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Mammografia Attiva e Consulenza (MAMO)

17 aprile 2026 aggiornato da: Vivian Colon Lopez, University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Monitoraggio Attivo della Mammografia e Orientamento

La Alleanza per il Coinvolgimento della Comunità di Porto Rico (PR-CEAL) è un'iniziativa finanziata dal NIH che mira a migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e l'accesso alle cure in tutta Porto Rico. Nel 2024, il programma ha sviluppato un nuovo studio il cui obiettivo è migliorare i tassi di screening del cancro al seno a Porto Rico intitolato Monitoreo Attivo della Mammografia e Orientamento (MAMO). Questo studio multi-livello recluterà donne non aderenti in base alla residenza, all'età (da 40 a 74 anni) e al fatto che siano trascorsi due o più anni dall'ultimo screening per il cancro al seno. L'intervento si concentrerà su 39 comuni con tassi di screening inferiori alla mediana, attraverso tre diversi livelli: educativo, di navigazione e di integrazione.

A livello educativo, l'intervento utilizzerà una strategia di reclutamento basata sulla comunità guidata dagli Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che identificheranno le donne idonee nelle sedi comunitarie e condurranno follow-up tramite telefono per fornire supporto educativo. Basandosi sui risultati di un precedente studio pilota e affrontando le barriere specifiche per le donne non aderenti, l'intervento a livello di navigazione incorporerà il ruolo di un Navigatore di Comunità per fornire supporto personalizzato e facilitare l'adesione allo screening del cancro al seno attraverso la collaborazione con reti e partnership locali. L'intervento a livello di integrazione si baserà sulle componenti educative e di navigazione migliorando le conoscenze, gli atteggiamenti, le competenze e i processi organizzativi all'interno delle Cliniche Sanitarie Federalmente Qualificate (FQHC). Questa componente è progettata per favorire un ambiente sanitario di supporto che incoraggi lo screening mammografico di routine. L'intervento a livello di integrazione sarà implementato in quattro FQHC in tutto Porto Rico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diana T Medina Laabes, MS, CRC
  • Numero di telefono: 5911 787-772-8300
  • Email: dmedina@cccupr.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karelys Canales, MPHE, CHES
  • Numero di telefono: 1154 787-772-8300
  • Email: kcanales@cccupr.org

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00959
        • Reclutamento
        • UPR-Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne (sesso biologico alla nascita) di età compresa tra 40 e 74 anni
  • Residenti in uno dei 39 comuni di Porto Rico con un tasso di screening per il cancro al seno inferiore alla mediana (38,6%): Aibonito, Arecibo, Barceloneta, Caguas, Camuy, Comerío, Corozal, Florida, Las Piedras, Loíza, Naguabo, Vieques, Villalba, Añasco, Carolina, Cayey, Dorado, Guayanilla, Guaynabo, Isabela, Juana Diaz, Juncos, Luquillo, Manatí, Peñuelas, Quebradillas, Cabo Rojo, Canóvanas, Ceiba, Ciales, Coamo, Culebra, Fajardo, Morovis, Ponce, Sabana Grande, San Juan, Santa Isabel e Trujillo Alto.
  • In ritardo rispetto allo screening per il cancro al seno di due o più anni, in conformità con le linee guida USPSTF
  • Orientamento cognitivo adeguato verificato tramite una versione breve del Mini-Mental State Examination
  • Accesso a un telefono per il follow-up e la comunicazione
  • Capacità di leggere e comprendere lo spagnolo per interagire con il materiale educativo.

Criteri di esclusione:

  • Donne al di fuori della fascia di età specificata (40-74 anni)
  • Aggiornate sullo screening per il cancro al seno secondo le raccomandazioni USPSTF.
  • Nessun orientamento cognitivo
  • Partecipanti senza accesso a un telefono
  • Incapacità di leggere e comprendere lo spagnolo
  • Donne sottoposte a trattamento antitumorale attivo
  • Storia di mastectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di Istruzione
Componente educativo individuale
Comportamentale: Educazione Individuale
Questo componente è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping (IM) come quadro metodologico e adattato da due programmi basati sull'evidenza: "Unidas por la Vida" e "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana". L'intervento include sessioni educative individuali guidate da Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che utilizzeranno materiali educativi personalizzati per guidare i partecipanti e fornire loro un kit da portare a casa per promuovere e aiutare con la programmazione della mammografia.
Sperimentale: Livello di Navigazione
Comportamentale: Educazione Individuale
Questo componente è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping (IM) come quadro metodologico e adattato da due programmi basati sull'evidenza: "Unidas por la Vida" e "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana". L'intervento include sessioni educative individuali guidate da Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che utilizzeranno materiali educativi personalizzati per guidare i partecipanti e fornire loro un kit da portare a casa per promuovere e aiutare con la programmazione della mammografia.
Altro: Navigazione della Comunità
A questo livello, verrà implementato un servizio di navigatore comunitario per aiutare i partecipanti a superare le barriere allo screening mammografico. Sette navigatori comunitari forniranno supporto personalizzato per affrontare le sfide comuni, inclusa la pianificazione degli appuntamenti, il trasporto e l'accesso ai servizi sanitari. Questi interventi sfruttano una formazione culturalmente adattata per consentire ai navigatori di affrontare le barriere allo screening del cancro al seno e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria all'interno delle loro comunità. L'intervento dello studio includerà un programma di formazione appositamente progettato per i Navigatori Comunitari, enfatizzando un curriculum culturalmente adattato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze necessarie per educare e supportare efficacemente le loro comunità.
Sperimentale: Livello di integrazione
Comportamentale: Educazione Individuale
Questo componente è stato sviluppato utilizzando l'Intervention Mapping (IM) come quadro metodologico e adattato da due programmi basati sull'evidenza: "Unidas por la Vida" e "Nuestra Cocina: Mesa Buena, Vida Sana". L'intervento include sessioni educative individuali guidate da Operatori Sanitari di Comunità (CHW), che utilizzeranno materiali educativi personalizzati per guidare i partecipanti e fornire loro un kit da portare a casa per promuovere e aiutare con la programmazione della mammografia.
Altro: Navigazione della Comunità
A questo livello, verrà implementato un servizio di navigatore comunitario per aiutare i partecipanti a superare le barriere allo screening mammografico. Sette navigatori comunitari forniranno supporto personalizzato per affrontare le sfide comuni, inclusa la pianificazione degli appuntamenti, il trasporto e l'accesso ai servizi sanitari. Questi interventi sfruttano una formazione culturalmente adattata per consentire ai navigatori di affrontare le barriere allo screening del cancro al seno e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria all'interno delle loro comunità. L'intervento dello studio includerà un programma di formazione appositamente progettato per i Navigatori Comunitari, enfatizzando un curriculum culturalmente adattato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze necessarie per educare e supportare efficacemente le loro comunità.
Altro: Intervento Educativo per gli Operatori Sanitari
Gli interventi a livello di fornitore coinvolgeranno sia il personale clinico che amministrativo attualmente impiegato presso i Centri di Salute Federally Qualified (FQHC). Sono in fase di sviluppo due moduli educativi per l'intervento a livello di integrazione. Il contenuto educativo è progettato per affrontare le barriere a livello di fornitore relative allo screening del cancro al seno - un'area che rimane poco esplorata nella letteratura rispetto ai fattori a livello di paziente. Coinvolgendo i fornitori di assistenza sanitaria negli FQHC, questo livello mira a garantire che le donne ricevano raccomandazioni forti e coerenti per la mammografia da parte di professionisti sanitari fidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno auto-riferito di aver effettuato una mammografia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti riceveranno chiamate di follow-up ed e-mail ogni 3 mesi per 6 mesi per documentare i loro sforzi per recarsi in clinica, sottoporsi a una mammografia e ricevere un rapporto dai medici sul risultato della mammografia. Le categorie per raccogliere queste informazioni sono: Sì/No/Rifiuta di rispondere.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tassi di mammografia considerando il livello di intervento: i livelli Educativo, di Navigazione e di Integrazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La misura del tasso di mammografia sarà calcolata in base al numero di partecipanti che hanno dichiarato di aver effettuato una mammografia e di aver ricevuto i risultati (numeratore) rispetto al numero di partecipanti allo stesso livello di intervento (denominatore). Questa misura sarà raccolta a livello di intervento.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione della comunicazione paziente-operatore considerando il livello di intervento: i Livelli Educativo, di Navigazione e di Integrazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione per la comunicazione paziente-operatore sanitario sarà valutata utilizzando una scala Likert che va da 0 (Fortemente d'accordo) a 4 (Fortemente in disaccordo). Tramite una telefonata di follow-up, il partecipante fornirà la propria risposta. Questa misura sarà raccolta al livello dell'intervento.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Colon Lopez, PhD, MPH, UPR-Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2409000060
  • SUB-OTA No. 6922-03-COVID-S026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WESTAT, INC.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Secondo il nostro Piano di Gestione e Condivisione dei Dati, i dati grezzi saranno disponibili solo per il personale dello studio e le attività di ricerca incluse nel protocollo approvato dal Comitato Etico Istituzionale (IRB). Per proteggere la privacy, i diritti e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca umana, gestiremo tutti i dati scientifici derivanti da soggetti umani in stretta aderenza alle linee guida etiche e alle misure di protezione della privacy, comprese le tecniche di de-identificazione e l'ottenimento di Certificati di Riservatezza. L'IRB supervisionerà tutti i processi per garantire la conformità a questi standard. Sulla base delle dichiarazioni, valuteremo quali dati sarebbero condivisi e per quale scopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del cancro al seno

Prove cliniche su Educazione Individuale

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