Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'intervento di salute orale scolastico per i bambini

3 agosto 2025 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Efficacia di un programma di promozione della salute orale a scuola su pratiche di salute orale, comportamento, autoefficacia e risultati clinici tra i bambini delle scuole primarie: uno studio controllato randomizzato

Le scuole forniscono un ambiente ideale per i primi interventi. Le prove suggeriscono che i programmi educativi che incorporano le teorie del cambiamento comportamentale possono migliorare le pratiche di igiene orale e i risultati clinici.

Un programma di promozione della salute orale a scuola su pratiche di salute orale, comportamento, autoefficacia e risultati clinici tra i bambini delle scuole primarie per sei mesi, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, solo cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cattiva salute orale nei bambini porta a dolore, assenteismo e qualità della vita compromessa. Le scuole forniscono un ambiente ideale per i primi interventi. Le prove suggeriscono che i programmi educativi che incorporano le teorie del cambiamento comportamentale possono migliorare le pratiche di igiene orale e i risultati clinici.

Un programma di promozione della salute orale a scuola su pratiche di salute orale, comportamento, autoefficacia e risultati clinici tra la scuola elementare. L'intervento di promozione della salute orale sarà implementato attraverso sessioni interattive settimanali della durata di 30-40 minuti in sei mesi. Queste sessioni, condotte da educatori dentali e insegnanti addestrati, useranno animazioni, narrazione, dimostrazioni e giochi di ruolo per insegnare un vero spazzolino da denti, l'importanza del dentifricio al fluoro, abitudini alimentari sane e la necessità di visite dentali regolari. I bambini parteciperanno a spazzolini da denti supervisionati una volta alla settimana, supportati da ambasciatori di pari che rafforzano le pratiche quotidiane. I volantini e i video educativi coinvolgeranno i genitori, mentre i poster nelle aule servono da promemoria. Le valutazioni di follow-up, inclusi questionari e indici clinici, saranno condotte a sei mesi, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, solo cure di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni iscritti in scuole selezionate
  • Consenso informato scritto da genitori/tutori e consenso dei bambini

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni sistemiche che colpiscono la salute orale
  • Quelli attualmente in altri interventi di salute orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verrà dato alcun intervento se non quello che riceveranno di routine
Sperimentale: Gruppo di intervento
Descrizione del braccio: l'intervento di promozione della salute orale sarà implementato attraverso sessioni interattive settimanali della durata di 30-40 minuti per un periodo di sei mesi. Queste sessioni, condotte da educatori dentali e insegnanti addestrati, useranno animazioni, narrazione, dimostrazioni e giochi di ruolo per insegnare un vero spazzolino da denti, l'importanza del dentifricio al fluoro, abitudini alimentari sane e la necessità di visite dentali regolari. I bambini parteciperanno a spazzolini da denti supervisionati una volta alla settimana, supportati da ambasciatori di pari che rafforzano le pratiche quotidiane. I volantini e i video educativi coinvolgeranno i genitori, mentre i poster nelle aule servono da promemoria. Le valutazioni di follow-up, inclusi questionari e indici clinici, saranno condotte a sei mesi.
Comportamentale: Programma di promozione della salute orale scolastica
Descrizione del braccio: l'intervento di promozione della salute orale sarà implementato attraverso sessioni interattive settimanali della durata di 30-40 minuti per un periodo di sei mesi. Queste sessioni, condotte da educatori dentali e insegnanti addestrati, useranno animazioni, narrazione, dimostrazioni e giochi di ruolo per insegnare un vero spazzolino da denti, l'importanza del dentifricio al fluoro, abitudini alimentari sane e la necessità di visite dentali regolari. I bambini parteciperanno a spazzolini da denti supervisionati una volta alla settimana, supportati da ambasciatori di pari che rafforzano le pratiche quotidiane. I volantini e i video educativi coinvolgeranno i genitori, mentre i poster nelle aule servono da promemoria. Le valutazioni di follow-up, inclusi questionari e indici clinici, saranno condotte a sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca
Lasso di tempo: 6 mesi

Indice del punteggio della placca: 0: nessuna targa.

  1. Mali separate di placca sulla linea gengivale.
  2. Una sottile fascia di targa lungo la linea gengivale.
  3. Una banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo del dente.
  4. Placca che copre da un terzo a due terzi del dente.
  5. Placca che copre più di due terzi del dente. I punteggi più alti indicano più placca e più povera igiene orale.
6 mesi
Igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi

L'igiene orale sarà valutata dalla presenza di detriti (placca) e calcolo (tartaro) su superfici dei denti selezionati, misurati dall'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)

Indice di detriti individuali (DI-S) e indice di calcolo (CI-S):

Ciascuna delle sei superfici viene valutata singolarmente sia per detriti che per il calcolo usando una scala 0-3:

0: non sono presenti detriti o calcoli.

  1. I detriti o il calcolo coprono meno di un terzo della superficie.
  2. I detriti o il calcolo coprono tra un terzo e due terzi della superficie.
  3. I detriti o il calcolo coprono più di due terzi della superficie. Buono: 0,0 - 1.2 Fair: 1.3 - 3.0 Scarso: 3.1 - 6.0
6 mesi
Punteggio gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio gengivale valutato dall'indice del punteggio gengivale:

0: Gingiva normale, nessuna infiammazione.

  1. Infiammazione lieve: leggero cambiamento di colore ed edema (gonfiore), nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema, vetri e sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave: arrossamento marcato, edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo. L'indice utilizza in genere una scala da 0 a 3, con 0 che rappresentano Gingiva normale e punteggi più alti che indicano una crescente gravità dell'infiammazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pratiche di salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pratiche di salute orale utilizzando il questionario sulla salute orale dell'OMS: o Valutare le pratiche di salute orale dei bambini attraverso un insieme strutturato di domande. Questi questionari coprono in genere conoscenza, atteggiamento e pratiche relative all'igiene orale, compresa la frequenza di spazzolatura, l'uso del dentifricio al fluoro e le visite dentali. Il punteggio viene utilizzato per valutare le pratiche di salute orale complessive del bambino, spesso classificate come buone, giuste o scarse.
6 mesi
Profilo di impatto della salute orale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Profilo di impatto della salute orale. Il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) è un questionario utilizzato per valutare come i problemi di salute orale influenzano la vita e il benessere quotidiani di una persona. L'OHIP-14, una versione più breve, è comunemente usato e si concentra su 14 domande specifiche relative agli impatti sulla salute orale 0 = mai

  1. = Quasi mai
  2. = Occasionalmente
  3. = Abbastanza spesso
  4. = Molto spesso un punteggio maggiore mostra un migliore impatto e versa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMU-BDC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il protocollo di studio, il piano statistico e i risultati saranno condivisi in pubblicazioni in riviste peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni