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Impatto delle UFPs e MNPs sulla Salute Fetale (UPRISE)

15 novembre 2025 aggiornato da: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

UPRISE Svelare i Meccanismi di Impatto del Particolato Ultrafine e delle Micro Nano Plastiche sulla Salute Fetale

Questo progetto mira a svelare i meccanismi attraverso i quali l'esposizione all'inquinamento atmosferico (in particolare alle polveri ultrafini (UFP, PM0.1) e alle micro e nanoplastiche) interferisce con il normale sviluppo del feto, con un effetto causale a breve termine nella maggiore probabilità di parto prematuro che, di conseguenza, predispone a una maggiore probabilità di soffrire di malattie non trasmissibili (NCD) più avanti nella vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche di questa popolazione di studio sono le seguenti:

  1. Disegno caso-controllo Lo studio include 1600 partecipanti, fornendo un campione sostanziale per l'analisi. L'attenzione è sui neonati (età 0), rendendo lo studio particolarmente rilevante per comprendere i fattori e gli esiti relativi a questa fase molto precoce della vita. Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito casualmente. Un braccio di controllo di neonati a termine (>37 settimane) sarà reclutato per un rapporto 1:2 in Grecia e Spagna.
  2. Sottostudio di monitoraggio dell'esposizione personale PEM:

Lo studio comprende 150 madri, con 50 per ogni località. Tutti i partecipanti sono donne di età superiore a 18 anni. Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito casualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46016
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le madri in gravidanza saranno reclutate alla prima visita prenatale (intorno alle otto settimane di gestazione).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accordo per firmare il consenso informato;
  • Madri non fumatrici e nessuna esposizione al fumo ambientale (passivo) (il fumo influenza le misurazioni UFP);
  • Età ≥18 anni (le madri devono posizionare i sensori, le madri con gravidanze in giovane età potrebbero vivere nella casa dei genitori);
  • Nessuna intenzione di interrompere la gravidanza (nessuna misurazione del bambino);
  • Aver risieduto nell'area geografica di ricerca per un periodo minimo di 1 anno (per essere idonee alla modellazione delle esposizioni).

Criteri di esclusione:

  • Prima visita dopo 11 settimane di gestazione (per garantire 2 settimane di monitoraggio nel primo trimestre);
  • Complicazioni della gravidanza che limitano le misurazioni dell'esposizione nelle urine (perché potrebbero causare poliuria, ad esempio, diabete gestazionale);
  • Malattia renale nota (potrebbe influenzare le misurazioni dell'esposizione nelle urine);
  • Gravidanza multipla (gravidanze gemellari o multiple potrebbero avere un rischio più elevato di complicazioni o parto prematuro, nessuna misurazione nell'ultimo trimestre).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Studio caso-controllo
Lo studio include 1600 partecipanti, fornendo un campione sostanziale per l'analisi. L'attenzione è rivolta ai neonati (età 0), rendendo lo studio particolarmente rilevante per comprendere i fattori e gli esiti correlati a questa fase molto precoce della vita. Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito in modo casuale. Un braccio di controllo di neonati a termine (>37 settimane) verrà reclutato in un rapporto 1:2 in Grecia e Spagna. ENVIRONAGE, Belgio, utilizza un disegno caso-controllo annidato, sfruttando il suo quadro di coorte prospettica già esistente.
Monitoraggio dell'Esposizione Personale Sottostudio PEM
Lo studio comprende 150 madri, con 50 provenienti da ciascuna località. Tutti i partecipanti sono donne di età superiore ai 18 anni. Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto Pretermine
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Piccolo per l'Età Gestazionale
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Basso Peso alla Nascita
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hasselt University
Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPRISE
  • 1011566 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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