Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TACS per migliorare i sintomi negativi e la cognizione nei pazienti con schizofrenia ricoverata a lungo termine.

19 luglio 2025 aggiornato da: Weiqing Liu, Tongji University

Stimolazione di corrente alternata transcranica (TACS) come trattamento di aumento per sintomi negativi e deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia ospedalizzata a lungo termine

Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione transcranica di corrente alternata (TAC) sui sintomi negativi e sulla funzione cognitiva in pazienti ospedalizzati a lungo termine con schizofrenia. Allo stesso tempo, questo studio esplorerà il potenziale impatto dei biomarcatori rilevanti e dei fattori genetici sull'efficacia dell'intervento TACS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Scopo della ricerca (1) Questo studio mira a esplorare l'effetto terapeutico sinergico dei TAC sui sintomi negativi e sulla funzione cognitiva nei pazienti di schizofrenia ospedalizzati a lungo termine; (2) Utilizzo dell'attività EEG indotta dalle emozioni in un contesto di realtà virtuale come biomarcatore, analizza la sua correlazione con l'efficacia clinica dei TAC.
  2. Risultati previsti (1) Si conferma che i TAC possono migliorare i sintomi negativi e la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia ospedalizzati a lungo termine; (2) I biomarcatori possono essere usati per prevedere l'efficacia dei TAC nel miglioramento dei sintomi negativi e nella funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia ospedalizzata a lungo termine e guidano l'applicazione di precisione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti con schizofrenia ricoverata a lungo termine:

    1. Diagnosticato con schizofrenia DSM-5 e ricoverato in ospedale per più di mezzo anno
    2. Di età compresa tra 18 e 65 anni
    3. Disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
    4. Condizione stabile, il punteggio totale PANSS è cambiato meno del 15% almeno 2 mesi prima dello studio.
    5. Livello di istruzione al di sopra della scuola elementare
    6. Visione normale o normale dopo la correzione

Criteri di inclusione per il normale gruppo di controllo:

  1. Nessuna malattia mentale diagnosticata
  2. Di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
  4. Livello di istruzione al di sopra della scuola elementare
  5. Visione normale o normale dopo la correzione
  6. Residenti che vivono nella comunità di Pudong

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il ricovero a lungo termine dei pazienti con schizofrenia:

  1. Diagnosi combinata di altre malattie mentali in DSM-5
  2. Storia di gravi malattie neurologiche, epilessia, trauma craniocerebrale, ecc.
  3. Gravi malattie organiche del cuore, del fegato, dei reni e di altri organi che sono instabili
  4. Malattie della pelle infettiva
  5. Uso di altri farmaci che influenzano i risultati durante lo studio, come benzodiazepine, sedativi non benzodiazepine e psicostimolanti
  6. Donne incinte o in allattamento
  7. Pazienti con claustrofobia
  8. Pazienti con alcol, storia dell'abuso di droghe
  9. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento TACS in passato e non hanno alcun effetto o intolleranza

Criteri di esclusione per il normale gruppo di controllo:

  1. Pazienti con una storia di gravi malattie neurologiche, epilessia, trauma craniocerebrale, ecc.
  2. Pazienti con malattie organiche gravi che causano instabilità di organi come cuore, fegato e rene
  3. Pazienti con malattie della pelle infettiva
  4. Durante lo studio, i farmaci che influenzano i risultati sono stati usati in combinazione, come benzodiazepine, sedativi non benzodiazepine e psicostimolanti
  5. Donne incinte o in allattamento
  6. Pazienti con claustrofobia
  7. Pazienti con una storia di abuso di alcol e droghe -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione sham TACS
L'intervento è durato 10 giorni, con la stimolazione TACS eseguita due volte al giorno per 40 minuti ogni volta, usando una corrente di 0 mA.
Dispositivo: Confronto sham
Intervento TACS Sham (0 mA) due volte al giorno, 40 minuti ogni volta, per 10 giorni di intervento TACS (15 mA) due volte al giorno, 40 minuti ogni volta, per 10 giorni
Sperimentale: Gruppo di stimolazione reale TACS
L'intervento è durato 10 giorni, con la stimolazione TACS eseguita due volte al giorno per 40 minuti ogni volta, usando una corrente di 15 mA.
Dispositivo: Hi-tacs
Intervento TACS Sham (0 mA) due volte al giorno, 40 minuti ogni volta, per 10 giorni di intervento TACS (15 mA) due volte al giorno, 40 minuti ogni volta, per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento TACS
Ampiezza binoculare della saccade e direzione
Giorno 1 prima dell'intervento TACS
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento TACS
Ampiezza binoculare della saccade e direzione
Giorno 1 dopo l'intervento TACS
EEG
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento TACS
Spettro di potenza EEG a riposo
Giorno 1 prima dell'intervento TACS
EEG
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento TACS
Spettro di potenza EEG a riposo
Giorno 1 dopo l'intervento TACS
Breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento TACS
La breve scala dei sintomi negativi (BNSS) varia da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
Giorno 1 prima dell'intervento TACS
Breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento TACS
La breve scala dei sintomi negativi (BNSS) varia da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
Giorno 4 dopo l'intervento TACS
Batteria cognitiva di consenso del consenso delle matriche ， MCCB
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento TACS
La batteria cognitiva di consenso delle matriche (MCCB) non ha un intervallo di punteggio totale fisso, in quanto consiste in più test che valutano diversi domini cognitivi. Ogni punteggio del dominio è standardizzato come un punteggio T, in genere che va da circa 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Giorno 1 prima dell'intervento TACS
Batteria cognitiva di consenso del consenso delle matriche ， MCCB
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento TACS
La batteria cognitiva di consenso delle matriche (MCCB) non ha un intervallo di punteggio totale fisso, in quanto consiste in più test che valutano diversi domini cognitivi. Ogni punteggio del dominio è standardizzato come un punteggio T, in genere che va da circa 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Giorno 4 dopo l'intervento TACS
La scala di intervista di valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento TACS
La scala di intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAIN) varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
Giorno 1 prima dell'intervento TACS
La scala di intervista di valutazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento TACS
La scala di intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAIN) varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.
Giorno 4 dopo l'intervento TACS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDJWWLZL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni