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Monitoraggio intermittente contro continuo glucosio nell'unità di terapia intensiva (ICONS-ICU)

19 luglio 2025 aggiornato da: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Effetto del continuo monitoraggio del glucosio interstiziale sugli obiettivi glicemici e sugli esiti clinici nei malati di critica

Il controllo del glucosio è una parte importante delle cure di supporto per i pazienti in condizioni critiche. Raggiungere il controllo ottimale del glucosio in tali situazioni è impegnativo a causa delle frequenti fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Questi cambiamenti sono spesso difficili da rilevare perché le procedure di monitoraggio sono complesse e richiedono un coinvolgimento significativo del personale, frequenti preletti di sangue e una conseguente perdita di sangue. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è una tecnica semplice e minimamente invasiva che è stata approvata e sempre più utilizzata dalle persone con diabete mellito. Tuttavia, la sua efficacia in termini di gestione del controllo del glucosio e accuratezza in condizioni con grave disfunzione degli organi non è stata stabilita.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del controllo del glucosio guidato da CGM rispetto alla procedura di monitoraggio del glucosio standard. Inoltre, l'accuratezza delle misurazioni CGM in condizioni critiche sarà valutata rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, non commerciale, non commerciale, prospettico, a centro singolo, gruppo parallelo. I pazienti in condizioni critiche con iperglicemia che richiedono la terapia insulino endovenosa saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà la terapia insulinica endovenosa aiutata da un monitoraggio continuo di glucosio (CGM) e un gruppo di controllo che riceverà un gruppo di controllo evavenoso guidato da terapia errata guidata da parte della glucosio arteria (radiomediblifure). I pazienti saranno arruolati entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. Il dosaggio endovenoso dell'insulina verrà regolato in base al protocollo interno di gestione glicemica. Dopo l'iscrizione, i pazienti saranno monitorati per la massima 10 giorni (durata del sensore) o fino a quando non si fermano la terapia insulinica per via endovenosa, lo scarico in terapia intensiva o la morte, a seconda di quale si verificano prima, se questi eventi si verificano prima della fine della durata del sensore.

L'esito principale dello studio sarà la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target di 7,8-10,0 mmol/l. Gli esiti secondari includeranno livelli medi di glucosio e altre metriche CGM, calcolo del punteggio inotropico vasoattivo giornaliero, durata del soggiorno in ospedale, infezioni acquisite in ospedale e insufficienza renale acuta.

Inoltre, un'analisi di precisione in condizioni cliniche estreme (pH <7,20, post-rianimazione, supporto ECMO, grave instabilità emodinamica, ipossia) verrà eseguita confrontando le misurazioni della CGM misurate da DexComG7 con misurazioni arteriose della glucosio nel sangue (radiometro800) dalla registrazione della salute elettronica. Verrà valutata la soddisfazione del personale sanitario. Verranno monitorate complicanze relative ai sensori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milica Lukic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alenka Golicnik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Ammissione alla terapia intensiva di livello 3
  • Due misurazioni consecutive della glicemia> 10,0 mmol/L
  • terapia con insulina endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Soggiorno in terapia intensiva <48 ore
  • gravidanza
  • Diabete di tipo 1
  • Emergenze diabetiche (DKA, DAH)
  • Malattia della pelle grave
  • Neutropenia grave (<0,5 × 10^9/L)
  • Coagulopatia grave (trombociti <20 × 10^9/L)
  • Condizioni definite dal produttore (utilizzo dell'idrossiurea, acetaminofene più di 4 g al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio CGM
DexComg7 Monitoraggio del glucosio continuo
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
La terapia con insulina endovenosa sarà guidata da misurazioni interstiziali del glucosio utilizzando il monitor di glucosio continuo DexComg7. I test di glucosio nel sangue di conferma verranno eseguiti quotidianamente. In condizioni cliniche estreme (post-rianimazione, pH <7,20, ipossia grave, grave compromesso emodinamico), gli esami del sangue di conferma verranno eseguiti a intervalli di 2 ore fino al miglioramento clinico.
Comparatore attivo: Standard di cura
Misurazione del glicemia radiometro ABL800
Test diagnostico: Braccio di controllo - standard di cura
Il dosaggio endovenoso dell'insulina sarà guidato in base alle misurazioni della glicemia mediante radiometro800 (standard di cura). Il monitor di glucosio continuo DEXCOMG7 verrà applicato in modalità cieca per il monitoraggio interstiziale del glucosio per le metriche CGM successive e l'analisi del confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo 7,8 - 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio raccomandato
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
valutato dal coefficiente di variazione (CV) e variazione di glucosio standard
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Punteggio inotropico vasopressore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Importo stimato di supporto vasopressore, calcolato giornaliero con il punteggio inotropico vasoattivo (VIS): minimo 0-5 punti (dosi basse), massimo> 45 punti (dosi più alte)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni
polmonite, infezioni del flusso sanguigno, infezioni urinarie
Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni
Definito dalla classificazione Akin (acuta lesione renale)
Dall'iscrizione fino alla dimissione dell'ospedale, circa 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e prima delle dimissioni da ospedale, circa 30 giorni
morte durante il ricovero in ospedale
Dall'iscrizione e prima delle dimissioni da ospedale, circa 30 giorni
Tempo sopra l'intervallo (livello 1 e 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Percentuale di tempo superiore a 10,1 - 13,9 mmol/L (livello 1) e superiore a 13,9 mmol/L (livello 2)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo (livello 1 e 2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)
Percentuale di tempo al di sotto di 3,0 - 3,8 mmol/L (livello 1) e inferiore a 3,0 mmol/L (livello 2)
Dall'iscrizione fino al completamento del monitoraggio continuo del glucosio (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Milica Lukic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICONS-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 mese dopo la data di fine della pubblicazione: nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno archiviate e condivise nel repository dell'Università di Lubiana, in Slovenia. L'accesso verrà fornito su richiesta dal repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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