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Sicurezza nei partecipanti adulti con fibrillazione atriale che sono trattati con anticoagulazione (ROXI-ATLAS)

3 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, aperto, endpoint in cieco per valutare la sicurezza di RegN7508 e RegN9933, anticorpi monoclonali contro FXI, rispetto a Apixaban nei partecipanti con fibrillazione atriale (Roxi-Atlas)

This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.

The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
  • How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Reclutamento
        • STAT Research Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Reclutamento
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Reclutamento
        • DIM Clinica Privada
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, B1834MJC
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley (CIMET)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74453-200
        • Reclutamento
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-050
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74223-130
        • Reclutamento
        • Via Medica Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-274
        • Reclutamento
        • Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
        • Reclutamento
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile, 37706-106
        • Reclutamento
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-500
        • Reclutamento
        • Eurolatino Medical Research
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430-973
        • Reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80730-150
        • Reclutamento
        • Nucleo de Pesquisa Clínica SS
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80045-110
        • Reclutamento
        • Quanta Diagnostico por Imagem
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-092
        • Reclutamento
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90840-440
        • Reclutamento
        • CoraCentro Pesquisa Clinica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-022
        • Reclutamento
        • Centro de Estudos Procardio
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89020-430
        • Reclutamento
        • AngioKormann Blumenau
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103-450
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
        • Reclutamento
        • Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916-542
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Reclutamento
        • Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Reclutamento
        • Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14026-900
        • Reclutamento
        • CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Reclutamento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
        • Reclutamento
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health sciences North - Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Reclutamento
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Reclutamento
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Reclutamento
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
        • Reclutamento
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Reclutamento
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Reclutamento
        • CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Reclutamento
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Reclutamento
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Reclutamento
        • The Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Reclutamento
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Reclutamento
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • South Florida Research Organization LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ritirato
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Reclutamento
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Complete Heart Care P.A.
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Reclutamento
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Reclutamento
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Alpine Research TC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 or
    3. CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
  6. Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Apixaban
Droga: Apixaban

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Eliquis
Sperimentale: REGN7508
Droga: REGN7508

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • cenvacibart
Sperimentale: Regn9933
Droga: REGN9933

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • amrecibart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of any bleeding
Lasso di tempo: 12 weeks

Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del composito di isth Major Bleeding o isth Crnm Bleeding
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di isth Major Bleeding
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di isth crnm sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di eventi di sanguinamento importanti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di eventi di sanguinamento di isth CRNM
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di eventi sanguinanti minori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Incidenza del composito di ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Circa 12 settimane
Incidenza di anticorpi antidrug (ADA) a RegN7508
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Mentitudine di ADA a Regn7508
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di ADA a Regn9933
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Mentitudine di ADA a Regn9933
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazioni di RegN7508
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Concentrazioni di Regn9933
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Modifica dal basale nel tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Cambia dal basale nel tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R7508-CVA-2393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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