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Ablazione della radiofrequenza/aumento osseo + radioterapia vs radioterapia

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato a singolo centro sull'ablazione della radiofrequenza e l'aumento delle ossa (RFA/BA) più radioterapia (RT) rispetto alla sola RT in pazienti con malattia metastatica T5-L5 della colonna. I pazienti saranno randomizzati 2: 1 per ricevere un trattamento di RFA/BA più RT o RT per valutare il verificarsi di eventi scheletrici. Gli eventi scheletrici (SRE) sono definiti come nuove prove cliniche o radiologiche di frattura patologica, midollo spinale o compressione della radice nervosa, dolore o instabilità e/o necessità di ulteriori interventi locali (ad es. Chirurgia, ripetizione RFA/BA o RT) a causa di sintomi persistenti o progressivi. Il follow-up post-trattamento per le SRE è valutato a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Surgery Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 612-624-7463
  • Email: surgcto@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La malattia metastatica di T5-L5 metastatica istologicamente confermata della colonna vertebrale (con un massimo di due livelli) rilevata da qualsiasi studio di imaging.
  • Hanno il dolore osseo associato o le caratteristiche di imaging trasversale che sono predittori di SRE.
  • Età di 18 anni o più al momento del consenso.

  • Hanno una funzione di organi adeguati confermata dai seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio definita come:

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    2. piastrine ≥ 50 × 109/l
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dl, indipendente dalla trasfusione ≤14 giorni di screening
    4. aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore del normale (ULN); Se metastasi epatiche, allora ≤ 5 × Uln
    5. bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; <2 × ULN Se l'iperbilirubinemia è dovuta alla sindrome di Gilbert
    6. Albumina sierica ≥ 30 g/L (3,0 g/dl)
    7. creatinina sierica ≤ 1,5 x Uln; O velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 45 ml/min usando la formula Cockcroft Gault
  • Le persone del potenziale di gravidanza (POCB) o dei partner del potenziale di gravidanza devono essere disposti a utilizzare la contraccezione durante il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio.

  • Le persone sono considerate di potenziale di gravidanza a meno che una o la seguente non si applicano:

    1. È postmenopausale, definito come mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa
    2. Considerato permanentemente sterile. La sterilizzazione permanente comprende isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ooforectomia bilaterale
  • Consenso scritto volontario prima delle prestazioni di qualsiasi attività correlata alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento al seno.
  • Evidenza clinica o radiologica della compressione del midollo spinale epidurale o del dolore radicolare.
  • Radiazione precedente alla lesione bersaglio.
  • Candidati per la chirurgia di stabilizzazione della colonna vertebrale.
  • La lesione (S) target è considerata non ammissibile per RFA/BA (ad es. Fratture esistenti instabili/fratture imminenti, coinvolgimento degli elementi posteriori, retropulsione, restringimento del canale spinale, restringimento neuroforaminale, diatesi sanguinante non controllata, infezione attiva in qualsiasi parte del corpo o tumore puramente blastico). Nota: i tumori litici/blastici misti sono ammissibili.
  • La dimensione o la posizione della lesione (i) target è oltre la capacità di RFAS di eseguire in sicurezza, a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza e aumento delle ossa con radioterapia
Il calore generato dalla radiofrequenza per sradicare le cellule tumorali, seguita dall'applicazione di un agente stabilizzante osseo per offrire sia il controllo tumorale che il rinforzo strutturale. La radioterapia (RT) utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali, fornendo un notevole sollievo dal dolore e potenzialmente riducendo la dimensione del tumore
Procedura: Ablazione della radiofrequenza e aumento delle ossa con radioterapia
Impiega il calore generato dalla radiofrequenza per sradicare le cellule tumorali, seguite dall'applicazione di un agente stabilizzante osseo
Comparatore placebo: Solo radioterapia
Utilizza solo radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali, fornendo un notevole sollievo dal dolore e potenzialmente riducendo la dimensione del tumore
Procedura: Solo radioterapia
Radiazioni ad alta energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di eventi scheletrici correlati (SRE) a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
Gli eventi scheletrici sono definiti come nuove prove cliniche o radiologiche di frattura patologica, midollo spinale o compressione della radice nervosa, dolore o instabilità e/o necessità per un ulteriore intervento locale (ad es. Chirurgia, ripetizione RFA/BA o RT) a causa di sintomi persistenti o progressivi.
Mese 1
Risultati di eventi scheletrici correlati (SRE) a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Gli eventi scheletrici sono definiti come nuove prove cliniche o radiologiche di frattura patologica, midollo spinale o compressione della radice nervosa, dolore o instabilità e/o necessità per un ulteriore intervento locale (ad es. Chirurgia, ripetizione RFA/BA o RT) a causa di sintomi persistenti o progressivi.
Mese 3
Risultati di eventi scheletrici correlati (SRE) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Gli eventi scheletrici sono definiti come nuove prove cliniche o radiologiche di frattura patologica, midollo spinale o compressione della radice nervosa, dolore o instabilità e/o necessità per un ulteriore intervento locale (ad es. Chirurgia, ripetizione RFA/BA o RT) a causa di sintomi persistenti o progressivi.
Mese 6
Risultati di eventi scheletrici correlati (SRE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Gli eventi scheletrici sono definiti come nuove prove cliniche o radiologiche di frattura patologica, midollo spinale o compressione della radice nervosa, dolore o instabilità e/o necessità per un ulteriore intervento locale (ad es. Chirurgia, ripetizione RFA/BA o RT) a causa di sintomi persistenti o progressivi.
Mese 12
Risultati di eventi scheletrici correlati (SRE) a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Gli eventi scheletrici sono definiti come nuove prove cliniche o radiologiche di frattura patologica, midollo spinale o compressione della radice nervosa, dolore o instabilità e/o necessità per un ulteriore intervento locale (ad es. Chirurgia, ripetizione RFA/BA o RT) a causa di sintomi persistenti o progressivi.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza Talaie, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAD-2023-32509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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