Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'aggiunta di paclitaxel somministrato nella cavità addominale combinata con la chemioterapia per i pazienti con carcinoma gastrico diffuso alla cavità addominale (STOPGAP II)

1 ottobre 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Protocollo EA2234: uno studio randomizzato di fase II/III di paclitaxel intraperitoneale più trattamento sistemico rispetto al solo trattamento sistemico nella carcinomatosi gastrica - Stopgap II

This study is being done to answer the following questions:

Can we lower the chance of your gastric cancer from growing or spreading by administering paclitaxel chemotherapy directly into your abdominal cavity in addition to chemotherapy given through a vein in your arm? Will administering paclitaxel chemotherapy directly into your abdominal cavity, in addition to chemotherapy given through a vein in your arm help you live longer? We are doing this study because we want to find out if this approach is better or worse than the usual approach for your gastric cancer. The usual approach is defined as care most people get for gastric cancer.

If you decide to take part in this study, you will first receive a surgical procedure called a diagnostic laparoscopy. This will help the study doctors learn more about your gastric cancer. Laparoscopy is a minimally invasive surgery for which you will be placed under general anesthesia. Then the surgeon will make small incisions (5mm) on your belly through which a camera and thin instruments are introduced to evaluate the abdomen. This procedure takes about 1 hour to complete. Your study group will be assigned during the surgery. The study groups are described further in the 'What are the study groups?' section below.

If you are placed into the study group 1, you will not have an intraperitoneal port (a small device which is placed under the skin and fat of your upper abdomen and a tube that is placed into the abdomen).

If you are placed into the study group 2, you will have an intraperitoneal port placed. The reason is that in addition to standard chemotherapy, which is given through a vein in your arm, this port will be used to deliver the medication paclitaxel directly inside your abdomen when you are ready to start study treatment.

It is important to know that you will not know your study group until after the surgery is over. This is because information that is learned during the surgery will help determine which study group you are put in.

Once you have fully healed from this surgery, you will start study treatment. Depending on which study group you are assigned, you will either receive a standard chemotherapy regimen (the regimen will be chosen by you and your doctor) if you are in study group 1, or paclitaxel through a tube in your belly plus chemotherapy given through a vein in your arm if you are in study group 2. All participants will get treatment for three (3) months after which you will undergo reevaluation. If the disease is under control or responding to treatment, you may continue the assigned treatment until your disease gets worse, the side effects become too severe, or you may be offered a surgical procedure to remove the cancer if the amount of disease is low and can be completely removed as determined by a surgeon.

There is a very small chance that during the laparoscopy surgical procedure, the doctor might find something called "intra-abdominal adhesions". These are areas where the stomach has healed previously and created scar tissue. If this scar tissue prevents the surgeon from being able to place a port in the correct area, you would be ineligible to receive the study treatment. If this happens, you may still receive standard of care therapy after your surgery, but you will not be able to continue on the study. If you have more questions about this, you can ask your surgeon or the study team to help.

After you finish your study treatment, your doctor or study team will watch you for side effects. They will continue to follow your condition every three (3) months during the first two (2) years, then every six (6) months until year 5. You may be reevaluated with Chest/Abdomen/Pelvis scans every three-six (3-6) months for up to five (5) years if decided by your doctor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. In the phase II portion, to determine the progression free survival (PFS) from randomization.

II. In the phase III portion, to determine overall survival (OS) from randomization.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To compare the safety and tolerability of the intraperitoneal chemotherapy + systemic therapy regimen vs the systemic therapy alone regimen.

OUTLINE:

STEP 0: Patients undergo diagnostic laparoscopy within 4 weeks of study registration.

STEP 1: Patients are randomized to 1 of 2 arms at the time of Step 0 diagnostic laparoscopy.

ARM A: Patients receive standard of care systemic therapy per physician's choice. Patients with stable disease or a response after 12 weeks may continue to receive standard of care treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection and computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study and may undergo additional diagnostic laparoscopies as clinically indicated.

ARM B: Patients undergo placement of an intraperitoneal port. Patients receive leucovorin calcium intravenously (IV) over 15-30 minutes, fluorouracil IV push, paclitaxel IV over 1-2 hours and paclitaxel intraperitoneally (IP) on days 1 and 8 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable disease or a response after 12 weeks may continue to receive treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection and CT and/or MRI throughout the study and may undergo additional diagnostic laparoscopies as clinically indicated.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years then every 6 months for up to 5 years after Step 1 randomization.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Maheswari Senthil
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Gangi
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Maheswari Senthil
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byrne Lee
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
        • Investigatore principale:
          • Sunnie S. Kim
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 352-273-8010
        • Investigatore principale:
          • Lakshmi Balasubramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Seth Concors
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Seth Concors
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mecker G. Moller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett L. Ecker
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Prakash K. Pandalai
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin M. Sullivan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Jeremy L. Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Enzler
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupen Shah
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Travis E. Grotz
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Jin
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Haejin In
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alissa Greenbaum
        • Contatto:
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary J. Brown
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary J. Brown
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • George Z. Li
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Somasundaram
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Somasundaram
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Edward A. Levine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela W. Lu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Divya Sood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Hanna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Haroon A. Choudry
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raghav Sundar
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Deepa Magge
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex C. Kim
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex C. Kim
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Investigatore principale:
          • Alex C. Kim
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex C. Kim
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex C. Kim
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin P. Ward
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contatto:
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Ugwuji N. Maduekwe
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

