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Confronto tra Insulina Glargine Somministrata Una Volta al Giorno e Due Volte al Giorno nella Gestione del Diabete Pregestazionale

13 maggio 2026 aggiornato da: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Insulina Glargine Una Volta al Giorno Versus Due Volte al Giorno nella Gestione di Pazienti con Diabete Pregestazionale che Richiedono Insulina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di insulina glargine due volte al giorno invece di una volta al giorno possa gestire meglio il diabete pregestazionale nelle pazienti in gravidanza. I partecipanti a questo studio saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi: un gruppo che assume insulina glargine una volta al giorno e un gruppo che la assume due volte. Il monitoraggio continuo del glucosio sarà utilizzato per tracciare i livelli di zucchero nel sangue. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è: L'uso di insulina glargine due volte al giorno invece di una volta porterà a un migliore tempo nel range glicemico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marwan Ma'ayeh, MD
  • Numero di telefono: 7574467900
  • Email: maayehmg@odu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Il paziente è fluente in inglese, fisicamente e mentalmente in grado di comprendere il consenso informato, ed è disposto a partecipare a questo studio;
  • Diabete mellito di tipo II che richiede insulina;
  • Il paziente si trova tra 24 settimane 0 giorni e 28 settimane 0 giorni di gestazione al momento dell'arruolamento. L'età gestazionale sarà determinata dall'ultimo ciclo mestruale, confermata con un'ecografia del primo trimestre, secondo le linee guida raccomandate dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Attualmente utilizza o è disposto a utilizzare un monitor continuo del glucosio clinicamente indicato per la gestione glicemica

Criteri di esclusione:

  • Allergia o reazione nota all'insulina glargina, o condizione medica concomitante in cui l'uso di insulina glargina è controindicato;
  • Controindicazione all'uso del CGM, paziente rifiuta l'uso del CGM, o CGM non coperto dall'assicurazione del paziente;
  • Uso concomitante di altri farmaci anti-diabetici (come la metformina); l'uso di insulina ad azione rapida non sarà considerato un criterio di esclusione;
  • Anomalia fetale nota o sospetta o aneuploidia;
  • Detenuti;
  • Cure prenatali in corso al di fuori di EVMS o parto pianificato al di fuori del Sentara Norfolk General Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Glargine Una Volta al Giorno
I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno insulina glargine una volta al giorno
Droga: Uso di insulina glargine una volta al giorno
L'insulina glargine verrà utilizzata una volta al giorno
Sperimentale: Insulina Glargine Due Volte al Giorno
I partecipanti randomizzati a questo braccio assumeranno insulina glargine due volte al giorno
Droga: Uso di insulina glargine due volte al giorno
L'insulina glargine verrà utilizzata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Settimanale in Range
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'arruolamento nello studio
La media del tempo in range del glucosio nel sangue misurato dal monitor continuo del glucosio
Dal giorno 7 al giorno 14 dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Sviluppo di disturbi ipertensivi della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Parto pretermine <34 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 34 settimane di gestazione
Parto a meno di 34 settimane di gestazione
Dal momento dell'arruolamento fino a 34 settimane di gestazione
Parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Dal momento dell'arruolamento fino a 37 settimane di gestazione
Parto Spontaneo o Indotto
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Se il parto è stato spontaneo o se c'era un'indicazione per l'induzione o il parto cesareo
Dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Se fosse indicato un parto vaginale operativo
Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Taglio Cesareo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Se era indicato un parto cesareo
Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Durata del travaglio, fino a 24 ore
La perdita di sangue stimata durante il parto
Durata del travaglio, fino a 24 ore
Perdita ematica quantitativa
Lasso di tempo: Durata del travaglio, fino a 24 ore
La perdita ematica quantificata durante il parto
Durata del travaglio, fino a 24 ore
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Se è stata necessaria una trasfusione di sangue durante o dopo il parto
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Endometrite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di endometrite (infiammazione del rivestimento uterino)
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Corioamnionite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di corioamnionite (infezione della placenta e delle membrane amniotiche)
Dal momento dell'arruolamento fino al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Infezione delle ferite lasciate dal parto
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di tromboembolia venosa
Dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Massiva trasfusione ed emorragia post-partum
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Incidenza di trasfusione massiva ed emorragia post-partum
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Ricovero in terapia intensiva
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Morte materna
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione ospedaliera (fino a 42 giorni dopo il parto)
Morte antepartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Morte fetale
Dal momento dell'arruolamento al momento del parto, fino a 20 settimane dopo l'arruolamento
Morte intrapartum
Lasso di tempo: Durata del travaglio, fino a 24 ore
Morte fetale durante il travaglio e il parto
Durata del travaglio, fino a 24 ore
Intubazione neonatale entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Uso della CPAP per il neonato entro 72 ore dalla nascita
Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Dal momento della consegna a 72 ore dopo
Rianimazione cardiopolmonare entro 72 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Dal momento della consegna fino a 72 ore dopo
Ipotensione neonatale (glucosio <35 mg/dL) che richiede terapia con glucosio EV
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Peso alla nascita del neonato
Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Convulsioni
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Incidenza delle convulsioni neonatali
Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Incidenza della distocia di spalla
Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a un anno dopo il parto
Trauma della nascita
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza di traumi neonatali alla nascita
Dal momento del parto fino al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza dell'emorragia intracranica neonatale
Dal momento del parto fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza di iperbilirubinemia neonatale che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione
Dal momento del parto al momento della dimissione ospedaliera, fino a 1 anno dopo il parto
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dopo il parto
Ricovero del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale
Dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-09-FB-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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