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PATH-03 Studio di fattibilità del paraguay

15 luglio 2025 aggiornato da: Pathfinder Medical

Studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Epath per la creazione di endoavf

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Epath nella creazione di un AVF endovascolare (endoavf) nei pazienti che richiedono o presto richiederanno emodialisi e possono beneficiare di una fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Investigatore principale:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ritenuti ammissibili alla creazione di una fistola AV secondo le linee guida istituzionali o locali e/o il giudizio clinico dell'investigatore
  2. Adulti (età> 18 anni)
  3. Insufficienza renale non reversibile che richiede emodialisi (questo può includere pazienti pre-dialisi)
  4. Diametro della vena target di ≥2,0 mm
  5. Diametro dell'arteria target di ≥2,0 mm
  6. Sia il flusso dell'arteria radiale che quello ulnare alla mano, confermato con l'ecografia duplex e/o il test di Allen (cioè Palmar Arch)
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. In grado di rispettare i requisiti di valutazione della visita di follow-up
  9. Il paziente è libero da condizioni o malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere la procedura o l'AVF

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi venosa centrale significativa o restringimento che supera il 50% in base all'imaging
  2. Stato ipercoagulabile o diatesi sanguinante noto
  3. NHYA Classe III o IV Insufficienza cardiaca
  4. Eccezione di vita stimata di <1 anno in base all'opinione del medico
  5. Edema delle estremità
  6. Diagnosi attuale del carcinoma
  7. Donne incinte o allattanti
  8. Malattia della pelle diagnosticata o sospetta nel sito di accesso
  9. Immunosoppressione o pazienti altrimenti immunocompromessi
  10. Attualmente in fase di cura con un altro dispositivo investigativo o farmaci
  11. Allergia al contrasto o ad altri farmaci associati alla chirurgia, ad esempio agenti di sedazione o ai materiali del dispositivo
  12. Anatomia che impedisce la formazione di AVF, ad esempio disallineamento di vasi o tortuosità
  13. Il paziente non è disposto a subire una procedura di 2a stadio, ad es. Posizionamento della protesi endovascolare o dilatazione del palloncino, se necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un endoavf verrà creato nei soggetti trattati.
Dispositivo: Il sistema Epath verrà utilizzato per creare un endoavf
Verrà creato un endoavf in soggetti che necessitano di fistole per l'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti che sperimentano una o più parte di epath di EPATH correlata al dispositivo e epath degli eventi avversi legati alla procedura durante i primi 3 mesi successivi alla creazione di AVF.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 7 giorni
Successo tecnico: creazione di successo di una fistola con il sistema Epath. Verifica che un endoavf sia stato creato con il sistema Epath e che rimanga brevetto 1-7 giorni dopo la procedura dell'indice. La pervietà sarà definita da un esaminatore esperto come la presenza di un bruit come rilevato dallo stetoscopio o la presenza di un brivido o con ecografia duplex per tutti gli endpoint di studio.
7 giorni
Maturazione AVF
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come un AVF privo di stenosi o trombosi con un afflusso arterioso di almeno 500 ml/min e/o un diametro di almeno 4 mm (misurato da ecografia duplex) o il paziente è stato dializzato con successo con 2 aghi.
3 mesi
Tempo per la maturazione della fistola
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni tra la procedura dell'indice e la data in cui si ottiene la maturazione AVF
3 mesi
Tasso di altri dispositivi o altri eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di altro dispositivo serio (non dispositivo Epath) o altri eventi avversi correlati alla procedura (non epath della procedura) a 3 mesi dopo la procedura dell'indice
3 mesi
TASSO DI DEVISIONE E/o PROCEDURA PER IL
Lasso di tempo: 3 mesi
TAVATURA DI DEVICI E/O PROCEDURA Infezioni correlate a 3 mesi dopo la procedura dell'indice
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pathfinder Medical

Collaboratori

MINSA SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Altro identificatore: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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