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Integrazione di magnesio di 12 settimane sui sintomi della perimenopausa, cognizione, sonno e benessere psicologico

10 novembre 2026 aggiornato da: Northumbria University

Effetti di 12 Settimane di Integrazione di Magnesio sui Sintomi della Peri-menopausa, Cognizione, Sonno e Benessere Psicologico - uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo

Perimenopause is a transition phase into menopause, characterised by menopausal symptoms while menstrual periods are still occurring. Common symptoms of perimenopause include hot flushes, night sweats, mood swings, anxiety, sleep disturbances, fatigue, and cognitive difficulties. These symptoms can be both frequent and intense, with the potential to significantly deteriorate women's quality of life. Despite an increase in public discourse around menopause, there are still large gaps in knowledge. Previous literature has suggested a relationship between diet and menopause management. However, studies in this area are limited and women often rely on social media for advice on supplements to address menopause complaints. One supplement that has received a lot of attention with purported benefits for menopause is magnesium, primarily due to its links to energy and or/sleep, however no studies have explored psychological effects of magnesium supplementation in perimenopause.

The aim of this study is to explore the effects of 12-weeks magnesium supplementation on perimenopause symptoms, cognition, sleep, and psychological well-being.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The term "perimenopause" describes a woman's life stage during which she undergoes changes due to hormone fluctuations but has not yet gone a full year without menstruation. It is a normal aspect of aging that typically affects women between the ages of 45 and 55, although some women may experience it sooner. While each person experiences symptoms differently, some common symptoms include irregular periods, hot flushes, night sweats, mood fluctuations, difficulty sleeping, decreased libido, vaginal dryness, memory and concentration problems. One widely recognised treatment for managing menopause symptoms is hormone replacement therapy (HRT). Although the benefits of HRT generally outweigh the risks, alternative options are needed for those with a history of breast cancer. Concerns surrounding risks have led many women to explore alternative approaches, including botanical and dietary supplements despite limited research on their efficacy and long-term effects. Women are increasingly turning to social media for advice on how to manage symptoms, and supplement manufacturers are beginning to target this audience with claims that they can reduce menopause symptoms. There is evidence of a link between nutrition and menopause, however research in this area is limited, especially in perimenopause. Magnesium is commonly promoted as a treatment for menopause symptoms, and there is some evidence that it improves sleep and overall well-being, but no research has looked into its effects in perimenopause. This study aims to examine the effects of 12-week magnesium hydroxide supplementation on cognition, sleep and psychological well-being in peri-menopausal women, with the results compared with those of a placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • School of Psychology, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-assess as healthy
  • Report experiencing troublesome peri-menopause symptoms in the past 6 months but not post-menopausal (defined as 12 months with no periods)

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal
  • Lactating, pregnant or seeking to become pregnant
  • Nut Allergy
  • Taken antidepressant/antianxiety medication or other medication with strong likelihood for effects on cognition or sleep in the past 6 months.
  • Habitual magnesium supplementation (defined as more than 3 consecutive days or 4 days in total). Will be excluded unless washout for 1 month.
  • Menopause symptoms have been medically induced.
  • Receiving gender-affirming hormone therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo capsule consumed for 84 days
Altro: Placebo

12 week placebo supplement of 2 capsules per day
Sperimentale: 375mg magnesium hydroxide

Magnesium hydroxide capsule consumed for 84 days
Integratore alimentare: Magnesium hydroxide 375mg

