Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Insulina Glargine Somministrata Una Volta al Giorno e Due Volte al Giorno nella Gestione del Diabete Pregestazionale

13 maggio 2026 aggiornato da: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Insulina Glargine Una Volta al Giorno Versus Due Volte al Giorno nella Gestione di Pazienti con Diabete Pregestazionale che Richiedono Insulina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di insulina glargine due volte al giorno invece di una volta al giorno possa gestire meglio il diabete pregestazionale nelle pazienti in gravidanza. I partecipanti a questo studio saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi: un gruppo che assume insulina glargine una volta al giorno e un gruppo che la assume due volte. Il monitoraggio continuo del glucosio sarà utilizzato per tracciare i livelli di zucchero nel sangue. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è: L'uso di insulina glargine due volte al giorno invece di una volta porterà a un migliore tempo nel range glicemico?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marwan Ma'ayeh, MD
  • Numero di telefono: 7574467900
  • Email: maayehmg@odu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Il paziente è fluente in inglese, fisicamente e mentalmente in grado di comprendere il consenso informato, ed è disposto a partecipare a questo studio;
  • Diabete mellito di tipo II che richiede insulina;
  • Il paziente si trova tra 24 settimane 0 giorni e 28 settimane 0 giorni di gestazione al momento dell'arruolamento. L'età gestazionale sarà determinata dall'ultimo ciclo mestruale, confermata con un'ecografia del primo trimestre, secondo le linee guida raccomandate dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Attualmente utilizza o è disposto a utilizzare un monitor continuo del glucosio clinicamente indicato per la gestione glicemica

Criteri di esclusione:

  • Allergia o reazione nota all'insulina glargina, o condizione medica concomitante in cui l'uso di insulina glargina è controindicato;
  • Controindicazione all'uso del CGM, paziente rifiuta l'uso del CGM, o CGM non coperto dall'assicurazione del paziente;
  • Uso concomitante di altri farmaci anti-diabetici (come la metformina); l'uso di insulina ad azione rapida non sarà considerato un criterio di esclusione;
  • Anomalia fetale nota o sospetta o aneuploidia;
  • Detenuti;
  • Cure prenatali in corso al di fuori di EVMS o parto pianificato al di fuori del Sentara Norfolk General Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Insulina Glargine Una Volta al Giorno
I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno insulina glargine una volta al giorno
Droga: Uso di insulina glargine una volta al giorno
L'insulina glargine verrà utilizzata una volta al giorno
Sperimentale: Insulina Glargine Due Volte al Giorno
I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno insulina glargine due volte al giorno
Droga: Uso di insulina glargine due volte al giorno
L'insulina glargine verrà utilizzata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Settimanale in Range
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'arruolamento nello studio
La media del tempo in range del glucosio nel sangue misurato dal monitor continuo del glucosio
Dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Sviluppo di disturbi ipertensivi della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Parto pretermine <34 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 34 settimane di gestazione
Parto a meno di 34 settimane di gestazione
Dal momento dell'arruolamento fino a 34 settimane di gestazione
Parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Dal momento dell'arruolamento fino a 37 settimane di gestazione
Parto Spontaneo o Indotto
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Se il parto è stato spontaneo o se c'era un'indicazione per l'induzione o il parto cesareo
Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Se fosse indicato un parto vaginale operativo
Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Taglio Cesareo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Se era indicato un parto cesareo
Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Durata del travaglio, fino a 24 ore
La perdita di sangue stimata durante il parto
Durata del travaglio, fino a 24 ore
Perdita ematica quantitativa
Lasso di tempo: Durata del travaglio, fino a 24 ore
La perdita ematica quantificata durante il parto
Durata del travaglio, fino a 24 ore
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Se è stata necessaria una trasfusione di sangue durante o dopo il parto
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Endometrite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di endometrite (infiammazione del rivestimento uterino)
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Corioamnionite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di corioamnionite (infezione della placenta e delle membrane amniotiche)
Dal momento dell'arruolamento fino al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Infezione delle ferite lasciate dal parto
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di tromboembolia venosa
Dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Massiva trasfusione ed emorragia post-partum
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di trasfusione massiva ed emorragia post-partum
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Ricovero in terapia intensiva
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Morte materna
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Morte antepartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Morte fetale
Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Morte intrapartum
Lasso di tempo: Durata del travaglio, fino a 24 ore
Morte fetale durante il travaglio e il parto
Durata del travaglio, fino a 24 ore
Intubazione neonatale entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Uso della CPAP per il neonato entro 72 ore dalla nascita
Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Rianimazione cardiopolmonare entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Ipotensione neonatale (glucosio <35 mg/dL) che richiede terapia con glucosio EV
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Peso alla nascita del neonato
Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Convulsioni
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Incidenza delle convulsioni neonatali
Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Incidenza della distocia di spalla
Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Trauma della nascita
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza di traumi neonatali alla nascita
Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza dell'emorragia intracranica neonatale
Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza di iperbilirubinemia neonatale che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dopo il parto
Ricovero del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-09-FB-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni