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Valutazione del recupero del circuito durante la terapia CPAP

10 luglio 2025 aggiornato da: Atqiya Aishah, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Valutazione del recupero del circuito durante la terapia continua di pressione delle vie aeree positive (CPAP)

L'obiettivo di questa ricerca è comprendere meglio in che modo diversi progetti di maschera CPAP influenzano il flusso d'aria e la rebreaking dell'anidride carbonica espirata (CO₂) durante il sonno in individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per comprendere l'esistenza e la gravità del recupero dei circuiti durante il trattamento con una pressione delle vie aeree positive continue (CPAP) usando dimensioni diverse delle porte di scarico in individui con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

L'ossigeno terminale corretto dal flusso (PETO2) e l'anidride carbonica (PETCO2) saranno valutati per determinare l'entità del carico ipossico durante la veglia e il sonno. Per valutare sistematicamente queste condizioni, le condizioni sono state definite come segue:

  • 5a: flusso di scarico di 35 l/s con 5 cmh₂o pap
  • 5b: flusso di scarico 23 l/s con 5 cmh₂o pap
  • 5c: flusso di scarico 18 l/s con 5 cmh₂o pap
  • 5d: 13 l/s flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
  • 5E: flusso di scarico 8 l/s con 5 cmh₂o pap
  • 0p: 35 l/s di flusso di scarico con 0 cmh₂o pap
  • 10a: flusso di scarico di 35 l/s con 10 cmh₂o pap
  • 10b: flusso di scarico 23 l/s con 10 cmh₂o pap
  • 10c: flusso di scarico 18 l/s con 10 cmh₂o pap
  • 10d: 13 l/s flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
  • 10E: 8 l/s Flusso di scarico con 10 cmH₂O Pap L'endpoint primario consiste nel valutare l'effetto del flusso di scarico sul frazione di ossigeno ispirata media mediata dal flusso (FIO₂) durante (1) veglia e (2) sonno tra 5B contro 5d.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • OSA da moderato a grave (AHI> 20)
  • Utenti CPAP auto-segnalati o hanno precedentemente utilizzato CPAP
  • Pressione di mantenimento auto-segnalata di 13 cmH2O massimo (se noto)
  • Età: 21-70
  • BMI: 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rapporti auto-riferiti alla bocca
  • Requisito per l'ossigeno supplementare notturno o altro supporto ventilatorio
  • Malattia cardiovascolare o polmonare grave
  • Qualsiasi condizione medica instabile o acuta
  • Qualsiasi disturbo del sonno aggiuntivo, incluso l'insonnia, ad eccezione dell'OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 cmh2o con 35L/s
35 l/s flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 5 cmh2o con 23l/s
23 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 5 cmh2o con 18L/s
18 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 5 cmh2o con 13l/s
13 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 5 cmh2o con 8l/s
8 l/s Flusso di scarico con 5 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Comparatore placebo: 0 CMH2O con 35L/s
35 l/s flusso di scarico con 0 cmh₂o pap
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 10 cmh2o con 35l/s
35 l/s flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 10 cmh2o con 23l/s
23 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 10 cmh2o con 18L/s
18 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 10 cmh2o con 13l/s
13 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s
Sperimentale: 10 cmh2o con 8l/s
8 l/s Flusso di scarico con 10 cmh₂o pap
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
I soggetti verranno somministrati 0, 5 o 10 cmh2o
Altro: Flusso di porta di scarico maschera
I soggetti verranno somministrati livelli diversi di flusso di scarico: 35, 23, 18, 13 e 8 L/s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della media ispirata alla media ispirata al flusso (FIO₂) durante la scia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Differenza in FIO2 tra 23L/s vs 13L/s Flusso di scarico a 5 cmH2O Pap.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il cambiamento nella media della media ispirata al flusso ispirato alla frazione di ossigeno (FIO₂) durante il sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Differenza in FIO2 tra 23L/s vs 13L/s Flusso di scarico a 5 cmH2O Pap.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sull'onere ipossico durante il sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Differenza nel carico igurido tra 23L/s vs 13L/s Flusso di scarico a 5 cmH2O Pap.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sleep Res, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atqiya Aishah, PhD, Harvard Medical School & Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P000798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'argomento deidentificati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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