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Lupe dentali di xilitolo per la riduzione del rischio di infezione dal flusso sanguigno nei bambini con leucemia mieloide acuta

29 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco di salviette dentali di xilitolo per la profilassi delle infezioni del flusso sanguigno dagli organismi orali nei pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta

Questo studio di fase III confronta l'effetto xilitolo salviette dentali con salviette dentali senza xilitolo per la riduzione dell'infezione del flusso sanguigno nei bambini con leucemia mieloide acuta (AML). Lo xilitolo è un composto di zucchero naturale presente in frutta e verdura. Lo xilitolo ha dimostrato di limitare la crescita dei batteri in bocca e ridurre le cavità, la placca sui denti e l'infiammazione delle gengive. Il trattamento per AML include la chemioterapia. I pazienti che ricevono chemioterapia per AML hanno il rischio di sviluppare infezioni del flusso sanguigno. Le infezioni del flusso sanguigno possono rendere i pazienti molto malati, possono contribuire a ritardi nel trattamento e possono persino causare la morte. Nei pazienti con AML, i batteri o i funghi (lievito) possono talvolta entrare nel flusso sanguigno dalla bocca. L'uso di salviette dentali di xilitolo può aiutare a ridurre le infezioni del flusso sanguigno nei bambini che vengono curati per AML.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per confrontare il tasso di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno (BSI) (BSI per 1000 giorni di paziente) da organismi orali su 2 cicli di chemioterapia nei bambini con leucemia mieloide acuta (AML) randomizzati a terzine orali contenenti xilitolo (bacchette dentali di xilitolo) rispetto ai bagni di controllo.

Obiettivo secondario:

I. Per confrontare il tasso di BSI (BSI per 1000 giorni di paziente) da qualsiasi organismo in pazienti randomizzati alle salviettine dentali di xilitolo rispetto alle salviette di controllo.

Obiettivi esplorativi:

I. Per confrontare la frequenza di infezione grave (definita come qualsiasi infezione o infestazione che rientra in criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] sepsi di grado 4 o 5) in pazienti randomizzati a terme dentali di xilitolo rispetto a terme di controllo.

Ii. Per confrontare la frequenza degli episodi di febbre e neutropenia in pazienti randomizzati alle salviette dentali di xilitolo rispetto alle salviette di controllo.

Iii. Per confrontare la frequenza della mucosite grave, utilizzando la scala di valutazione della mucosite internazionale per bambini (CHIMES), nei pazienti randomizzati alle terme dentali di xilitolo rispetto alle salviettine di controllo oltre alla mucosite CTCAE di grado 3 e superiore.

IV. Per valutare i cambiamenti nella composizione microbica orale nei pazienti pediatrici trattati con xilitolo rispetto a salviette di controllo.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti ricevono chemioterapia standard contenente citarabina per via endovenosa (IV) sullo studio e ricevono una pulizia dentale di xilitolo due volte al giorno (BID) ai denti e alle gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino al conteggio assoluto di neutrofili (ANC)> = 100/U/l Seguendo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono la chemioterapia standard contenente citarabina IV sullo studio e ricevono una pulizia dentale non xititolo, un'offerta per via intraoralmente ai denti e alle gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino a Anc> = 100/U/L dopo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti nel prossimo ciclo di chemioterapia o se la chemioterapia è completa, per 90 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

556

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥ 1 anno a ≤ 25 anni all'iscrizione.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di AML in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016 con o senza malattia extramidollare. I pazienti con AML di nuova diagnosi o recidivati ​​sono ammissibili fintanto che soddisfano i criteri di trattamento pianificati.

  • Il paziente dovrebbe essere pianificato per ricevere almeno 2 cicli consecutivi di chemioterapia mielosoppressiva. Ogni ciclo deve:

    • Contenere citarabina IV (formulazioni liposomiali consentite) e
    • La durata della neutropenia grave dovrebbe essere ≥ 7 giorni. Il condizionamento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) non può essere considerato uno dei due cicli pianificati richiesti.

