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I sintomi carico nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioradioterapia definitiva: approfondimenti da esiti elettronici riportati dal paziente (ePRO-LC-CRT)

12 agosto 2025 aggiornato da: Qian Chu

Uno studio osservazionale prospettico sull'onere dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioradioterapia definitiva: approfondimenti da esiti elettronici riportati dal paziente

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il carico dei sintomi e i cluster sintomi tra i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioradioterapia concomitante definitiva (CRT), basata su esiti elettronici riportati dal paziente (EPROS). I pazienti completeranno gli strumenti MDASI-LC e EQ-5D validati settimanalmente dalla linea di base fino alla fine della CRT e per 12 settimane dopo il trattamento. Lo studio caratterizzerà le traiettorie longitudinali della gravità e delle interferenze dei sintomi, identificherà cluster sintomi distinti e i loro modelli temporali ed esplorerà i predittori a livello di paziente del carico dei sintomi. I risultati possono supportare lo sviluppo di strategie personalizzate di gestione dei sintomi e migliorare la qualità della vita durante e dopo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare di età compresa tra ≥18 anni previsto per ricevere la chemioradioterapia definitiva all'ospedale Tongji.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio III non resecabile patologicamente confermato o SCLC a stadio limitato
  • Età ≥ 18 anni
  • Ricevere chemioradioterapia definitiva
  • Capace e disposto a completare i questionari elettronici
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità (cuore, fegato, rene)
  • Malattia psichiatrica o compromissione cognitiva
  • Prima radio oroterapia del torace o mediastinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria longitudinale dell'onere dei sintomi nel tempo basato sul carcinoma del polmone sintomi di sintomo di M. D. Anderson
Lasso di tempo: Baseline, settimanale durante CRT (settimane 1-6) e settimanalmente per 12 settimane dopo CRT.
M. D. Anderson Sintomo Inventario del carcinoma del polmone: portata di scala 0-10, con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi peggiori.
Baseline, settimanale durante CRT (settimane 1-6) e settimanalmente per 12 settimane dopo CRT.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il CRT
Il tasso di risposta del questionario di M. D. Anderson Syntom Inventory Pulg-Lung Cancer (MDASI-LC) sarà valutato settimanalmente durante la chemioradioterapia (CRT) e fino a 12 settimane dopo il CRT. Questa misura rifletterà la percentuale di pazienti che hanno completato il questionario MDasi-LC ogni settimana, con tassi di risposta più elevati che indicano un migliore coinvolgimento e una qualità dei dati.
Dal basale a 12 settimane dopo il CRT
Traiettoria dell'interferenza dei sintomi nel tempo in base al carcinoma del polmone dei sintomi di M. D. Anderson
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il CRT
M. D. Anderson Sintomo Inventario del carcinoma del polmone: intervallo di scala 0-10, con punteggi più alti che indicano interferenze peggiori
Dal basale a 12 settimane dopo il CRT
Cambio di qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il CRT
La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario EQUOQOL-5 Dimension Health Esionisti Survey (EQ-5D), uno strumento ampiamente usato per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il cambiamento nei punteggi sarà valutato dal basale a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia. I punteggi più alti sull'EQ-5D riflettono una migliore qualità della vita.
Dal basale a 12 settimane dopo il CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qian Chu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20240606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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