Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisioterapia per Migliorare la Salute Mentale nei Bambini e negli Adolescenti con ASD e ADHD

13 novembre 2025 aggiornato da: Marianna Stavropoulou, International Hellenic University

Il Ruolo della Fisioterapia nella Salute Mentale di Bambini e Adolescenti con Disturbi del Neurosviluppo: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio indaga se un programma strutturato di fisioterapia possa aiutare a ridurre i sintomi di stress, ansia e depressione in bambini e adolescenti diagnosticati con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD). L'ASD e l'ADHD sono condizioni del neurosviluppo spesso associate a sfide emotive e comportamentali, inclusi livelli elevati di disagio psicologico.

L'intervento di fisioterapia include tecniche come la respirazione diaframmatica, l'agopressione, esercizi di rilassamento, attività propriocettive e posizioni terapeutiche progettate per supportare la regolazione emotiva. Bambini di età compresa tra 6-18 anni vengono assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve il programma di fisioterapia o a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali.

Lo scopo dello studio è valutare se questo protocollo di fisioterapia possa influenzare positivamente il benessere emotivo e gli indicatori comportamentali relativi all'ASD e all'ADHD. I risultati vengono valutati utilizzando questionari convalidati che misurano stress, ansia, depressione e caratteristiche comportamentali correlate ai disturbi prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'implementazione di un programma strutturato di fisioterapia progettato per bambini e adolescenti diagnosticati con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD). L'intervento include esercizi di respirazione, tecniche di rilassamento, attività propriocettive e posture terapeutiche mirate a supportare la regolazione emotiva e ridurre il disagio psicologico.

I partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni vengono assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve il programma di fisioterapia o a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali. Strumenti di valutazione standardizzati vengono utilizzati per misurare lo stress, l'ansia, la depressione e le caratteristiche comportamentali relative all'ASD e all'ADHD. Lo studio segue un disegno randomizzato a gruppi paralleli e mira a valutare la fattibilità e il potenziale impatto terapeutico degli approcci basati sulla fisioterapia in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Hippokratio General Hospital of Thessaloniki - Child Psychiatry Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) da parte di un clinico qualificato.
  • Età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Capacità di partecipare a sedute strutturate di fisioterapia.
  • Regime farmacologico stabile (se applicabile) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Consenso del genitore/tutore e assenso del bambino (ove applicabile).
  • Capacità dei genitori/tutori di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva grave che impedisce la partecipazione alle attività di fisioterapia.
  • Epilessia non controllata o altri disturbi neurologici che comportano rischi per la sicurezza.
  • Gravi deficit sensoriali o motori che impediscono una sicura partecipazione all'esercizio fisico.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi condizione medica acuta considerata non sicura per l'attività fisica.
  • Problemi comportamentali che impediscono una partecipazione strutturata (ad esempio, comportamento aggressivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento di Fisioterapia
I partecipanti ricevono un programma strutturato di fisioterapia progettato per migliorare la regolazione emotiva, ridurre i sintomi d'ansia e potenziare la salute mentale generale. Il programma include esercizi sensorimotori, allenamento della coordinazione, attività posturali e attività fisica strutturata personalizzata per bambini e adolescenti con ASD o ADHD.
Comportamentale: Programma Strutturato di Fisioterapia
Un programma strutturato di fisioterapia multimodale che include esercizi di integrazione sensomotoria, allenamento dell'equilibrio e della coordinazione, attività di controllo posturale, attività fisica terapeutica, tecniche di regolazione respiratoria e stimolazione propriocettiva. L'intervento è personalizzato per bambini e adolescenti con ASD o ADHD e mira a migliorare la regolazione emotiva, ridurre l'ansia, potenziare l'autocontrollo comportamentale e promuovere la salute mentale generale.
Nessun intervento: Gruppo di Confronto
I partecipanti non ricevono fisioterapia durante il periodo di studio, ma proseguono le loro normali routine quotidiane. Al termine dello studio, viene loro offerto il programma di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di Stress (Sottoscala Stress DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
I livelli di stress valutati utilizzando la Sottoscala dello Stress DASS-21 (intervallo punteggio 0-42). Punteggi più alti indicano maggiore stress. L'esito sarà analizzato come la variazione del punteggio dal basale al post-intervento.
Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
Variazione dei Livelli di Ansia (Sottoscala Ansia DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
Livelli di stress/ansia valutati utilizzando la Sottoscala Ansia del DASS-21 (punteggio da 0 a 42). Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia maggiori. L'esito sarà analizzato come variazione del punteggio dal basale al post-intervento.
Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
Variazione dei Livelli di Depressione (Sottoscala Depressione DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
I livelli di depressione valutati utilizzando la Sottoscala Depressione DASS-21 (intervallo punteggio 0-42). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. L'esito sarà analizzato come la variazione del punteggio dal basale al post-intervento.
Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione negli Indicatori Comportamentali Relativi all'Autismo (Punteggio CAST)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
Valutazione delle caratteristiche comportamentali correlate all'autismo mediante il questionario CAST (l'intervallo del punteggio dipende dalla versione greca validata). Punteggi più elevati indicano tratti comportamentali maggiormente correlati all'autismo. Esito analizzato come variazione del punteggio CAST dal basale al post-intervento.
Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
Variazione negli indicatori comportamentali correlati all'ADHD (Punteggio del Questionario ADHD per i Genitori)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)
Valutazione dei comportamenti correlati all'ADHD utilizzando il Questionario ADHD per Genitori. Punteggi più alti indicano sintomi ADHD più gravi. Esito analizzato come variazione del punteggio dal basale al post-intervento.
Baseline e post-intervento (dopo 10 sessioni - circa 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Hellenic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Illias Kallistratos, International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IHU-MST-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante non saranno condivisi per proteggere la riservatezza, poiché il set di dati include informazioni sensibili di bambini e adolescenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni