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Nuovi biomarcatori e lesioni renali postoperatorie nella nefrectomia radicale

31 agosto 2025 aggiornato da: Qiongfang Wu, Peking University First Hospital

Nuovi biomarcatori per prevedere lesioni renali acute e malattia renale cronica dopo nefrectomia radicale: uno studio di coorte prospettico esplorativo

L'incidenza della lesione renale acuta (AKI) dopo nefrectomia radicale supera il 40%. Attualmente, i criteri KDIGO sono lo standard diagnostico riconosciuto per AKI. Questi criteri utilizzano principalmente la creatinina sierica e l'uscita delle urine come indicatori chiave, ma entrambi i parametri hanno alcune limitazioni, come risposta ritardata, insensibilità e inesattezza. Questo studio mira a monitorare contemporaneamente i nuovi biomarcatori perioperatori perioperatori, stressanti e funzionali nei pazienti sottoposti a nefrectomia radicale e a studiare il loro valore predittivo per AKI e malattie renali croniche di 1 anno postoperatoria (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qiongfang Wu, MD
  • Numero di telefono: 8610 83572460
  • Email: wuqf91@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qiongfang Wu, MD
          • Numero di telefono: 8610 83572460
          • Email: wuqf91@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Targeting dei pazienti sottoposti a nefrectomia radicale per carcinoma a cellule renali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Programmato per sottoporsi a nefrectomia radicale unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Rene solitario;
  • Diagnosi preoperatoria degli stadi di malattia renale cronica G4 o G5 (GFR <30 ml/min/1,73m²);
  • Invasione tumorale della vena cava che richiede trombectomia;
  • Altre condizioni considerate dall'investigatore come inadatte alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo AKI/gruppo CKD
  1. pazienti con diagnosi di AKI dopo nefrectomia radicale.
  2. pazienti con diagnosi di nuovo insorgenza/peggioramento della CKD dopo nefrectomia radicale.
Gruppo non AKI/gruppo non CKD
  1. pazienti senza AKI dopo nefrectomia radicale.
  2. pazienti senza nuovo insorgenza/peggioramento della CKD dopo nefrectomia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il urinario [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL urinario, KIM-1 urinario, cistatina sierica C e le loro combinazioni per prevedere l'AKI postoperatorio che si verificano entro 7 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Nuovi biomarcatori sopra sono stati raccolti alla fine dell'intervento e al postoperatorio 1H, 6H e 20H. AKI diagnosticato secondo i criteri KDIGO 2012 (che si verificano entro 7 giorni dall'intervento).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL urinario, KIM-1, la cistatina sierica C e le loro combinazioni per prevedere la nuova CKD di insorgenza/peggioramento che si verificano entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Nuovi biomarcatori sopra sono stati raccolti prima e alla fine della chirurgia e al postoperatorio 1H, 6H e 20H. CKD diagnosticata secondo i criteri KDIGO-CKD del 2024 (che si verificano entro 1 anno dall'intervento).
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL urinario, KIM-1, cistatina s siero, cistatino C combinato con fattori di rischio clinicamente importanti per prevedere AKI postoperatoria che si verificano entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Nuovi biomarcatori sopra sono stati raccolti prima e alla fine della chirurgia e al postoperatorio 1H, 6H e 20H. AKI diagnosticato secondo i criteri KDIGO 2012 (che si verificano entro 7 giorni dall'intervento).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il postoperatorio urinario [TIMP-2] × [IGFBP-7], NGAL urinario, KIM-1 urinario, cistatina s sierica combinata con fattori di rischio clinicamente importanti per prevedere la nuova insorgenza/peggioramento della CKD che si verifica entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Nuovi biomarcatori sopra sono stati raccolti prima e alla fine della chirurgia e al postoperatorio 1H, 6H e 20H. CKD diagnosticata secondo i criteri KDIGO-CKD del 2024 (che si verificano entro 1 anno dall'intervento).
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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