricevuto iniezioni di 4100 UI/D LMWH dal giorno del trapianto
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Il gruppo LMWH ha ricevuto iniezioni di 4100 UI/D LMWH dal giorno del trapianto
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto il protocollo di supporto luteale di routine (senza utilizzo LMWH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
Il numero di gravidanze in corso divise per il numero di donne che hanno ricevuto un trasferimento
Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
Il numero di cicli di gravidanza biochimica diviso per il numero di cicli di trapianto
Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
Il numero di gravidanze cliniche divise per il numero di donne che hanno ricevuto un trasferimento
Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
Il numero di gravidanze ectopiche divise per il numero di donne che hanno ricevuto un trasferimento
Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)
Il numero di aborti spontanei divisi per il numero di gravidanze cliniche
Dal trapianto alla consegna (valutato fino a 40 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL2025342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori riconoscono pienamente il significato della condivisione dei dati stabiliti dalle riviste SCI. Tuttavia, a causa delle politiche e degli accordi di riservatezza aderiti nel nostro laboratorio, gli investigatori non sono in grado di fornire i dati grezzi. Tuttavia, gli investigatori hanno meticolosamente presentato un resoconto completo della progettazione, dell'analisi, dei risultati e delle procedure sperimentali impiegate per l'analisi e l'elaborazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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