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Fattori di Rischio per la Recidiva della Nevralgia del Trigemino Dopo la Compressione Percutanea con Palloncino

17 novembre 2025 aggiornato da: YaPing Wang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sviluppo e Validazione di un Modello di Previsione del Rischio Basato sull'Apprendimento Automatico per la Recidiva Dopo la Compressione Percutanea con Palloncino in Pazienti con Nevralgia del Trigemino: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un modello basato sul machine learning per prevedere il rischio di recidiva del dolore dopo la compressione percutanea con palloncino (PBC) in pazienti adulti con nevralgia trigeminale primaria (TN) che hanno ricevuto il loro primo trattamento PBC. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il modello basato sul machine learning può prevedere accuratamente la recidiva del dolore dopo PBC in questi pazienti con TN primaria? Quali fattori chiave (come caratteristiche basali del paziente, parametri di imaging, dati dell'intervento chirurgico) influenzano la recidiva del dolore post-operatorio dopo PBC? Gli algoritmi di machine learning performano meglio della regressione tradizionale di Cox a rischi proporzionali nel prevedere tale recidiva? Ai partecipanti (con registri di trattamento PBC esistenti) verranno raccolti e analizzati i loro dati passati - incluse informazioni cliniche dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, dati di imaging dal sistema di archiviazione immagini, dati chirurgici dal sistema di anestesia chirurgica e dati di follow-up dal sistema ambulatoriale - per costruire e validare il modello di predizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) affetti da nevralgia trigeminale primaria (TN) sottoposti a compressione percutanea con palloncino (PBC), che hanno ricevuto il primo trattamento PBC presso il Dipartimento di Medicina del Dolore del Secondo Ospedale Xiangya dell'Università Centrale del Sud tra gennaio 2018 e giugno 2025, e che erano disposti a partecipare al follow-up postoperatorio sono stati selezionati come soggetti dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la nevralgia trigeminale primaria secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3).
  3. Sottoporsi al primo trattamento PBC.
  4. Avere dati clinici preoperatori completi, dati di imaging e registrazioni intraoperatorie.
  5. Avere almeno un registro di follow-up postoperatorio disponibile per determinare lo stato di recidiva.

Criteri di esclusione:

  1. Nevralgia trigeminale secondaria (ad esempio, causata da tumori dell'angolo pontocerebellare, sclerosi multipla, ecc.).
  2. Tasso di mancata risposta delle variabili predittive chiave (ad esempio, forma del palloncino) o variabili di esito > 15%.
  3. Perdita al follow-up postoperatorio (definita come assenza di registrazioni di follow-up disponibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del Dolore Dopo Compressione Percutanea con Palloncino in Pazienti con Nevralgia del Trigemino Primaria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 anni

L'esito primario si concentra sul verificarsi della recidiva del dolore nei pazienti con TN primaria dopo il primo trattamento PBC, definito come una variabile dicotomica ("recidivato" o "non recidivato").

Criteri di recidiva: L'intensità del dolore postoperatorio, valutata mediante il Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score, ritorna al Grado IV ("dolore persistente controllabile con farmaci") o al Grado V ("dolore grave incontrollabile con farmaci"), e questa condizione dolorosa persiste per almeno 1 settimana. Inoltre, la recidiva deve essere accompagnata dalla necessità di aumentare la dose di farmaci antidolorifici o di sottoporsi a un trattamento di reintervento (ad esempio, PBC ripetuto o altri interventi chirurgici) per gestire il dolore.
per tutta la durata dello studio, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYF2022139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I Dati dei Partecipanti Individuali (IPD) condivisi in questo studio saranno rigorosamente de-identificati (con tutti gli identificatori personali come nomi, numeri di identificazione, numeri di ricovero ospedaliero e informazioni di contatto rimossi e sostituiti con numeri seriali unici dello studio) e limitati ai dati rilevanti per verificare gli obiettivi della ricerca. I file di imaging grezzi, le cartelle cliniche elettroniche complete e qualsiasi dato sensibile non correlato alla verifica del modello predittivo dello studio non saranno inclusi negli IPD condivisi per garantire la privacy dei partecipanti e la sicurezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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