STEP 0 REGISTRATION:

  • Patient must be at least 18 years of age

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1

  • Patient must have histologically or cytologically confirmed microsatellite stable (MSS) or mismatch repair (MMR) protein expression proficient primary gastric or gastroesophageal adenocarcinoma (Siewert 3) with synchronous cytology positive disease (cyt+) OR peritoneal carcinomatosis detected by imaging, laparoscopy or laparotomy. Patients with microsatellite instability-high (MSI-H/dMMR) mismatch repair deficient disease are not eligible

  • Patient must have received a minimum of 3 months and a maximum of 6 months of first line systemic treatment

  • Patient must be registered to Step 0 within 4 weeks of the last dose of first line systemic therapy. Patient must not have any ongoing significant adverse events that would prohibit them from undergoing a diagnostic laparoscopy procedure followed by further systemic and intraperitoneal therapy

  • Patient must have no evidence of small or large bowel obstruction other than gastric outlet obstruction due to primary malignancy

  • Patient must have no evidence of solid organ metastases except for ovarian metastases. Baseline imaging must be done within 30 days prior to Step 0 registration

  • Patient must have no evidence of clinically significant radiologic peritoneal disease progression during first line systemic therapy

  • Patient must have no evidence of extensive retroperitoneal lymph node metastases not amenable to resection during gastrectomy

  • Patient must have no history of prior surgery that would preclude safe diagnostic laparoscopy and port placement

  • Patient must have no evidence of massive ascites on imaging or history of two therapeutic paracentesis with drainage of more than 1.0 liter of ascites each time in 30 days prior to Step 0 registration

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • Patient must not have any uncontrolled intercurrent illness or any other significant condition(s) that would make this protocol unreasonably hazardous

  • Patient must not have any known contraindications or drug allergies to the protocol treatment agents: paclitaxel, 5-fluorouracil, or leucovorin

  • Leukocytes ≥ 2,000/uL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/uL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Platelets ≥ 75,000/uL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 institutional upper limit of normal (ULN). If patient has Gilbert's syndrome, total bilirubin must be < 2.0 mg/dL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x institutional ULN (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min (estimated using Cockcroft and Gault formula or measured) (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Serum albumin ≥ 2.5 g/dL (≤ 30 days prior to Step 0 registration)

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of Step 0 registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used

    • All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 14 days prior to Step 0 registration to rule out pregnancy
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of sexual orientation or whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patient must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception (or by abstaining from sexual intercourse) for the duration of their participation in the study. Arm A patients must adhere to the contraceptive requirements outlined in the product specific package inserts while on protocol treatment. Arm B patients must continue contraceptive measures for at least 3 months after the last dose of protocol treatment. In addition, both Arm A and Arm B patients who continue with targeted agents must adhere to the contraceptive requirements outlined in the product specific package inserts while on protocol treatment

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

STEP 1 RANDOMIZATION:

  • Patient must have undergone a diagnostic laparoscopy with peritoneal lavage performed and aspiration for cytology obtained
  • The extent of peritoneal disease burden must have been assessed during the diagnostic laparoscopy with the Peritoneal Cancer Index (PCI) available
  • Patient must not have extensive intraabdominal adhesions that preclude safe placement of the intraperitoneal port

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Step 1, Arm A (standard systemic therapy)

Patients on Arm A will start systemic therapy with physician's choice of any standard-of-care systemic regimen for gastric/GEJ adenocarcinoma. Patients on Arm A will start systemic therapy as early as the day after Step 1 randomization and must start within 30 calendar days (including holidays) after Step 1 randomization. After 12 weeks (+/- 2 weeks) of standard of care treatment, patients will undergo a restaging assessment as outlined in Section 5.2 (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). Patients who are found to have stable disease or a response may continue assigned standard of care treatment and will undergo restaging every 12 weeks (+/- 2 weeks) as outlined in Section 5.2. Treatment will continue until progression (radiographic progression or clinical progression as defined in Section 6), intolerance (unacceptable toxicity), or cytoreduction.
Droga: Standard of Care Chemotherapy

The most common regimens are FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF, and CX. Other local institutional standard of care regimens as well as targeted agents for gastric/GEJ adenocarcinoma are allowed.

Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica
Procedura: Biospecimen Collection

Plasma is to be submitted at baseline and every three months for the first year or until progression, whichever comes first. For patients who have progression, their last plasma sample should be at time of progression.

