L'uso di un nuovo speculum vaginale per le biopsie endometriali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per rispondere alla domanda: "Come si confronta lo speculum Bouquet con uno speculum a due lame in termini di comfort del paziente, visualizzazione da parte del fornitore, facilità d'uso e precisione nell'ottenimento di campioni per biopsie endometriali ambulatoriali per pazienti con cancro dell'endometrio che richiedono procedure di follow-up?" i ricercatori effettueranno uno studio osservazionale su 100 donne di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno precedentemente subito una biopsia endometriale con l'uso di uno speculum a due lame. I fornitori (medici, assistenti medici e infermieri) delle Minnesota Oncology Clinics verranno istruiti su come utilizzare lo speculum Bouquet tramite una sessione di formazione Zoom, una presentazione video e una pagina di istruzioni passo passo che è stata utilizzata in studi precedenti sul prodotto. I fornitori utilizzeranno lo speculum Bouquet per le biopsie endometriali sulle pazienti che acconsentono allo studio che si presentano in clinica per la procedura. Gli operatori eseguiranno le procedure nello stesso modo in cui lo fanno abitualmente, ma utilizzeranno lo speculum Bouquet invece di uno speculum a due lame.
Per analizzare la domanda, questa ricerca misurerà le variabili del livello di comfort del paziente, la facilità d'uso del fornitore con lo speculum Bouquet, l'entità della visualizzazione della cervice e l'accuratezza del campionamento del rivestimento dell'endometrio (il risultato necessario di una biopsia endometriale). Le variabili relative al peso e alla parità del paziente verranno incluse nel sondaggio del paziente per determinare se hanno un effetto sui risultati della visualizzazione, sulla facilità d'uso, sull'accuratezza del campionamento e sul livello di comfort del paziente. Queste misurazioni verranno registrate tramite un sondaggio per il paziente e il fornitore dopo la procedura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean M Bouquet, DO
- Numero di telefono: 303-868-3675
- Email: jbouquet@rvu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Payton, PhD
- Numero di telefono: (720) 795-9735
- Email: mpayton@rvu.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Rocky Vista Health Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne biologiche con utero, di età compresa tra 18 e 90 anni
- Precedente procedura di biopsia endometriale eseguita presso la Minnesota Oncology Clinic
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, infezione pelvica attiva o discrasie emorragiche incontrollate come determinato dal fornitore presso le Minnesota Oncology Clinics
- Donne biologiche senza utero di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni o che non hanno subito una precedente biopsia endometriale presso la Minnesota Oncology Clinic.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsie endometriali con un nuovo speculum vaginale
L’uso di un nuovo speculum vaginale approvato dalla FDA per le biopsie endometriali
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Nuovo Bouquet Speculum utilizzato per biopsie endometriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione della cervice da parte del fornitore, facilità d'uso e accuratezza di un nuovo speculum vaginale utilizzato per le biopsie endometriali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'operatore compila un semplice sondaggio per verificare se la visualizzazione della cervice è migliore, uguale o peggiore con il nuovo speculum vaginale.
Allo stesso modo, nel sondaggio verrà chiesto al fornitore circa la facilità d'uso (più facile, uguale più difficile).
L'ultimo criterio saranno i dati deidentificati dalla coorte per vedere se è stato ottenuto un campione adeguato dell'endometrio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Dement, MA, Rocky Vista University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouquet JM, Naji R, Armas CA, Roldan V, Selkhi S, Bentley CZ, Zapata I, Fisher J. An Innovative Design for the Vaginal Speculum. Med Devices (Auckl). 2023 Sep 25;16:211-218. doi: 10.2147/MDER.S415558. eCollection 2023.
- Luzarraga Aznar A, Canton R, Loren G, Carvajal J, de la Calle I, Masferrer-Ferragutcasas C, Serra F, Bebia V, Bonaldo G, Angeles MA, Cabrera S, Palomar N, Vilarmau C, Marti M, Rigau M, Colas E, Gil-Moreno A. Current challenges and emerging tools in endometrial cancer diagnosis. Int J Gynecol Cancer. 2025 Apr;35(4):100056. doi: 10.1016/j.ijgc.2024.100056. Epub 2024 Dec 18.
- Amant F, Moerman P, Neven P, Timmerman D, Van Limbergen E, Vergote I. Endometrial cancer. Lancet. 2005 Aug 6-12;366(9484):491-505. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67063-8.
- Khan S, Waters-Kellar L, Barsh E, Shannon A, Clark S, Ryznar RJ, Trawick A, Payton M, Bouquet J. A Survey of Physicians and Patients in Pakistan Assessing the Improvement of Visualization of the Cervix, Ease of Use, and Patient Comfort Using a Newly Designed Vaginal Speculum: A Pilot Study. Med Devices (Auckl). 2025 Jun 11;18:309-317. doi: 10.2147/MDER.S509134. eCollection 2025.
- Bouquet JM, Morris E, Zapata I. A novel and cost-effective model to screen and treat cervical cancer and precancers at the point of care. Front Public Health. 2025 Apr 16;13:1527172. doi: 10.3389/fpubh.2025.1527172. eCollection 2025.
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- 2025-158
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Dati/documenti di studio
-
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Identificatore informazioni: IRB 2025-158
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