PATH-03 Studio di fattibilità del paraguay

Criteri di inclusione:

1. Pazienti ritenuti ammissibili alla creazione di una fistola AV secondo le linee guida istituzionali o locali e/o il giudizio clinico dell'investigatore
2. Adulti (età> 18 anni)
3. Insufficienza renale non reversibile che richiede emodialisi (questo può includere pazienti pre-dialisi)
4. Diametro della vena target di ≥2,0 mm
5. Diametro dell'arteria target di ≥2,0 mm
6. Sia il flusso dell'arteria radiale che quello ulnare alla mano, confermato con l'ecografia duplex e/o il test di Allen (cioè Palmar Arch)
7. In grado di fornire il consenso informato
8. In grado di rispettare i requisiti di valutazione della visita di follow-up
9. Il paziente è libero da condizioni o malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere la procedura o l'AVF

Criteri di esclusione:

1. Stenosi venosa centrale significativa o restringimento che supera il 50% in base all'imaging
2. Stato ipercoagulabile o diatesi sanguinante noto
3. NHYA Classe III o IV Insufficienza cardiaca
4. Eccezione di vita stimata di <1 anno in base all'opinione del medico
5. Edema delle estremità
6. Diagnosi attuale del carcinoma
7. Donne incinte o allattanti
8. Malattia della pelle diagnosticata o sospetta nel sito di accesso
9. Immunosoppressione o pazienti altrimenti immunocompromessi
10. Attualmente in fase di cura con un altro dispositivo investigativo o farmaci
11. Allergia al contrasto o ad altri farmaci associati alla chirurgia, ad esempio agenti di sedazione o ai materiali del dispositivo
12. Anatomia che impedisce la formazione di AVF, ad esempio disallineamento di vasi o tortuosità
13. Il paziente non è disposto a subire una procedura di 2a stadio, ad es. Posizionamento della protesi endovascolare o dilatazione del palloncino, se necessario