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Computed Tomography

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Diagnostic Laparoscopy

After induction of general anesthesia, administration of preoperative antibiotics and placement of appropriate laparoscopic ports, peritoneal lavage will be performed by instillation of 200 ml of normal saline in the left upper quadrant and allowed to dwell for 5 minutes after which it will be aspirated for cytology. Extent of peritoneal disease burden will be ascertained as per the Peritoneal Cancer Index (PCI) scoring system as outlined in Appendix V.

Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Step 1, Arm B (Systemic Therapy + Intraperitoneal Paclitaxel)

Patients on Arm B will start systemic therapy + intraperitoneal paclitaxel as early as the day after Step 1 randomization and must start within 30 calendar days (including holidays) after Step 1 randomization.

Therapy will be administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for 4 cycles. After 12 weeks (+/- 2 weeks) of study treatment, patients will undergo restaging assessments as outlined in Section 5.2 (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). Patients who are found to have stable disease or a response may continue assigned protocol treatment and will undergo restaging every 12 weeks (+/- 2 weeks) as outlined in Section 5.2. Treatment will continue until progression (radiographic progression or clinical progression as defined in Section 6), intolerance (unacceptable toxicity), or cytoreduction.
Droga: Standard of Care Chemotherapy

The most common regimens are FOLFOX, CAPOX, FLOT, CF, and CX. Other local institutional standard of care regimens as well as targeted agents for gastric/GEJ adenocarcinoma are allowed.

Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica
Procedura: Biospecimen Collection

Plasma is to be submitted at baseline and every three months for the first year or until progression, whichever comes first. For patients who have progression, their last plasma sample should be at time of progression.

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Computed Tomography

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Diagnostic Laparoscopy

After induction of general anesthesia, administration of preoperative antibiotics and placement of appropriate laparoscopic ports, peritoneal lavage will be performed by instillation of 200 ml of normal saline in the left upper quadrant and allowed to dwell for 5 minutes after which it will be aspirated for cytology. Extent of peritoneal disease burden will be ascertained as per the Peritoneal Cancer Index (PCI) scoring system as outlined in Appendix V.

Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Restaging imaging with CT and/or diffusion weighted MRI with contrast will be obtained after completion of 12 weeks (+/- 2 weeks) of assigned treatment (restaging will occur at this timepoint, regardless of if the patient completed all 4 cycles or not). At this point, patients with stable disease or a response will continue assigned treatment. In the absence of radiological or clinical progression, if clinically indicated by treatment team, patients may undergo diagnostic laparoscopy to assess surgical candidacy at which time a PCI assessment and biopsies of peritoneal nodules, peritoneal lavage could be performed. Cytoreduction can be offered to patients with a PCI < 7 and if complete cytoreduction is feasible based on treating surgeon's discretion. If deemed a candidate for surgical cytoreduction, surgery should be performed within 6 weeks of the last study treatment in both arms.

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Intraperitoneal Port Placement

Patients assigned to Arm B will undergo placement of indwelling tunneled intraperitoneal port with Teflon cuff following Step 1 randomization and during the diagnostic laparoscopy procedure.

Droga: Intraperitoneal Paclitaxel

Patients on Arm B will start systemic therapy + intraperitoneal paclitaxel as early as the day after Step 1 randomization and must start within 30 calendar days (including holidays) after Step 1 randomization as per the schedule shown in the table below.

Therapy will be administered on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for 4 cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (Phase II)
Lasso di tempo: From randomization to progression or death without documentation of progression, assessed up to 5 years.

For the Phase II portion, full information is expected to occur 12 months after accrual or 38 months after study activation. This power calculation is based on a stratified log rank test and accounts for a planned interim analysis at 50% information time. At 50% information time, futility test using Wieand rule would be conducted. If the study results show promising results for the investigational arm and reject the null hypothesis at interim efficacy analysis, the study will proceed to investigate Phase III portion without having a pause in accrual before starting Phase III. Otherwise, if the study is not futile at 50% information time (HR>1), then the study will proceed and wait for the data to reach 100% information, meaning that the study will wait until the data is mature for Phase II analysis (projected to wait 12 months after end of the accrual to collect 58 PFS events).
From randomization to progression or death without documentation of progression, assessed up to 5 years.
Overall survival (Phase III)
Lasso di tempo: From randomization to the date of death, of any cause, assessed up to 5 years

For the Phase III portion, a futility interim analysis is planned at 50% information time, projected to occur 4.3 years after study activation. However, because of the potential one year pause before starting Phase III portion, the futility interim analysis may occur early. Similar to the Phase II portion, the interim analysis for futility would use the Wieand rule to make sure the investigational arm is not doing worse than the control arm. For efficacy, interim analysis would start at 30% information time and be conducted every 6 months subsequently accordingly with the DSMC monitoring schedule. Approximately 1.5 additional years after completion of accrual, the OS analysis will reach 100% information time with 105 OS events.
From randomization to the date of death, of any cause, assessed up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days after the last day of protocol treatment

Safety and tolerability will be assessed by counting treatment-related grade 3 or higher toxicity events of the patients.
Up to 30 days after the last day of protocol treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maheswari Senthil, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA2234
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA2234 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2025-01831 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA2234 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni