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Sicurezza nei partecipanti adulti con fibrillazione atriale che sono trattati con anticoagulazione (ROXI-ATLAS)

16 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, aperto, endpoint in cieco per valutare la sicurezza di RegN7508 e RegN9933, anticorpi monoclonali contro FXI, rispetto a Apixaban nei partecipanti con fibrillazione atriale (Roxi-Atlas)

Questo studio sta ricercando farmaci sperimentali chiamati RegN7508 e RegN9933. Lo studio è focalizzato sui partecipanti che hanno fibrillazione atriale, il che significa che il cuore batte troppo velocemente e irregolare. RegN7508 e RegN9933 sono progettati per aiutare a fermare i coaguli di sangue in pazienti con fibrillazione atriale.

Lo scopo dello studio è vedere quanto bene Regn7508 e RegN9933 lavorano in pazienti che ottengono medicine per la loro fibrillazione atriale. Gli effetti sanguinanti di RegN7508 e RegN9933 saranno confrontati con un altro medicinale (apixaban), che è disponibile sul mercato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono accadere dall'assunzione di RegN7508 o RegN9933
  • Quanto bene i farmaci di studio riducono il rischio di avere un ictus
  • Quanto di RegN7508 o RegN9933 è nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro RegN7508 o RegN9933 (che potrebbe rendere i farmaci meno efficaci o potrebbero portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Reclutamento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
        • Reclutamento
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health sciences North - Cardiology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Reclutamento
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Reclutamento
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
        • Reclutamento
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Reclutamento
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Reclutamento
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Empire Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Reclutamento
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Reclutamento
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Reclutamento
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Reclutamento
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Complete Heart Care P.A.
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Reclutamento
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Alpine Research TC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Ha AF o flutter (parossismale o persistente), non si sentiva secondario a una causa reversibile e un'indicazione per il trattamento anticoagulante indefinito come descritto nel protocollo

  2. Incontra uno dei seguenti:

    1. CHA2DS2-VA [C: insufficienza cardiaca congestizia; H: ipertensione; A2: età ≥75 anni (doppi punti); D: diabete mellito; S2: ictus o tia o tromboembolismo (doppi punti); V: malattia vascolare; A: Età 65-74 anni] Punteggio ≥2 e anticoagulante orale (OAC) Naïve o
    2. CHA2DS2-VA Punteggio ≥3 o
    3. Punteggio CHA2DS2-VA di 2 e almeno 1 criteri di arricchimento come descritto nel protocollo
  3. Deve avere un rapporto di normalizzazione del tempo/internazionale di protrombina (PT/INR) <2,5 al momento della randomizzazione se si assumono warfarin o un altro antagonista di vitamina K (VKA)

Criteri di esclusione chiave:

  1. Ha una protesi della valvola cardiaca meccanica (NOTA: la sostituzione della valvola aortica transcatetere non è un'esclusione)
  2. Ha conosciuto stenosi mitralica da moderata a grave
  3. Ha avuto una terapia di ablazione di successo o un'occlusione/esclusione dell'appendice atriale (LAA), o previsto ablazione o occlusione/esclusione LAA come descritto nel protocollo
  4. Aveva un ictus ischemico entro 2 giorni prima della randomizzazione
  5. Ha una collaborazione cronica di epidemiologia delle malattie renali (CKD-EPI) stimata del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 entro 14 giorni prima della randomizzazione o in dialisi o previsto che venga avviato come descritto nel protocollo
  6. Ha una storia di sanguinamento del sistema nervoso centrale entro 30 giorni prima della randomizzazione

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/ esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
Droga: Apixaban
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Eliquis
Sperimentale: REGN7508
Droga: RegN7508
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • cenvacibart
Sperimentale: Regn9933
Droga: Regn9933
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • amrecibart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come il composito della società internazionale sulla trombosi e l'emostasi (ISTH) sanguinamento maggiore, isth clinicamente rilevante non major (CRNM) sanguinamento o sanguinamento minore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del composito di isth Major Bleeding o isth Crnm Bleeding
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di isth Major Bleeding
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di isth crnm sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di eventi di sanguinamento importanti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di eventi di sanguinamento di isth CRNM
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di eventi sanguinanti minori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Incidenza del composito di ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Circa 12 settimane
Incidenza di anticorpi antidrug (ADA) a RegN7508
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Mentitudine di ADA a Regn7508
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di ADA a Regn9933
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Mentitudine di ADA a Regn9933
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazioni di RegN7508
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Concentrazioni di Regn9933
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Modifica dal basale nel tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane
Cambia dal basale nel tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane
Circa 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R7508-CVA-2393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) sottoposti a risultati disponibili pubblicamente saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • Autorizzazione di marketing ricevuta da principali autorità sanitarie (ad es. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ecc.) Per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo l'aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • resi pubblicamente i risultati dello studio (ad es. Pubblicazione scientifica, Conferenza scientifica, Registro delle prove cliniche)
  • l'autorità legale per condividere i dati e
  • ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso a singoli pazienti o a livello aggregato a livello di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-hata-sharing-policy-and-independent-research-request-evalution-criteria.pdff

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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