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Fattori di Rischio per la Recidiva della Nevralgia del Trigemino Dopo la Compressione Percutanea con Palloncino

17 novembre 2025 aggiornato da: YaPing Wang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sviluppo e Validazione di un Modello di Previsione del Rischio Basato sull'Apprendimento Automatico per la Recidiva Dopo la Compressione Percutanea con Palloncino in Pazienti con Nevralgia del Trigemino: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un modello basato sul machine learning per prevedere il rischio di recidiva del dolore dopo la compressione percutanea con palloncino (PBC) in pazienti adulti con nevralgia trigeminale primaria (TN) che hanno ricevuto il loro primo trattamento PBC. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il modello basato sul machine learning può prevedere accuratamente la recidiva del dolore dopo PBC in questi pazienti con TN primaria? Quali fattori chiave (come caratteristiche basali del paziente, parametri di imaging, dati dell'intervento chirurgico) influenzano la recidiva del dolore post-operatorio dopo PBC? Gli algoritmi di machine learning performano meglio della regressione tradizionale di Cox a rischi proporzionali nel prevedere tale recidiva? Ai partecipanti (con registri di trattamento PBC esistenti) verranno raccolti e analizzati i loro dati passati - incluse informazioni cliniche dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale, dati di imaging dal sistema di archiviazione immagini, dati chirurgici dal sistema di anestesia chirurgica e dati di follow-up dal sistema ambulatoriale - per costruire e validare il modello di predizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) affetti da nevralgia trigeminale primaria (TN) sottoposti a compressione percutanea con palloncino (PBC), che hanno ricevuto il primo trattamento PBC presso il Dipartimento di Medicina del Dolore del Secondo Ospedale Xiangya dell'Università Centrale del Sud tra gennaio 2018 e giugno 2025, e che erano disposti a partecipare al follow-up postoperatorio sono stati selezionati come soggetti dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la nevralgia trigeminale primaria secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3).
  3. Sottoporsi al primo trattamento PBC.
  4. Avere dati clinici preoperatori completi, dati di imaging e registrazioni intraoperatorie.
  5. Avere almeno un registro di follow-up postoperatorio disponibile per determinare lo stato di recidiva.

Criteri di esclusione:

  1. Nevralgia trigeminale secondaria (ad esempio, causata da tumori dell'angolo pontocerebellare, sclerosi multipla, ecc.).
  2. Tasso di mancata risposta delle variabili predittive chiave (ad esempio, forma del palloncino) o variabili di esito > 15%.
  3. Perdita al follow-up postoperatorio (definita come assenza di registrazioni di follow-up disponibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del Dolore Dopo Compressione Percutanea con Palloncino in Pazienti con Nevralgia del Trigemino Primaria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 anni

L'esito primario si concentra sul verificarsi della recidiva del dolore nei pazienti con TN primaria dopo il primo trattamento PBC, definito come una variabile dicotomica ("recidivato" o "non recidivato").

Criteri di recidiva: L'intensità del dolore postoperatorio, valutata mediante il Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score, ritorna al Grado IV ("dolore persistente controllabile con farmaci") o al Grado V ("dolore grave incontrollabile con farmaci"), e questa condizione dolorosa persiste per almeno 1 settimana. Inoltre, la recidiva deve essere accompagnata dalla necessità di aumentare la dose di farmaci antidolorifici o di sottoporsi a un trattamento di reintervento (ad esempio, PBC ripetuto o altri interventi chirurgici) per gestire il dolore.
per tutta la durata dello studio, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYF2022139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I Dati dei Partecipanti Individuali (IPD) condivisi in questo studio saranno rigorosamente de-identificati (con tutti gli identificatori personali come nomi, numeri di identificazione, numeri di ricovero ospedaliero e informazioni di contatto rimossi e sostituiti con numeri seriali unici dello studio) e limitati ai dati rilevanti per verificare gli obiettivi della ricerca. I file di imaging grezzi, le cartelle cliniche elettroniche complete e qualsiasi dato sensibile non correlato alla verifica del modello predittivo dello studio non saranno inclusi negli IPD condivisi per garantire la privacy dei partecipanti e la sicurezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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