L'effetto degli integratori di olio di alghe sulla risposta immunitaria funzionale e sulla biodisponibilità dei lipidi nel sangue, uno studio pilota (ALG)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maartje van den Belt, MSc
- Numero di telefono: 0031618520632
- Email: maartje.vandenbelt@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Numero di telefono: +31317489390
- Email: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani;
- Età ≥ 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Avere vene adatte per il campionamento del sangue tramite un catetere (giudicato dall'infermiera di studio/ medico);
- Disposto ad astenersi da pesce, olio di pesce e prodotti con omega-3 aggiunto a partire da 2 settimane prima del primo giorno di test postprandiale.
- Disposto a mantenere uno schema dietetico stabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che può interferire con gli esiti di questo studio, come un noto malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come anemia, diabete, epatite, malattie cardiovascolari), come giudicato dal ricercatore medico;
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influire significativamente sul risultato dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, epatite, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; principale chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; Disturbi gastrointestinali noti o sospetti, carcinoma del tratto del colon o gastrointegorio;
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi inibitori dell'acido gastrico o lassativi, come giudicato dal supervisore medico.
- Valori di anemia (emoglobina (Hb) <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini), come valutato dal sangue di puntura di dito durante la visita di screening;
- Avere problemi di deglutizione con capsule;
- Allergico per pesce o crostacei;
- Recenti donazione di sangue (<1 mese prima del test del primo giorno dello studio) o non disposto a fermare la donazione durante e 1 mese dopo lo studio;
- Assunzione media di alcol> 21 (donne) o> 28 (uomini) occhiali di bevande alcoliche a settimana;
- Perdita di peso riportata o aumento di peso di oltre 3 kg nel mese prima dello screening pre-studio o intenzione di perdere peso durante il periodo di studio;
- Segnalato per seguire o aver pianificato una dieta dimagrante o prescritta dal punto di vista medico;
- Uso di droghe;
- Fumatori attuali o smettendo di fumare negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Competenza insufficiente in olandese per comprendere l'opuscolo e i questionari delle informazioni;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico tra cui campionamento del sangue e/o somministrazione di sottomarini fino a 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio e durante il periodo di studio;
- Essere un dipendente del dipartimento di ricerca alimentare alimentare, sanitaria e consumatori Wageningen Ricerca alimentare e bio -biobaseta o la qualità degli alimenti e la progettazione dell'Università Wageningen.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olio di pesce (controllo)
Olio di tonno
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Olio di tonno
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Sperimentale: Supplemento di olio di alghe 1
Olio di alghe 1
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Origini DHA 550 anni (Fermentalg)
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Sperimentale: Supplemento di olio di alghe 2
Olio di alghe 2
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Oleo H-02 (microalgas)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
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Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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Basale (0 ore)
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Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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4 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
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Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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8 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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Basale (0 ore)
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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1 ora postprandiale
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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2 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 3 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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3 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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4 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 5 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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5 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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6 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 7 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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7 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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8 ore postprandiali
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Livelli di acido grasso nel plasma e PBMCS
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
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Misurati in plasma e PBMC, gli acidi grassi saranno determinati mediante gascromatografia.
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Basale (0 ore)
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Livelli di acido grasso nel plasma e PBMCS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Misurati in plasma e PBMC, gli acidi grassi saranno determinati mediante gascromatografia.
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
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Basale (0 ore)
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
1 ora postprandiale
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
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2 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 3 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
3 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
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4 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 5 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
5 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
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6 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 7 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
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7 ore postprandiali
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
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Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
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8 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: Basale
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Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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Basale
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
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Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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1 ora postprandiale
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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2 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 3 ore postprandiali
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Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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3 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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4 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 5 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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5 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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6 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 7 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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7 ore postprandiali
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Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
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8 ore postprandiali
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Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
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I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
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Basale (0 ore)
|
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Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
|
4 ore postprandiali
|
|
Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
|
8 ore postprandiali
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|
Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
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Livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
I livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti saranno determinati mediante gascromatografia
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Basale (0 ore)
|
|
Livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
I livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti saranno determinati mediante gascromatografia
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
Basale (0 ore)
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
4 ore postprandiali
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
8 ore postprandiali
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 ore postprandiali
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
12 ore postprandiali
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
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Basale (0 ore)
|
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Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
4 ore postprandiali
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
8 ore postprandiali
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Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 12 ore postprandiali
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Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
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12 ore postprandiali
|
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Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-16979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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