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Overdenture dell'impianto mandibolare con barra vs OT Equatore: uno studio controllato randomizzato

7 agosto 2025 aggiornato da: Hala Abdel salam Selim

Valutazione clinica e radiografica dell'impianto mandibolare Overdenture assistita tra l'attacco della barra e la barra con attacco Equatore OT: studio randomizzato controllato

Questo studio clinico valuterà due tipi di sistemi di attaccamento utilizzati per supportare denture più basse nei pazienti che hanno perso tutti i denti inferiori. Tutti i partecipanti riceveranno impianti dentali nella mascella inferiore e una protesi completa che si attacca a questi impianti per una migliore stabilità e comfort.

Lo studio confronta due opzioni:

Un allegato di bar tradizionale

Una barra con attacchi di equatore OT aggiuntivi, progettati per migliorare la conservazione della protesi e ridurre l'usura

Ogni partecipante riceverà tre impianti nella mascella inferiore e verrà inserita una barra da sola o una barra con allegati di equatore OT. L'obiettivo è scoprire quale metodo fornisce una migliore conservazione della protesi, provoca meno perdita ossea attorno agli impianti, ha meno usura sulle parti di attacco e porta a una maggiore soddisfazione del paziente.

I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi. La ritenzione della protesi verrà testata utilizzando un misuratore di forza digitale, i livelli ossei verranno misurati attraverso radiografie, l'usura del cappuccio verrà esaminata usando un microscopio elettronico e la soddisfazione verrà registrata utilizzando un questionario.

Questo studio viene condotto presso l'Università del Cairo ed è autofinanziato dall'investigatore primario. La partecipazione è volontaria e non comporta alcun costo finanziario per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare gli esiti clinici e radiografici delle overdentures supportate da impianti mandibolari utilizzando due diversi sistemi di attaccamento: solo attaccamento a barre (gruppo di controllo) rispetto alla barra con attacchi di equatore OT (gruppo di intervento).

Un totale di 22 partecipanti completamente edentuli verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. Ogni partecipante riceverà tre impianti dentali collocati nella mandibola anteriore. Dopo la guarigione, gli attaccamenti a barre verranno fabbricati e consegnati. Nel gruppo di intervento, gli allegati dell'equatore OT verranno aggiunti alla barra per migliorare la conservazione e la flessibilità. Tutti i partecipanti riceveranno una protesi completa e bassa.

Il risultato primario dello studio è la ritenzione della protesi, misurata usando un indicatore di forza digitale. Gli esiti secondari includono la perdita ossea crestale (valutata radiograficamente), l'usura del cappuccio (misurata tramite microscopia elettronica) e la soddisfazione del paziente (valutato con un questionario sulla scala analogica visiva).

Questo studio aiuterà a informare le decisioni cliniche relative ai sistemi di attaccamento per le overdentures mandibolari e potrebbe fornire prove per una migliore funzione a lungo termine e risultati riportati dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sani completamente edentule.
  • Età tra 35 e 65 anni.
  • Osso sufficiente nelle regioni molari anteriori e premolari (≥11 mm).
  • Spazio inter-arco adeguato (12-14 mm).

Criteri di esclusione:

  • Discrepanza scheletrica maxillomandibolare grave.
  • Presenza di abitudini parafunzionali come serraggio o bruxismo.
  • Disturbi articolari temporo -mandibolari.
  • Fumatori.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Storia della radiazione della testa e del collo.
  • Disturbi sistemici che potrebbero prevenire l'intervento chirurgico o influire sulla qualità ossea (ad es. Diabete non controllato, osteoporosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo attacco a barre
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'overdenture assistita da impianto mandibolare supportato solo da un attaccamento a barrette. Tre impianti saranno collocati nella mandibola anteriore (linea mediana e regioni canine) e un attacco a barre sarà fabbricato senza ulteriori elementi ritenuti.
Dispositivo: Attacco della barra
Un attacco a barre supportato da tre impianti mandibolari (posizionati nella linea mediana e nelle regioni canine) viene utilizzato per conservare un'overdenture mandibolari. La barra fornisce uno splint rigido attraverso gli impianti e consente la conservazione usando attrito o clip, senza componenti di attacco aggiuntivi. Questo funge da gruppo di controllo.
Sperimentale: Bar con attacco Equatore OT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'overdenture assistita da impianti mandibolari supportata da una barra fresca con allegati equator OT. Tre impianti saranno collocati nella mandibola anteriore (linea mediana e regioni canine). Due allegati di equatore OT saranno incorporati nella barra per migliorare la conservazione e la distribuzione dello stress.
Dispositivo: Bar con attacco Equatore OT
Un attacco a barre supportato da tre impianti mandibolari è combinato con due attacchi di equatore OT per migliorare la conservazione della protesi e consentire una leggera resilienza verticale e rotazionale. Il sistema di equatore OT comprende alloggiamenti metallici e tappi di nylon ritensi, destinati a ridurre l'usura del cappuccio e migliorare il comfort del paziente. Questo è il braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dell'overdenture mandibolari
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
La conservazione verrà misurata utilizzando un indicatore di forza digitale. Verrà utilizzata una tecnica standardizzata per misurare la forza necessaria per rimuovere l'overdenture mandibolari tirando verso l'alto da un centro geometrico contrassegnato sulla protesi.
Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea crestale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
I cambiamenti a livello osseo saranno valutati radiograficamente utilizzando la tecnica parallela del cono lungo. L'altezza ossea crestale verrà misurata su radiografie standardizzate in due punti temporali e registrata in millimetri.
Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
Abbigliamento del cappuccio del sistema di attacco
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
L'usura del cappuccio verrà valutato misurando i cambiamenti fisici nei tappi di nylon degli attacchi usando un microscopio elettronico. Le misurazioni saranno prese in millimetri per valutare il degrado del materiale.
Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
I pazienti completeranno un questionario Visual Analog Scale (VAS) che valuta la soddisfazione generale, il comfort, il linguaggio, la capacità di masticazione, l'estetica e la facilità di pulizia con l'overdenture.
A 6 mesi dopo l'inserzione (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hala Abdel salam Selim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Direttore dello studio: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
  • Direttore dello studio: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-OTBarRCT2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e perché non sono in atto meccanismi formali per la condivisione dei dati oltre il team di studio. I dati rimarranno conservati in modo sicuro presso l'Università del Cairo e accessibili solo al team di ricerca autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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