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Uno studio sul dispositivo TheraBionic P1 nel cancro al seno

16 aprile 2026 aggiornato da: Lubina Arjyal MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studio pilota Una finestra di opportunità: dispositivo TheraBionic P1 per pazienti con carcinoma mammario resecabile in stadio iniziale in contesto neoadiuvante

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta della terapia con campo elettromagnetico a radiofrequenza modulata in ampiezza specifica per il cancro (dispositivo TheraBionic P1) al trattamento del cancro al seno resecabile in stadio iniziale influenzerà la risposta patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 248-922-6650
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48466
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 810-667-4994
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 231-487-3390
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 810-982-5200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La partecipante deve avere un cancro al seno invasivo istologicamente dimostrato che sia HR (recettore ormonale) positivo e HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) negativo secondo le linee guida del College of American Pathologists (CAP) dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2010 (ER e/o PR (recettore del progesterone) >1% e HER2 negativo mediante immunoistochimica [IHC] e/o fluorescente in situ ibridazione [FISH]).
  • Il partecipante deve avere una malattia operabile in stadio iniziale (stadio I-II o III che ha pianificato un intervento chirurgico anticipato) e accettare un intervento chirurgico anticipato definitivo.
  • Il partecipante deve essere disponibile per almeno due settimane di trattamento TheraBionic prima della resezione programmata
  • Il partecipante deve avere a disposizione tessuti d'archivio.
  • La partecipante deve essere una donna di età pari o superiore a 22 anni
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere un documento di consenso informato scritto ed essere disposto a firmarlo
  • Il partecipante deve avere uno status prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  • Non sono noti gli effetti di questo trattamento sulla gravidanza umana o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Pertanto, le donne in età fertile devono accettare di evitare una gravidanza a partire dall’inizio del trattamento fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima sessione TheraBionic P1

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che stanno ricevendo o riceveranno chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale neoadiuvante
  • Partecipanti con tumore secondario attivo noto, a meno che, a giudizio dello sperimentatore, sia improbabile che interferisca con la sicurezza e l'efficacia degli endpoint
  • Partecipanti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento a causa del rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi. Se una partecipante che allatta desidera prendere parte a questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto
  • Partecipanti con infiammazione attiva della mucosa orale, ulcerazione o altra patologia che potrebbe interferire con l'uso del dispositivo TheraBionic P1 (ad esempio: mucosite, mughetto, lesioni sanguinanti della mucosa, herpes orale, stomatite aftosa, ulcere della bocca, ulcere del cancro, gengivostomatite, herpangina, afte).
  • Partecipanti che ricevono bloccanti dei canali del calcio e qualsiasi agente che blocca i canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L o T (ad esempio: amlodipina, nifedipina, etosuccimide, acido ascorbico/vitamina C, ecc.) a meno che il loro trattamento medico non venga interrotto almeno un giorno prima del trattamento. Il partecipante deve accettare di astenersi dall'utilizzare bloccanti dei canali del calcio per tutta la durata del trattamento in studio.
  • Partecipanti che non accettano di essere seguiti secondo il protocollo dello studio o che hanno incapacità cognitiva o fisica di utilizzare il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo TheraBionic P1
Campi elettromagnetici modulati in ampiezza autosomministrati tre volte al giorno
Dispositivo: Dispositivo TheraBionic P1
I campi elettromagnetici ad ampiezza modulata verranno autosomministrati e somministrati ininterrottamente ai pazienti in tre trattamenti di 60 minuti al giorno, somministrati al mattino, a metà giornata e alla sera prima della resezione chirurgica del cancro al seno in stadio iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica al trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (dopo circa 2 settimane di trattamento e resezione del tumore)
Verrà quantificata la proporzione dei pazienti che hanno risposto in base alle cellule tumorali residue in un campione di resezione. Il tasso di risposta sarà stimato come la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento rispetto a tutti i pazienti. Il corrispondente intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% sarà calcolato utilizzando il metodo di Clopper e Pearson
Al momento dell’intervento (dopo circa 2 settimane di trattamento e resezione del tumore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei microRNA nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla resezione post-chirurgica
Le variazioni nell'espressione dei microRNA nel tessuto tumorale prima e dopo il trattamento saranno calcolate come differenza tra i valori di espressione pre e post trattamento con un IC bilaterale al 95% stimato utilizzando una formula standard basata sulla distribuzione t per le differenze accoppiate.
Dal basale alla resezione post-chirurgica
Cambiamenti nell'espressione del Ki-67 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla resezione post-chirurgica
Le variazioni nell'espressione di Ki-67 nel tessuto tumorale pre e post trattamento saranno calcolate come differenza tra i valori di espressione pre e post trattamento con IC bilaterale al 95% stimato utilizzando una formula standard basata sulla distribuzione t per le differenze accoppiate.
Dal basale alla resezione post-chirurgica
Cambiamenti nel marcatore dell'apoptosi tumorale Caspasi-3 scissa (CC3) nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla resezione post-chirurgica
Le variazioni nell'espressione di CC3 nel tessuto tumorale pre e post trattamento saranno calcolate come differenza tra i valori di espressione pre e post trattamento con IC bilaterale al 95% stimato utilizzando una formula standard basata sulla distribuzione t per le differenze accoppiate.
Dal basale alla resezione post-chirurgica
Cambiamenti nel marcatore di arresto del ciclo cellulare p27 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla resezione post-chirurgica
Le variazioni nell'espressione di p27 nel tessuto tumorale pre e post trattamento saranno calcolate come differenza tra i valori di espressione pre e post trattamento con IC bilaterale al 95% stimato utilizzando una formula standard basata sulla distribuzione t per le differenze accoppiate.
Dal basale alla resezione post-chirurgica
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
L'OS sarà riassunta graficamente utilizzando le curve di Kaplan-Meier (KM), con le mediane corrispondenti e gli IC a due code al 95% calcolati utilizzando le stime KM. Inoltre, i tassi di OS ogni sei mesi dopo il trattamento saranno stimati utilizzando il KM stimato, con IC bilaterali al 95% forniti per ciascun punto temporale.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La PFS sarà riassunta graficamente utilizzando le curve di Kaplan-Meier (KM), con le mediane corrispondenti e gli IC a due code al 95% calcolati utilizzando le stime KM. Inoltre, i tassi di PFS ogni sei mesi dopo il trattamento saranno stimati utilizzando il KM stimato, con IC bilaterali al 95% forniti per ciascun punto temporale.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a emissione di positroni con associazione 3'-Deossi-3'-18F-Fluorotimidina (PET-FLT) della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening a dopo 7 giorni di trattamento con il dispositivo TheraBionic.
Cambiamenti nel SUV max misurato mediante FLT-PET prima del trattamento rispetto a dopo il trattamento e prima della resezione. I valori massimi del SUV (valore di assorbimento standard) verranno trasformati in logaritmo e riepilogati in modo descrittivo utilizzando la media, la deviazione standard e l'IC al 95% a due code. Le variazioni nel SUV max pre e post trattamento saranno calcolate come differenza tra i valori pre e post trattamento con IC bilaterale al 95% stimato utilizzando una formula standard basata sulla distribuzione t per le differenze accoppiate. L'associazione tra i cambiamenti nel SUV max e la risposta sarà esplorata utilizzando l'analisi di regressione logistica. Studio facoltativo per i primi 5 partecipanti.
Dallo screening a dopo 7 giorni di trattamento con il dispositivo TheraBionic.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lubina Arjyal, M.D., Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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