Studio comparativo sulla diversa ricostruzione ossea dopo la resezione del tumore della parete toracica
Studio comparativo sull'effetto di nuovi metodi di ricostruzione e metodi di ricostruzione tradizionali sulla ricostruzione ossea dopo la resezione del tumore della parete toracica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-70 anni, maschio o femmina non limitato
- Anestesia ASA Punteggio I-II
- Tumore maligno dei tessuti molli nel torace
- Tumori maligni di costole, cartilagine delle costole e sterno
- Tumori con proprietà incerte o sconosciute di costole, cartilagine delle costole e sterno
- Tumori benigni giganti di costole, cartilagine delle costole e sterno
- I risultati dell'esame preoperatorio indicano che il tumore non ha subito metastasi distanti
- Disposto a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi distanti rilevate durante l'esame preoperatorio
- Tumore inoperabile
- Durante l'esame, è stato scoperto che il paziente aveva un altro tipo di tumore maligno presente
- ECOG 4
- Soffrendo di infezioni fungine/batteriche/virali attive o croniche
- Storia dell'allergia ai farmaci legati all'anestesia
- Disfunzione cardiaca e polmonare, disfunzione epatica e renale, incapacità di tollerare la chirurgia
- Pazienti con disturbi mentali che non sono in grado di collaborare con il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovi metodi sulla ricostruzione ossea dopo resezione del tumore della parete toracica
Usando la fissazione del noio per la ricostruzione ossea toracica
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Selezione di impianti appropriati per la ricostruzione dell'osso della parete toracica
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Comparatore attivo: Metodi tradizionali sulla ricostruzione ossea dopo resezione del tumore della parete toracica
Utilizzo del metodo ponte per la ricostruzione ossea toracica
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Selezione di impianti appropriati per la ricostruzione dell'osso della parete toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità degli impianti
Lasso di tempo: 3 anni
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Il verificarsi di distacco, spostamento e frattura degli impianti durante il follow-up nei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore della parete toracica dopo aver ricevuto un nuovo metodo di ricostruzione
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio respiratorio
Lasso di tempo: 3 anni
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Disagio respiratorio del paziente in uno stato calmo o nello stato ambulante, misurato come lieve, moderato o sereve dopo un intervento chirurgico di ricostruzione
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3 anni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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Infezione polmonare, atelettasi, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, tempo di rimozione del tubo di drenaggio postoperatorio, durata dell'ospedale
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3 anni
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Complicanze degli impianti
Lasso di tempo: 3 anni
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Frattura, spostamento, infezione e compatibilità degli impianti
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3 anni
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Stato della funzione fisica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala di punteggio di Karnofsky
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3 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala di punteggio EQ-5D-5L, livello di dolore cronico postoperatorio, recupero postoperatorio del lavoro quotidiano, cambiamenti postoperatori nella funzione polmonare (FVC di capacità vitale forzata, primo secondo capacità vitale forzata FEV1)
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3 anni
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Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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NRS (Scala di valutazione numerica), recupero postoperatorio del lavoro quotidiano, cambiamenti postoperatori nella funzione polmonare (capacità vitale forzata FVC, primo secondo capacità vitale forzata FEV1)
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3 anni
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Recupero postoperatorio del lavoro quotidiano
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo dal giorno dell'intervento chirurgico alla ripresa del lavoro normale, cambiamenti postoperatori nella funzione polmonare (FVC di capacità vitale forzata, primo secondo capacità vitale forzata FEV1)
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3 anni
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Cambiamenti postoperatori nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
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FVC (Capacità vitale forzata FVC) e FEV1 (primo secondo capacità vitale forzata) a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni
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Disagio della parete toracica nei pazienti dopo un intervento chirurgico di ricostruzione
Lasso di tempo: 3 anni
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Disagio della parete toracica del paziente in uno stato calmo o camminato, misurato come lieve, moderato o grave dopo un intervento chirurgico di ricostruzione
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3 anni
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Aspetto della parete toracica dopo un intervento chirurgico di ricostruzione
Lasso di tempo: 3 anni
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Il grado di recupero dell'aspetto della parete toracica dopo l'intervento chirurgico viene valutato in base a tre criteri: soddisfacente, moderatamente soddisfacente e insoddisfacente.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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