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Stima dei Fabbisogni Nutrizionali dei Neonati Prematuri Alimentati con Nutrizione Parenterale ed Effetti sull'Aumento di Peso Corporeo

17 novembre 2025 aggiornato da: Panos Papandreou

Peso Corretto al 10° Percentile vs. Peso alla Nascita Effettivo per il Calcolo delle Necessità Nutrizionali di Neonati Piccoli per l'Età Gestazionale Alimentati con Nutrizione Parenterale: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha incluso 100 neonati pretermine e piccoli per l'età gestazionale. Lo studio mirava a determinare l'approccio ottimale per stimare le esigenze nutrizionali nella nutrizione parenterale (PN) con l'assistenza di un sistema specializzato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS). Più specificamente, le stime nutrizionali basate sul peso alla nascita effettivo dei neonati sono state confrontate con quelle calcolate utilizzando il peso corrispondente al 10° percentile della curva di crescita. È stato studiato l'effetto sui risultati di crescita durante il corso della PN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: La nutrizione parenterale (PN) svolge un ruolo cruciale nel fornire supporto nutrizionale ai neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale.

Obiettivo: In questo studio randomizzato controllato, abbiamo valutato la somministrazione di PN in neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale utilizzando il peso corretto stimato al 10° percentile della curva di crescita, come guidato da un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS).

Metodi: Un totale di 100 neonati prematuri sono stati assegnati casualmente al gruppo di Controllo (n = 50) o al gruppo di Intervento (n = 50). Entrambi i gruppi hanno ricevuto supporto PN utilizzando un CDSS specializzato. Nel gruppo di Controllo, il CDSS ha calcolato il regime PN in base al peso alla nascita effettivo, mentre nel gruppo di Intervento i calcoli sono stati basati sul peso corretto corrispondente al 10° percentile. Gli indicatori di crescita (cioè peso corporeo, lunghezza e circonferenza cranica) sono stati misurati al basale e al momento dell'inizio dell'alimentazione enterale esclusiva. I campioni di sangue sono stati ottenuti l'ultimo giorno di PN, dopo che la PN era stata interrotta per 4 h e prima dell'inizio dell'alimentazione orale. Elettroliti (sodio, potassio, calcio) e concentrazioni di albumina, così come globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina ed ematocrito sono stati misurati l'ultimo giorno di PN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • neonati pretermine ricoverati in TIN e che soddisfano i criteri per i neonati piccoli per l'età gestazionale, ovvero neonati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile,
  • neonati pretermine che ricevono nutrizione parenterale esclusiva, e
  • consenso scritto dei genitori per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • neonati a termine o neonati che non soddisfano i criteri di piccoli per l'età gestazionale,
  • neonati con malattia primaria del fegato/delle vie biliari,
  • neonati che ricevono nutrizione enterale, e/o
  • neonati i cui genitori non hanno dato il consenso scritto per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stima dei nutrienti basata sul peso effettivo (Gruppo di controllo)
Nel gruppo di controllo, il sistema di supporto alle decisioni cliniche è stato utilizzato per determinare i fabbisogni di nutrizione parenterale.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il regime di nutrizione parenterale è stato stimato in base al peso alla nascita effettivo.
Comparatore attivo: Stime dei nutrienti basate sul peso corretto (Gruppo di intervento)
Nel gruppo di Intervento, è stato utilizzato il sistema di supporto alle decisioni cliniche per determinare i fabbisogni di nutrizione parenterale.
Integratore alimentare: Gruppo di Intervento
Nel gruppo di intervento, la composizione dei macronutrienti nelle soluzioni di nutrizione parenterale è stata calcolata in base al peso corretto corrispondente al 10° percentile della curva di crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita (giorno 1) fino all'ultimo giorno di supporto nutrizionale parenterale (endpoint dello studio). Ogni neonato ha avuto una diversa durata della PN in base al proprio stato clinico (media 12 giorni).
L'esito primario è rilevare una differenza statisticamente significativa nell'aumento di peso corporeo tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento all'ultimo giorno del supporto nutrizionale parenterale (endpoint dello studio).
Dal giorno della nascita (giorno 1) fino all'ultimo giorno di supporto nutrizionale parenterale (endpoint dello studio). Ogni neonato ha avuto una diversa durata della PN in base al proprio stato clinico (media 12 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Panos Papandreou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Peloponnese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-11-18AB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente. I dati non sono pubblicamente disponibili poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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