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Mammografia Attiva e Consulenza (MAMO)

17 aprile 2026 aggiornato da: Vivian Colon Lopez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Monitoraggio Attivo della Mammografia e Orientamento

La Alleanza per il Coinvolgimento della Comunità di Porto Rico (PR-CEAL) è un'iniziativa finanziata dal NIH che mira a migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e l'accesso alle cure in tutta Porto Rico. Nel 2024, il programma ha sviluppato un nuovo studio il cui obiettivo è migliorare i tassi di screening del cancro al seno a Porto Rico intitolato Monitoreo Attivo della Mammografia e Orientamento (MAMO). Questo studio multi-livello recluterà donne non aderenti in base alla residenza, all'età (da 40 a 74 anni) e al fatto che siano trascorsi due o più anni dall'ultimo screening per il cancro al seno. L'intervento si concentrerà su 39 comuni con tassi di screening inferiori alla mediana, attraverso tre diversi livelli: educativo, di navigazione e di integrazione.

A livello educativo, l'intervento utilizzerà una strategia di reclutamento basata sulla comunità guidata dagli Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che identificheranno le donne idonee nelle sedi comunitarie e condurranno follow-up tramite telefono per fornire supporto educativo. Basandosi sui risultati di un precedente studio pilota e affrontando le barriere specifiche per le donne non aderenti, l'intervento a livello di navigazione incorporerà il ruolo di un Navigatore di Comunità per fornire supporto personalizzato e facilitare l'adesione allo screening del cancro al seno attraverso la collaborazione con reti e partnership locali. L'intervento a livello di integrazione si baserà sulle componenti educative e di navigazione migliorando le conoscenze, gli atteggiamenti, le competenze e i processi organizzativi all'interno delle Cliniche Sanitarie Federalmente Qualificate (FQHC). Questa componente è progettata per favorire un ambiente sanitario di supporto che incoraggi lo screening mammografico di routine. L'intervento a livello di integrazione sarà implementato in quattro FQHC in tutto Porto Rico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1020

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Diana T Medina Laabes, MS, CRC
  • Numero di telefono: 5911 787-772-8300
  • Email: dmedina@cccupr.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karelys Canales, MPHE, CHES
  • Numero di telefono: 1154 787-772-8300
  • Email: kcanales@cccupr.org

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00959
        • Reclutamento
        • UPR-Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne (sesso biologico alla nascita) di età compresa tra 40 e 74 anni
  • Residenti in uno dei 39 comuni di Porto Rico con un tasso di screening per il cancro al seno inferiore alla mediana (38,6%): Aibonito, Arecibo, Barceloneta, Caguas, Camuy, Comerío, Corozal, Florida, Las Piedras, Loíza, Naguabo, Vieques, Villalba, Añasco, Carolina, Cayey, Dorado, Guayanilla, Guaynabo, Isabela, Juana Diaz, Juncos, Luquillo, Manatí, Peñuelas, Quebradillas, Cabo Rojo, Canóvanas, Ceiba, Ciales, Coamo, Culebra, Fajardo, Morovis, Ponce, Sabana Grande, San Juan, Santa Isabel e Trujillo Alto.
  • In ritardo rispetto allo screening per il cancro al seno di due o più anni, in conformità con le linee guida USPSTF
  • Orientamento cognitivo adeguato verificato tramite una versione breve del Mini-Mental State Examination
  • Accesso a un telefono per il follow-up e la comunicazione
  • Capacità di leggere e comprendere lo spagnolo per interagire con il materiale educativo.

Criteri di esclusione:

  • Donne al di fuori della fascia di età specificata (40-74 anni)
  • Aggiornate sullo screening per il cancro al seno secondo le raccomandazioni USPSTF.
  • Nessun orientamento cognitivo
  • Partecipanti senza accesso a un telefono
  • Incapacità di leggere e comprendere lo spagnolo
  • Donne sottoposte a trattamento antitumorale attivo
  • Storia di mastectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di Istruzione
Componente educativo individuale
Comportamentale: Educazione Individuale
Questo componente è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping (IM) come quadro metodologico e adattato da due programmi basati sull'evidenza: "Unidas por la Vida" e "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana". L'intervento include sessioni educative individuali guidate da Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che utilizzeranno materiali educativi personalizzati per guidare i partecipanti e fornire loro un kit da portare a casa per promuovere e aiutare con la programmazione della mammografia.
Sperimentale: Livello di Navigazione
Comportamentale: Educazione Individuale
Questo componente è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping (IM) come quadro metodologico e adattato da due programmi basati sull'evidenza: "Unidas por la Vida" e "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana". L'intervento include sessioni educative individuali guidate da Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che utilizzeranno materiali educativi personalizzati per guidare i partecipanti e fornire loro un kit da portare a casa per promuovere e aiutare con la programmazione della mammografia.
Altro: Navigazione della Comunità
A questo livello, verrà implementato un servizio di navigatore comunitario per aiutare i partecipanti a superare le barriere allo screening mammografico. Sette navigatori comunitari forniranno supporto personalizzato per affrontare le sfide comuni, inclusa la pianificazione degli appuntamenti, il trasporto e l'accesso ai servizi sanitari. Questi interventi sfruttano una formazione culturalmente adattata per consentire ai navigatori di affrontare le barriere allo screening del cancro al seno e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria all'interno delle loro comunità. L'intervento dello studio includerà un programma di formazione appositamente progettato per i Navigatori Comunitari, enfatizzando un curriculum culturalmente adattato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze necessarie per educare e supportare efficacemente le loro comunità.
Sperimentale: Livello di integrazione
Comportamentale: Educazione Individuale
Questo componente è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping (IM) come quadro metodologico e adattato da due programmi basati sull'evidenza: "Unidas por la Vida" e "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana". L'intervento include sessioni educative individuali guidate da Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che utilizzeranno materiali educativi personalizzati per guidare i partecipanti e fornire loro un kit da portare a casa per promuovere e aiutare con la programmazione della mammografia.
Altro: Navigazione della Comunità
A questo livello, verrà implementato un servizio di navigatore comunitario per aiutare i partecipanti a superare le barriere allo screening mammografico. Sette navigatori comunitari forniranno supporto personalizzato per affrontare le sfide comuni, inclusa la pianificazione degli appuntamenti, il trasporto e l'accesso ai servizi sanitari. Questi interventi sfruttano una formazione culturalmente adattata per consentire ai navigatori di affrontare le barriere allo screening del cancro al seno e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria all'interno delle loro comunità. L'intervento dello studio includerà un programma di formazione appositamente progettato per i Navigatori Comunitari, enfatizzando un curriculum culturalmente adattato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze necessarie per educare e supportare efficacemente le loro comunità.
Altro: Intervento Educativo per gli Operatori Sanitari
Gli interventi a livello di fornitore coinvolgeranno sia il personale clinico che amministrativo attualmente impiegato presso i Centri di Salute Federally Qualified (FQHC). Sono in fase di sviluppo due moduli educativi per l'intervento a livello di integrazione. Il contenuto educativo è progettato per affrontare le barriere a livello di fornitore relative allo screening del cancro al seno - un'area che rimane poco esplorata nella letteratura rispetto ai fattori a livello di paziente. Coinvolgendo i fornitori di assistenza sanitaria negli FQHC, questo livello mira a garantire che le donne ricevano raccomandazioni forti e coerenti per la mammografia da parte di professionisti sanitari fidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno auto-riferito di aver effettuato una mammografia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti riceveranno chiamate di follow-up ed e-mail ogni 3 mesi per 6 mesi per documentare i loro sforzi per recarsi in clinica, sottoporsi a una mammografia e ricevere un rapporto dai medici sul risultato della mammografia. Le categorie per raccogliere queste informazioni sono: Sì/No/Rifiuta di rispondere.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tassi di mammografia considerando il livello di intervento: i livelli Educativo, di Navigazione e di Integrazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La misura del tasso di mammografia sarà calcolata in base al numero di partecipanti che hanno dichiarato di aver effettuato una mammografia e di aver ricevuto i risultati (numeratore) rispetto al numero di partecipanti allo stesso livello di intervento (denominatore). Questa misura sarà raccolta a livello di intervento.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione della comunicazione paziente-operatore considerando il livello di intervento: i Livelli Educativo, di Navigazione e di Integrazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione per la comunicazione paziente-operatore sanitario sarà valutata utilizzando una scala Likert che va da 0 (Fortemente d'accordo) a 4 (Fortemente in disaccordo). Tramite una telefonata di follow-up, il partecipante fornirà la propria risposta. Questa misura sarà raccolta al livello dell'intervento.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivian Colon Lopez, PhD, MPH, UPR-Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2409000060
  • SUB-OTA No. 6922-03-COVID-S026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WESTAT, INC.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Secondo il nostro Piano di Gestione e Condivisione dei Dati, i dati grezzi saranno disponibili solo per il personale dello studio e le attività di ricerca incluse nel protocollo approvato dal Comitato Etico Istituzionale (IRB). Per proteggere la privacy, i diritti e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca umana, gestiremo tutti i dati scientifici derivanti da soggetti umani in stretta aderenza alle linee guida etiche e alle misure di protezione della privacy, comprese le tecniche di de-identificazione e l'ottenimento di Certificati di Riservatezza. L'IRB supervisionerà tutti i processi per garantire la conformità a questi standard. Sulla base delle dichiarazioni, valuteremo quali dati sarebbero condivisi e per quale scopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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