L'effetto degli integratori di olio di alghe sulla risposta immunitaria funzionale e sulla biodisponibilità dei lipidi nel sangue, uno studio pilota (ALG)
17 luglio 2025 aggiornato da: Maartje van den Belt
In questo studio esplorativo esamineremo se due integratori di petrolio sostenibile producono risultati equivalenti agli integratori di olio di pesce in termini di risposta immunitaria postprandiale, tra gli adulti anziani, dopo la standardizzazione della quantità di DHA tra gli oli.
I risultati sulla biodisponibilità del DHA da diversi integratori di petrolio aiuteranno a determinare se le differenze nella biodisponibilità del DHA portano a differenze nella funzione immunitaria.
Inoltre, indagheremo i marcatori infiammatori postprandiali.
I risultati di questo studio esploratoriale forniranno informazioni sulla variazione tra individui e potenziali dimensioni degli effetti e mireranno a condurre studi di follow-up più mirati sugli effetti degli oli di alghe sulla funzione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maartje van den Belt, MSc
- Numero di telefono: 0031618520632
- Email: maartje.vandenbelt@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Numero di telefono: +31317489390
- Email: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 AA
- Wageningen University & Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani;
- Età ≥ 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m2;
- Avere vene adatte per il campionamento del sangue tramite un catetere (giudicato dall'infermiera di studio/ medico);
- Disposto ad astenersi da pesce, olio di pesce e prodotti con omega-3 aggiunto a partire da 2 settimane prima del primo giorno di test postprandiale.
- Disposto a mantenere uno schema dietetico stabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che può interferire con gli esiti di questo studio, come un noto malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come anemia, diabete, epatite, malattie cardiovascolari), come giudicato dal ricercatore medico;
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influire significativamente sul risultato dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, epatite, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; principale chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; Disturbi gastrointestinali noti o sospetti, carcinoma del tratto del colon o gastrointegorio;
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi inibitori dell'acido gastrico o lassativi, come giudicato dal supervisore medico.
- Valori di anemia (emoglobina (Hb) <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini), come valutato dal sangue di puntura di dito durante la visita di screening;
- Avere problemi di deglutizione con capsule;
- Allergico per pesce o crostacei;
- Recenti donazione di sangue (<1 mese prima del test del primo giorno dello studio) o non disposto a fermare la donazione durante e 1 mese dopo lo studio;
- Assunzione media di alcol> 21 (donne) o> 28 (uomini) occhiali di bevande alcoliche a settimana;
- Perdita di peso riportata o aumento di peso di oltre 3 kg nel mese prima dello screening pre-studio o intenzione di perdere peso durante il periodo di studio;
- Segnalato per seguire o aver pianificato una dieta dimagrante o prescritta dal punto di vista medico;
- Uso di droghe;
- Fumatori attuali o smettendo di fumare negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Competenza insufficiente in olandese per comprendere l'opuscolo e i questionari delle informazioni;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico tra cui campionamento del sangue e/o somministrazione di sottomarini fino a 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio e durante il periodo di studio;
- Essere un dipendente del dipartimento di ricerca alimentare alimentare, sanitaria e consumatori Wageningen Ricerca alimentare e bio -biobaseta o la qualità degli alimenti e la progettazione dell'Università Wageningen.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olio di pesce (controllo)
Olio di tonno
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Olio di tonno
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Sperimentale: Supplemento di olio di alghe 1
Olio di alghe 1
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Origini DHA 550 anni (Fermentalg)
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Sperimentale: Supplemento di olio di alghe 2
Olio di alghe 2
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Oleo H-02 (microalgas)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
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Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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Basale (0 ore)
|
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Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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4 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
|
8 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
Misurati in PBMC isolati calcolando il rapporto tra marcatori pro e antinfiammatori dopo stimolazione ex vivo con LPS e misurazione della risposta delle citochine.
Saranno misurati i seguenti marcatori: PRO infiammatorio (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5), antinfiammatori (IL-4 e IL-10).
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
Basale (0 ore)
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|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
1 ora postprandiale
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
2 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 3 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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3 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
4 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 5 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
5 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
6 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 7 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
|
7 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di DHA
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il DHA sarà determinato mediante gascromatografia.
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8 ore postprandiali
|
|
Livelli di acido grasso nel plasma e PBMCS
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Misurati in plasma e PBMC, gli acidi grassi saranno determinati mediante gascromatografia.
|
Basale (0 ore)
|
|
Livelli di acido grasso nel plasma e PBMCS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
Misurati in plasma e PBMC, gli acidi grassi saranno determinati mediante gascromatografia.
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1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
Basale (0 ore)
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
1 ora postprandiale
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
2 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 3 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
3 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
4 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 5 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
5 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
6 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 7 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
7 ore postprandiali
|
|
Livelli plasmatici di EPA
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Misurato in campioni di sangue venoso.
Il plasma EPA sarà determinato mediante gascromatografia
|
8 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: Basale
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
Basale
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
1 ora postprandiale
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
2 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 3 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
3 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
4 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 5 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
5 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 6 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
6 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 7 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
7 ore postprandiali
|
|
Risposta immunitaria funzionale nel plasma
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Il rapporto tra Pro (PGE2, IL-1β, IL-6, IL-8, IFNG, TNFα, CCL2 e CCL5) e marcatori anti-infiammatori (IL-4 e IL-10) sarà determinato usando kit ELISA o una legendplex personalizzata.
|
8 ore postprandiali
|
|
Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
|
Basale (0 ore)
|
|
Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
|
4 ore postprandiali
|
|
Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
|
8 ore postprandiali
|
|
Livelli di ossilipina nel plasma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
I livelli di ossilipina saranno determinati da LC-MS/MS dopo l'estrazione di fase solida
|
1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
|
Livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
I livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti saranno determinati mediante gascromatografia
|
Basale (0 ore)
|
|
Livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
I livelli di acido grasso nelle membrane cellulari degli eritrociti saranno determinati mediante gascromatografia
|
1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
Basale (0 ore)
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
4 ore postprandiali
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
8 ore postprandiali
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 ore postprandiali
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
12 ore postprandiali
|
|
Reclami gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
Dolore addominale, gonfiore, flatulenza, acido gastrico, nausea, diarrea su una scala VAS (0-10)
|
1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: Basale (0 ore)
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
Basale (0 ore)
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
4 ore postprandiali
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 8 ore postprandiali
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
8 ore postprandiali
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 12 ore postprandiali
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
12 ore postprandiali
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione all'olio
|
Benessere a breve termine valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
1 settimana dopo l'esposizione all'olio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-16979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché i partecipanti allo studio non hanno dato il consenso alla condivisione di dati con altre parti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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