Cannabis inalata per il trattamento del PTSD

Criteri di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni.
2. Essere un veterano con PTSD della durata di 6 mesi.
3. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il PTSD con sintomi (valutati tramite il MINI).
4. Avere un PTSD di gravità almeno moderata (punteggio PCL-5 di 33 o superiore) al momento dello screening.

5. Per i partecipanti di sesso femminile alla nascita:

   a) Un partecipante è idoneo a partecipare se non è incinta e una delle seguenti condizioni si applica: i) Non è in grado di rimanere incinta come definito nel protocollo (Appendice 2) OPPURE ii) È una persona in grado di rimanere incinta (PABP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%, come descritto nel protocollo (Appendice 2) durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 14 giorni dopo la visita di Terminazione dello Studio. Lo sperimentatore dovrebbe valutare il potenziale di fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, recentemente iniziato) in relazione alla prima dose dell'intervento dello studio.

   b) Una PABP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urine o siero come richiesto dalle normative locali) alle visite di Screening, Sessione Introduttiva 1, Rifornimento e EoT c) Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di un partecipante con una gravidanza iniziale non rilevata.

6. Essere stabili con qualsiasi farmaco pre-studio e/o psicoterapia prima dell'ingresso nello studio, acconsentire a informare i medici/clinici che forniscono l'assistenza attuale sulla partecipazione allo studio e acconsentire a segnalare eventuali cambiamenti nel regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante lo studio al personale dello studio.
7. Aver inalato precedentemente cannabis (ad esempio cannabis fumata o vaporizzata).
8. Essere disposti a impegnarsi per il dosaggio del farmaco e il metodo di somministrazione, per completare gli strumenti di valutazione e partecipare a tutte le visite dello studio.
9. Acconsentire a utilizzare solo la cannabis fornita dal personale del sito e acconsentire ai periodi di follow-up richiesti per la durata dello studio.
10. Acconsentire a conservare tutta la cannabis fornita dal personale del sito in modo sicuro nella cassetta di sicurezza fornita e a non condividere/distribuire cannabis a nessun altro individuo.
11. Essere competenti nella lettura e scrittura in inglese e in grado di comunicare efficacemente con il personale del sito.
12. Acconsentire a non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante lo studio.
13. Deve acconsentire a informare gli sperimentatori entro 48 ore da qualsiasi condizione medica e procedura.
14. Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico stretto o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli sperimentatori in caso di un partecipante che diventi suicida o irraggiungibile.
15. Deve essere in grado e disposto a registrare informazioni digitalmente su un dispositivo personale (telefono o computer) con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

1. Sono incinte, in allattamento o sono persone in grado di rimanere incinta che non praticano un mezzo efficace di controllo delle nascite.
2. Hanno un disturbo depressivo maggiore attuale con caratteristiche psicotiche primarie valutato tramite il Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Hanno una diagnosi DSM-5 attuale o passata di disturbo alimentare con condotta di eliminazione attiva, disturbi della personalità, disturbo psicotico primario o disturbo affettivo bipolare di tipo 1 (valutati con il MINI e lo SCID-5-PD).
4. Hanno una diagnosi DSM-5 attuale o passata di disturbo dissociativo dell'identità, anamnesi familiare positiva (parente di primo grado) di disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare di tipo 1 (valutati tramite revisione della storia medica).

5. Sono ad alto rischio di tentativo di suicidio: qualsiasi partecipante che presenta un rischio di suicidio grave attuale, come determinato attraverso colloquio psichiatrico, risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e giudizio clinico dello sperimentatore sarà escluso; tuttavia, la storia di tentativi di suicidio non è un criterio di esclusione. Qualsiasi partecipante che probabilmente richiederà il ricovero ospedaliero correlato all'ideazione e al comportamento suicidario, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sarà arruolato. Qualsiasi partecipante che presenta quanto segue al C-SSRS di Baseline/Screening sarà escluso:

   1. Punteggio di ideazione suicidaria di 4 o superiore nell'ultimo mese della valutazione con una frequenza di una volta alla settimana o più.
   2. Punteggio di ideazione suicidaria di 5 entro gli ultimi 6 mesi della valutazione.
   3. Qualsiasi comportamento suicidario, inclusi tentativi di suicidio o atti preparatori, negli ultimi 6 mesi. Partecipanti con comportamento autolesionista non suicidario possono essere inclusi se approvati dal Monitor Medico.
6. Presenterebbero serio rischio per gli altri come stabilito dal colloquio clinico e dal contatto con lo psichiatra curante.
7. Hanno un disturbo da uso di alcol o cannabis moderato (soddisfa 5 degli 11 criteri diagnostici per DSM-5) o grave (soddisfa almeno 6 degli 11 criteri diagnostici per DSM-5) attuale entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento. Partecipanti con un disturbo da uso di sostanze diverso da alcol o cannabis sono esclusi.
8. Hanno un test delle urine positivo per oppiacei, metanfetamina, cocaina, THC e anfetamine (a meno che non prescritti). Partecipanti con test di analisi delle urine THC positivi sono esclusi dallo studio ma potranno essere riscreenati (massimo due volte) dopo 1 mese di cessazione dell'uso di cannabis.

9. Hanno una storia di aritmia, diversa da contrazioni atriali premature (PAC) e PVC occasionali in assenza di cardiopatia ischemica, entro 12 mesi dallo screening.

   • Partecipanti con una storia di fibrillazione atriale, tachicardia atriale, flutter atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica o qualsiasi altra aritmia associata a un tratto di bypass possono essere arruolati solo se sono stati trattati con successo con ablazione e non hanno avuto recidiva di aritmia per almeno un anno senza tutti i farmaci antiaritmici, o sono sotto adeguato e stabile trattamento farmacologico per la fibrillazione atriale da almeno un anno, come confermato da un cardiologo.
10. Hanno una malattia polmonare ostruttiva cronica o asma attuale o anamnestica.
11. Hanno una diagnosi attuale o evidenza di malattia ematologica, endocrina, cerebrovascolare, cardiovascolare, coronarica, polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, immunocompromettente o neurologica significativa o non controllata secondo la discrezione del CI.
12. Hanno qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione del CI o del Monitor Medico, potrebbe interferire con la partecipazione.
13. Hanno allergie note alla cannabis o controindicazioni per l'inalazione di cannabis.
14. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
15. Non sono in grado di partecipare alle visite di persona richieste o coloro che pianificano di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di trattamento.