12 week supplementation of 2 capsules per day of Magnesium hydroxide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corsi blocks task score
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Scored as level of difficulty reached (4 upwards), with a higher score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Alphabetic working memory task % accuracy
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Measured as a percentage, with a higher score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Word recognition % accuracy
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - episodic memory. Measured as a percentage, with a higher score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Word recognition reaction time
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - episodic memory task. Measured as reaction time (in milliseconds), with a lower score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Picture recognition % accuracy
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - episodic memory task. Measured as a percentage, with a higher score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Picture recognition reaction time
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - episodic memory task. Measured as reaction time (in milliseconds), with a lower score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Numeric working memory task % accuracy
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Measured as a percentage, with a higher score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Numeric working memory task reaction time
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Measured as reaction time (in milliseconds), with a lower score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
3-back task % accuracy
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Measured as a percentage, with a higher score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
3-Back task reaction time
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Measured as reaction time (in milliseconds), with a lower score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Alphabetic working memory task reaction time
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Cognitive function - working memory task. Measured as reaction time (in milliseconds), with a lower score indicating better performance.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (Hilditch, 1996)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Assesses the effect of menopausal symptoms on quality of life in four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual; as well as providing a total score. The questionnaire has 29 items, each item is a symptom of menopause, the participants rate each symptom between 0 (not at all bothered) to 6 (bothered all the time.) The vasomotor symptoms include items such as 'hot flushes' and 'sweating'; psychological symptoms include 'accomplishing less than I used to' and 'poor memory'; physical symptoms include 'difficulty sleeping' and 'weight gain'; sexual symptoms include 'vaginal dryness' and 'avoiding intimacy'. A conversion score is created for each of the 4 domains: vasomotor; psychosocial; physical; sexual; as well as a total score. Each score ranges from 1 -8, with higher scores indicating greater problems.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radlof, 1997)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

This is an established questionnaire used to measure symptoms associated with depression. The questionnaire has 20 items, including 'my sleep is restless', 'I felt depressed' and 'I felt lonely'. The participants rate the symptom on a scale between <1 day and 5 to 7 days, the 4 scale points are: Rarely or none of the time (less than 1 day); Some or a little of the time (1-2 days); Occasionally or a moderate amount of time (3-4 days); Most or all of the time (5-7 days). The possible range of scores is between 0 to 60, higher scores indicate more presence of symptomatology. The scoring of positive items is reversed.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
The State-Trait Anxiety Inventory, TRAIT subscale (Spielberger, 1983)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

The state-trait anxiety inventory will be used to measure anxiety levels, specifically trait anxiety. It consists of 20 items and the scale ranges from 1 to 4: 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = often and 4 = almost always. The nine positive items will be reversed for scoring, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 and 39. The possible range of scores is 20 to 80, higher scores indicate higher levels of trait anxiety within the participant. Examples of items within the questionnaire include: 'I feel like a failure' and 'I feel secure'.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

This established questionnaire will be used to measure the perception of stress. Each of the ten items are rated on a scale between 0 (never) to 4 (very often.) The five scale points are 0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often. The four positive items will be reversed for scoring, items 4, 5, 7 and 8. The questionnaire item examples include 'In the last month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?' and 'In the last month, how often have you felt that you were unable to control the important things in your life?'. The possible range of scores is between 0 to 40, higher scores indicate high participant perceived stress.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

This is a series of mood scales. Each scale is a line anchored at either side by an adjective describing a mood. Participants must click at a point on the scale that represents how they are feeling at that point in time. There are 18 scales in total, each scored out of 100. From these scales three composite scores are calculated describing feelings of 'Alertness', 'Stress' and 'Tranquillity', which are also presented as a score out of 100.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

The PROMIS-SRI will be used to measure sleep related impairment. The questionnaire contains 8 items, and participants are required to answer in relation to their sleep within the past 7 days. Each item is rated on a scale from 1-5. The items are then summed to create a single value (range 8-40), with higher scores indicating higher levels of sleep disturbance. Examples of items within the questionnaire include: 'I felt alert when I woke up' and 'I had a hard time getting things done because I was sleepy'.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.
Sleep Disturbance (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Lasso di tempo: Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

The PROMIS-SD will be used to measure sleep disturbance. The questionnaire contains 8 items, and participants are required to answer in relation to their sleep within the past 7 days. Each item is rated on a scale from 1-5. The items are then summed to create a single value (range 8-40), with higher scores indicating higher levels of sleep disturbance. Examples of items within the questionnaire include: 'my sleep was restless' and 'I had difficulty falling asleep'.
Conducted at baseline (pre-dose), at 6 weeks post-dose, and at 12 weeks post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vitabiotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

An anonymised dataset will be shared on this platform within the results section. Any information which may identify individual participants will be removed from the dataset before it is shared. Data will be shared in accordance with FAIR (findable, accessible, interoperable, reusable) principles. Participants will consent to the data being shared in this way.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available 3 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fully accessible

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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