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Stima dei Fabbisogni Nutrizionali dei Neonati Prematuri Alimentati con Nutrizione Parenterale ed Effetti sull'Aumento di Peso Corporeo

17 novembre 2025 aggiornato da: Panos Papandreou

Peso Corretto al 10° Percentile vs. Peso alla Nascita Effettivo per il Calcolo delle Necessità Nutrizionali di Neonati Piccoli per l'Età Gestazionale Alimentati con Nutrizione Parenterale: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha incluso 100 neonati pretermine e piccoli per l'età gestazionale. Lo studio mirava a determinare l'approccio ottimale per stimare le esigenze nutrizionali nella nutrizione parenterale (PN) con l'assistenza di un sistema specializzato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS). Più specificamente, le stime nutrizionali basate sul peso alla nascita effettivo dei neonati sono state confrontate con quelle calcolate utilizzando il peso corrispondente al 10° percentile della curva di crescita. È stato studiato l'effetto sui risultati di crescita durante il corso della PN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: La nutrizione parenterale (PN) svolge un ruolo cruciale nel fornire supporto nutrizionale ai neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale.

Obiettivo: In questo studio randomizzato controllato, abbiamo valutato la somministrazione di PN in neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale utilizzando il peso corretto stimato al 10° percentile della curva di crescita, come guidato da un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS).

Metodi: Un totale di 100 neonati prematuri sono stati assegnati casualmente al gruppo di Controllo (n = 50) o al gruppo di Intervento (n = 50). Entrambi i gruppi hanno ricevuto supporto PN utilizzando un CDSS specializzato. Nel gruppo di Controllo, il CDSS ha calcolato il regime PN in base al peso alla nascita effettivo, mentre nel gruppo di Intervento i calcoli sono stati basati sul peso corretto corrispondente al 10° percentile. Gli indicatori di crescita (cioè peso corporeo, lunghezza e circonferenza cranica) sono stati misurati al basale e al momento dell'inizio dell'alimentazione enterale esclusiva. I campioni di sangue sono stati ottenuti l'ultimo giorno di PN, dopo che la PN era stata interrotta per 4 h e prima dell'inizio dell'alimentazione orale. Elettroliti (sodio, potassio, calcio) e concentrazioni di albumina, così come globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina ed ematocrito sono stati misurati l'ultimo giorno di PN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15123
        • Department of Nutrition, IASO Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • neonati pretermine ricoverati in TIN e che soddisfano i criteri per i neonati piccoli per l'età gestazionale, ovvero neonati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile,
  • neonati pretermine che ricevono nutrizione parenterale esclusiva, e
  • consenso scritto dei genitori per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • neonati a termine o neonati che non soddisfano i criteri di piccoli per l'età gestazionale,
  • neonati con malattia primaria del fegato/delle vie biliari,
  • neonati che ricevono nutrizione enterale, e/o
  • neonati i cui genitori non hanno dato il consenso scritto per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stima dei nutrienti basata sul peso effettivo (Gruppo di controllo)
Nel gruppo di controllo, il sistema di supporto alle decisioni cliniche è stato utilizzato per determinare i fabbisogni di nutrizione parenterale.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il regime di nutrizione parenterale è stato stimato in base al peso alla nascita effettivo.
Comparatore attivo: Stime dei nutrienti basate sul peso corretto (Gruppo di intervento)
Nel gruppo di Intervento, è stato utilizzato il sistema di supporto alle decisioni cliniche per determinare i fabbisogni di nutrizione parenterale.
Integratore alimentare: Gruppo di Intervento
Nel gruppo di intervento, la composizione dei macronutrienti nelle soluzioni di nutrizione parenterale è stata calcolata in base al peso corretto corrispondente al 10° percentile della curva di crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita (giorno 1) fino all'ultimo giorno di supporto nutrizionale parenterale (endpoint dello studio). Ogni neonato ha avuto una diversa durata della PN in base al proprio stato clinico (media 12 giorni).
L'esito primario è rilevare una differenza statisticamente significativa nell'aumento di peso corporeo tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento all'ultimo giorno del supporto nutrizionale parenterale (endpoint dello studio).
Dal giorno della nascita (giorno 1) fino all'ultimo giorno di supporto nutrizionale parenterale (endpoint dello studio). Ogni neonato ha avuto una diversa durata della PN in base al proprio stato clinico (media 12 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panos Papandreou

Collaboratori

University of Peloponnese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-11-18AB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente. I dati non sono pubblicamente disponibili poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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