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Uno studio sullo stent a maglie Choydar a flusso diretto nel trattamento degli aneurismi intracranici non rotti (CROWN)

2 novembre 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Uno Studio Osservazionale Multicentrico, Prospettico, a Singolo Braccio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dello Stent Mesh Diretto dal Flusso Choydar nel Trattamento degli Aneurismi Intracranici Non Rotti

The purpose of this study is to assess how safe choydar flow-directed mesh stent is and how well it works in the treatment of unruptured intracranial aneurysms (a condition in which a bulging blood vessel in the brain can burst and cause bleeding) in a real-world setting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chenzhou, Cina, 432000
        • Reclutamento
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 519041
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Taiyuan, Cina, 30012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Wuhu, Cina, 241001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult participants with unruptured wide-neck (neck width >= 4 mm or dome-to-neck ratio <2) saccular or fusiform aneurysms in the internal carotid artery (from the petrous segment to the distal end) and the vertebral artery arising from a parent vessel with a diameter >= 2.0 mm and <= 6.0 mm.

Descrizione

Inclusion criteria:

Participants meeting all the following inclusion criteria will be included:

Preoperative inclusion criteria:

  • Presence of unruptured aneurysms in the internal carotid artery (from the petrous segment to the distal end) or vertebral artery identified by digital subtraction angiography (DSA), computed tomography angiography (CTA), or magnetic resonance angiography (MRA) prior to surgery, wide-neck (neck width greater than or equal to [>=] 4 millimeters [mm] or dome-to-neck ratio less than [<] 2) saccular or fusiform aneurysms, and the parent artery diameter must be >= 2.0 mm and less than or equal to [<=] 6.0 mm
  • Participants and/or their authorized representatives understand the purpose of the study, and are willing to voluntarily participate in the study and sign the informed consent form (ICF)
  • Prior to enrollment, a clinical decision has already been made to use the choydar flow-directed mesh stent
  • Participants who are willing and able to return for all follow-up visits as required by the study protocol

Intraoperative inclusion criteria:

- Presence of unruptured aneurysms in the internal carotid artery (from the petrous segment to the distal end) or vertebral artery identified by DSA during the procedure, wide-neck (neck width >= 4 mm or dome-to-neck ratio <2) saccular or fusiform aneurysms, and the parent artery diameter must be >= 2.0 mm and <= 6.0 mm

Exclusion criteria:

Participants meeting any of the following exclusion criteria will be excluded:

  • Participants with anatomy are unsuitable for flow diverter passage or placement or lesions unsuitable for flow diverter delivery and deployment (for example, the lesion vessel is excessively tortuous or tiny, the flow diverter cannot reach the lesion site, stenosis exists in the target vessel of recurrent aneurysm, or the flow diverter is not completely deployed)
  • Participants who are allergic to contrast media
  • Participants who are allergic to nickel-titanium alloy or platinum-tungsten alloy
  • Participants who are contraindicated for antiplatelet and/or anticoagulant therapy
  • Participants with active bacterial infections
  • Participants who are confirmed positive pregnancy (for example, via test or oral communication) according to the site-specific standard of care
  • Participants who are currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical study that may confound the study endpoints (excluding observational, natural history, and/or epidemiological studies that do not require interventions)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Choydar Flow-Directed Mesh Stent

The choydar flow-directed mesh stent will be used in accordance to its Instructions For Use (IFU) in participants with unruptured intracranial aneurysms. Participants will not receive any other intervention as a part of this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Aneurysm Occlusion Rate at 12 Months Post-Procedure (Raymond-Roy Class I)
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

Complete aneurysm occlusion rate as per Raymond Roy classification criteria (Class I) is defined as complete obliteration (no contrast filling in aneurysm body or neck). It is calculated as follows: number of target aneurysms achieving Raymond-Roy Class I occlusion at 12-month follow-up post-procedure/number of target aneurysms with 12-month imaging evaluation * 100 percent (%).
At 12 months follow-up post-procedure
Adequate Aneurysm Occlusion Rate at 12-month Follow-up Post-Procedure (Raymond-Roy Classes I and II)
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

Adequate aneurysm occlusion rate as per Raymond Roy classification criteria (Class II and III) is defined as Class II: residual neck (contrast filling in aneurysm neck but none in aneurysm body) and Class III: residual aneurysm (contrast filling in aneurysm body). It is calculated as follows: number of target aneurysms achieving Raymond-Roy Class I/II occlusion at 12-month follow-up post-procedure/number of target aneurysms with 12-month imaging evaluation * 100 %.
At 12 months follow-up post-procedure
Percentage of Participants with Immediate Technical Success Rate of Procedure
Lasso di tempo: At Day 0 (Day of procedure)

Percentage of participants with immediate technical success rate of procedure will be reported. Immediate technical success of the procedure is defined as the percentage of participants in whom the flow diverter is successfully deployed during the procedure, with accurate positioning confirmed by intra-procedure angiography, and with effective coverage of the aneurysm neck by the implant. It is calculated as follows: number of participants with successful placement of the investigational device/total number of participants undergoing the treatment * 100 %.
At Day 0 (Day of procedure)
Re-treatment Rate of Target Aneurysm at 12-Month Follow-up Post-Procedure
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

The incidence of re-treatment of the target aneurysm at 12 months follow-up post-procedure will be reported.
At 12 months follow-up post-procedure
Percentage of Participants with Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 12 Months Post-Procedure
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

Percentage of participants with mRS score of 0-2 at 12 months post-procedure will be reported. The mRS score is issued to evaluate the improvement of neurological function. It assesses the ability of participants with neurological disease to live independently. There are 7 levels of this score, 0 points represent no symptoms of disability, higher scores mean worse prognosis of participants , and 6 points represent death.
At 12 months follow-up post-procedure
Number of Participants with Major Ischemic/Hemorrhagic Events and/or Death During Perioperative Period
Lasso di tempo: Perioperative

Number of participants with major ischemic/hemorrhagic events and/or death during perioperative period will be reported. Major ischemic/hemorrhagic events are defined as an increase of >= 4 points in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score compared with the previous score.
Perioperative
Number of Participants with Major Ischemic/Hemorrhagic Events and/or Death During 12-Month Follow-up
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

Number of participants with major ischemic/hemorrhagic events and/or death during 12 months follow-up period will be reported. Major ischemic/hemorrhagic events are defined as an increase of >= 4 points in the NIHSS score compared with the previous score.
At 12 months follow-up post-procedure
Number of Participants with Severe in-Stent Stenosis (Greater Than [>] 50%) During 12-Month Follow-up
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

Number of participants with severe in-stent stenosis during 12-month follow-up period will be reported. The percent stenosis is calculated according to the calculation method of Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) study as follows: (1 - Ds [Diameter of the artery at the site of the most severe stenosis]/Dn [Diameter of the normal artery]) * 100%.
At 12 months follow-up post-procedure
Rupture Rate of Target Aneurysm During 12-Month Follow-Up Post-Procedure
Lasso di tempo: At 12 months follow-up post-procedure

The incidence of rupture of the target aneurysm within 12 months post-procedure will be reported.
At 12 months follow-up post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNV202507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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