NOTA: i pazienti non devono essere co-arrotolati su uno studio di protocollo di trattamento AML in anticipo, ma è consentito il co-arruolamento.

  • Minimo di un dente visibile o eruttato.
  • Accettare di evitare xilitolo contenente gomma o dentifricio durante il periodo di intervento.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, alimentari e farmacologici (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AML associato alla sindrome di Down.
  • Terapia precedente: precedente trattamento di radiazioni per il cancro della cavità orale, della testa o del collo negli ultimi 6 mesi per la cartella clinica del partecipante allo studio.
  • Pazienti con storia nota di allergia allo xilitolo.
  • Pazienti con storia nota di allergia all'uva o aroma d'uva.
  • I pazienti che vengono attivamente trattati per un'infezione del flusso sanguigno correlato all'organismo orale.
  • Pazienti per i quali il professionista crede non sia in grado di rispettare l'uso di salviette dentali orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (xilitolo dental wipe)
I pazienti ricevono una chemioterapia standard contenente citarabina IV sullo studio e ricevono una pulizia dentale di xilitolo, un'offerta per via intraoralmente ai denti e alle gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino a Anc> = 100/U/L dopo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Best practice
Data la chemioterapia standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Wipe orale contenente xilitolo
Dato intraoralmente
Altri nomi:
  • Spiffies (TM) salviette xilitolo
  • Salviettine di xilitolo
Comparatore attivo: ARM II (Wipe dentale non xilitolo)
I pazienti ricevono una chemioterapia standard contenente citarabina IV sullo studio e ricevono una pulizia dentale non xilitolo che si offrono intraoralmente i denti e le gengive all'inizio del ciclo di chemioterapia e continuando per un massimo di 30 giorni o fino a Anc> = 100/U/L dopo Nadir. Il trattamento continua per 2 cicli consecutivi di chemioterapia. Inoltre, i pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolte di campioni di saliva durante lo studio.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Best practice
Data la chemioterapia standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Droga: Amministrazione placebo
Dato intraoralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno (BSI) da flora orale
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà le stime dei tassi di incidenza della BSI da microrganismi orali per braccio come numero di eventi per 1000 giorni-paziente. Riporterà anche il rapporto dei tassi di incidenza secondo un modello di regressione di Poisson confrontando i tassi di incidenza della BSI da microrganismi orali per il braccio di trattamento rispetto a quello di controllo e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di BSI da qualsiasi organismo
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà i tassi di incidenza stimati della BSI per braccio come numero di eventi per 1000 giorni-paziente. Riporterà anche il rapporto dei tassi di incidenza secondo un modello di regressione di Poisson confrontando i tassi di incidenza della BSI per il braccio di trattamento rispetto a quello di controllo e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 37 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di febbre neutropenica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Riferirà la percentuale di pazienti che sperimentano uno o più episodi di neutropenia febbrile mentre sono in studio da parte del braccio e intervalli di confidenza al 95% corrispondenti.
Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Layout microbico orale (misurato dalla diversità beta usando l'indice di dissomiglianza Bray-Curtis)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Riferirà la media dei valori dell'indice di dissomiglianza di Bray-Curtis per braccio, usando il punto di raccolta della saliva finale (Saliva) per ciascun paziente. Riporterà corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 42 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è iscritto allo studio
Infezione grave (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] sepsi di grado 4 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà la proporzione di pazienti che sperimentano uno o più episodi di neutropenia febbrile durante lo studio per braccio di trattamento, nonché i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Mucosite grave (CTCAE grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio
Riporterà la proporzione di pazienti che manifestano uno o più episodi di mucosite grave durante lo studio per braccio, nonché i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 90 giorni dopo la data di inizio del secondo ciclo di chemioterapia che si verifica mentre il paziente è arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL2531 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-03832 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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