Impatto delle UFPs e MNPs sulla Salute Fetale (UPRISE)
15 novembre 2025 aggiornato da: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE Svelare i Meccanismi di Impatto del Particolato Ultrafine e delle Micro Nano Plastiche sulla Salute Fetale
Questo progetto mira a svelare i meccanismi attraverso i quali l'esposizione all'inquinamento atmosferico (in particolare alle polveri ultrafini (UFP, PM0.1) e alle micro e nanoplastiche) interferisce con il normale sviluppo del feto, con un effetto causale a breve termine nella maggiore probabilità di parto prematuro che, di conseguenza, predispone a una maggiore probabilità di soffrire di malattie non trasmissibili (NCD) più avanti nella vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche di questa popolazione di studio sono le seguenti:
- Disegno caso-controllo Lo studio include 1600 partecipanti, fornendo un campione sostanziale per l'analisi. L'attenzione è sui neonati (età 0), rendendo lo studio particolarmente rilevante per comprendere i fattori e gli esiti relativi a questa fase molto precoce della vita. Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito casualmente. Un braccio di controllo di neonati a termine (>37 settimane) sarà reclutato per un rapporto 1:2 in Grecia e Spagna.
- Sottostudio di monitoraggio dell'esposizione personale PEM:
Lo studio comprende 150 madri, con 50 per ogni località. Tutti i partecipanti sono donne di età superiore a 18 anni. Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito casualmente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Numero di telefono: 0034961246690
- Email: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Numero di telefono: 0034961246690
- Email: imelda_ontoria@iislafe.es
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46016
- Reclutamento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contatto:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Numero di telefono: 0034961246690
- Email: alba_ruiz@externos.iislafe.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le madri in gravidanza saranno reclutate alla prima visita prenatale (intorno alle otto settimane di gestazione).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accordo per firmare il consenso informato;
- Madri non fumatrici e nessuna esposizione al fumo ambientale (passivo) (il fumo influenza le misurazioni UFP);
- Età ≥18 anni (le madri devono posizionare i sensori, le madri con gravidanze in giovane età potrebbero vivere nella casa dei genitori);
- Nessuna intenzione di interrompere la gravidanza (nessuna misurazione del bambino);
- Aver risieduto nell'area geografica di ricerca per un periodo minimo di 1 anno (per essere idonee alla modellazione delle esposizioni).
Criteri di esclusione:
- Prima visita dopo 11 settimane di gestazione (per garantire 2 settimane di monitoraggio nel primo trimestre);
- Complicazioni della gravidanza che limitano le misurazioni dell'esposizione nelle urine (perché potrebbero causare poliuria, ad esempio, diabete gestazionale);
- Malattia renale nota (potrebbe influenzare le misurazioni dell'esposizione nelle urine);
- Gravidanza multipla (gravidanze gemellari o multiple potrebbero avere un rischio più elevato di complicazioni o parto prematuro, nessuna misurazione nell'ultimo trimestre).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio caso-controllo
Lo studio include 1600 partecipanti, fornendo un campione sostanziale per l'analisi.
L'attenzione è rivolta ai neonati (età 0), rendendo lo studio particolarmente rilevante per comprendere i fattori e gli esiti correlati a questa fase molto precoce della vita.
Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito in modo casuale.
Un braccio di controllo di neonati a termine (>37 settimane) verrà reclutato in un rapporto 1:2 in Grecia e Spagna.
ENVIRONAGE, Belgio, utilizza un disegno caso-controllo annidato, sfruttando il suo quadro di coorte prospettica già esistente.
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Monitoraggio dell'Esposizione Personale Sottostudio PEM
Lo studio comprende 150 madri, con 50 provenienti da ciascuna località.
Tutti i partecipanti sono donne di età superiore ai 18 anni.
Il sesso dei partecipanti dovrebbe essere distribuito in modo casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parto Pretermine
Lasso di tempo: al momento della nascita
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al momento della nascita
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Piccolo per l'Età Gestazionale
Lasso di tempo: al momento della nascita
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al momento della nascita
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Basso Peso alla Nascita
Lasso di tempo: al momento della nascita
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al momento della nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPRISE
- 1011566 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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