Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lupe dentali di xilitolo per la riduzione del rischio di infezione dal flusso sanguigno nei bambini con leucemia mieloide acuta

3 settembre 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco di salviette dentali di xilitolo per la profilassi delle infezioni del flusso sanguigno dagli organismi orali nei pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta

Questo studio di fase III confronta l'effetto xilitolo salviette dentali con salviette dentali senza xilitolo per la riduzione dell'infezione del flusso sanguigno nei bambini con leucemia mieloide acuta (AML). Lo xilitolo è un composto di zucchero naturale presente in frutta e verdura. Lo xilitolo ha dimostrato di limitare la crescita dei batteri in bocca e ridurre le cavità, la placca sui denti e l'infiammazione delle gengive. Il trattamento per AML include la chemioterapia. I pazienti che ricevono chemioterapia per AML hanno il rischio di sviluppare infezioni del flusso sanguigno. Le infezioni del flusso sanguigno possono rendere i pazienti molto malati, possono contribuire a ritardi nel trattamento e possono persino causare la morte. Nei pazienti con AML, i batteri o i funghi (lievito) possono talvolta entrare nel flusso sanguigno dalla bocca. L'uso di salviette dentali di xilitolo può aiutare a ridurre le infezioni del flusso sanguigno nei bambini che vengono curati per AML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per confrontare il tasso di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno (BSI) (BSI per 1000 giorni di paziente) da organismi orali su 2 cicli di chemioterapia nei bambini con leucemia mieloide acuta (AML) randomizzati a terzine orali contenenti xilitolo (bacchette dentali di xilitolo) rispetto ai bagni di controllo.

Obiettivo secondario:

I. Per confrontare il tasso di BSI (BSI per 1000 giorni di paziente) da qualsiasi organismo in pazienti randomizzati alle salviettine dentali di xilitolo rispetto alle salviette di controllo.

Obiettivi esplorativi:

I. Per confrontare la frequenza di infezione grave (definita come qualsiasi infezione o infestazione che rientra in criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] sepsi di grado 4 o 5) in pazienti randomizzati a terme dentali di xilitolo rispetto a terme di controllo.

Ii. Per confrontare la frequenza degli episodi di febbre e neutropenia in pazienti randomizzati alle salviette dentali di xilitolo rispetto alle salviette di controllo.

Iii. Per confrontare la frequenza della mucosite grave, utilizzando la scala di valutazione della mucosite internazionale per bambini (CHIMES), nei pazienti randomizzati alle terme dentali di xilitolo rispetto alle salviettine di controllo oltre alla mucosite CTCAE di grado 3 e superiore.

IV. Per valutare i cambiamenti nella composizione microbica orale nei pazienti pediatrici trattati con xilitolo rispetto a salviette di controllo.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti ricevono chemioterapia standard contenente citarabina per via endovenosa (IV) sullo studio e ricevono una pulizia dentale di xilitolo due volte al giorno (BID) ai denti e alle gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino al conteggio assoluto di neutrofili (ANC)> = 100/U/l Seguendo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono la chemioterapia standard contenente citarabina IV sullo studio e ricevono una pulizia dentale non xititolo, un'offerta per via intraoralmente ai denti e alle gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino a Anc> = 100/U/L dopo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti nel prossimo ciclo di chemioterapia o se la chemioterapia è completa, per 90 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tamara P. Miller
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
        • Investigatore principale:
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Stanley Chaleff
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 505-559-6113
          • Email: WBurman@phs.org
        • Investigatore principale:
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 972-566-5588
        • Investigatore principale:
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Long
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathy A. Lee-Miller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥ 1 anno a ≤ 25 anni all'iscrizione.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di AML in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016 con o senza malattia extramidollare. I pazienti con AML di nuova diagnosi o recidivati ​​sono ammissibili fintanto che soddisfano i criteri di trattamento pianificati.

  • Il paziente dovrebbe essere pianificato per ricevere almeno 2 cicli consecutivi di chemioterapia mielosoppressiva. Ogni ciclo deve:

    • Contenere citarabina IV (formulazioni liposomiali consentite) e
    • La durata della neutropenia grave dovrebbe essere ≥ 7 giorni. Il condizionamento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) non può essere considerato uno dei due cicli pianificati richiesti.

NOTA: i pazienti non devono essere co-arrotolati su uno studio di protocollo di trattamento AML in anticipo, ma è consentito il co-arruolamento.

  • Minimo di un dente visibile o eruttato.
  • Accettare di evitare xilitolo contenente gomma o dentifricio durante il periodo di intervento.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, alimentari e farmacologici (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AML associato alla sindrome di Down.
  • Terapia precedente: precedente trattamento di radiazioni per il cancro della cavità orale, della testa o del collo negli ultimi 6 mesi per la cartella clinica del partecipante allo studio.
  • Pazienti con storia nota di allergia allo xilitolo.
  • Pazienti con storia nota di allergia all'uva o aroma d'uva.
  • I pazienti che vengono attivamente trattati per un'infezione del flusso sanguigno correlato all'organismo orale.
  • Pazienti per i quali il professionista crede non sia in grado di rispettare l'uso di salviette dentali orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (xilitolo dental wipe)
I pazienti ricevono una chemioterapia standard contenente citarabina IV sullo studio e ricevono una pulizia dentale di xilitolo, un'offerta per via intraoralmente ai denti e alle gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino a Anc> = 100/U/L dopo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Best practice
Data la chemioterapia standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Wipe orale contenente xilitolo
Dato intraoralmente
Altri nomi:
  • Spiffies (TM) salviette xilitolo
  • Salviettine di xilitolo
Comparatore attivo: ARM II (Wipe dentale non xilitolo)
I pazienti ricevono una chemioterapia standard contenente citarabina IV sullo studio e ricevono una pulizia dentale non xilitolo che si offrono intraoralmente i denti e le gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino a Anc> = 100/U/L dopo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Best practice
Data la chemioterapia standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Droga: Amministrazione placebo
Dato intraoralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno (BSI) da flora orale
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà le stime dei tassi di incidenza della BSI da microrganismi orali per braccio come numero di eventi per 1000 giorni-paziente. Riporterà anche il rapporto dei tassi di incidenza secondo un modello di regressione di Poisson confrontando i tassi di incidenza della BSI da microrganismi orali per il braccio di trattamento rispetto a quello di controllo e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di BSI da qualsiasi organismo
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà i tassi di incidenza stimati della BSI per braccio come numero di eventi per 1000 giorni-paziente. Riporterà anche il rapporto dei tassi di incidenza secondo un modello di regressione di Poisson confrontando i tassi di incidenza della BSI per il braccio di trattamento rispetto a quello di controllo e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di febbre neutropenica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Riferirà la percentuale di pazienti che sperimentano uno o più episodi di neutropenia febbrile mentre sono in studio da parte del braccio e intervalli di confidenza al 95% corrispondenti.
Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Layout microbico orale (misurato dalla diversità beta usando l'indice di dissomiglianza Bray-Curtis)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Riferirà la media dei valori dell'indice di dissomiglianza di Bray-Curtis per braccio, usando il punto di raccolta della saliva finale (Saliva) per ciascun paziente. Riporterà corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 42 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Infezione grave (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] sepsi di grado 4 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà la proporzione di pazienti che sperimentano uno o più episodi di neutropenia febbrile durante lo studio per braccio di trattamento, nonché i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Mucosite grave (CTCAE grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà la proporzione di pazienti che manifestano uno o più episodi di mucosite grave durante lo studio per braccio, nonché i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACCL2531 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-03832 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni