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SNAP AF-52: Appropriatezza della Dose e Aderenza alla Terapia Anticoagulante Orale in Adulti ≥65 Con Fibrillazione Atriale nell'Assistenza Primaria (Ordu, Turchia) (SNAP AF-52)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

SNAP AF-52 - Uno Studio Osservazionale Ambidirezionale per Valutare il Dosaggio in Conformità all'Etichetta e l'Aderenza alla Terapia (Proporzione di Giorni Coperti) per Anticoagulanti Orali in Adulti di Età ≥65 Anni con Fibrillazione Atriale Gestiti nei Centri di Salute Familiare a Ordu, Turchia, con Rinvio Cardiologico Terziario il Giorno Stesso per Reperti Non Sicuri

SNAP AF-52 è un registro osservazionale ambidirezionale condotto nei centri di salute familiare (assistenza primaria) in tutta Ordu, Turchia, che arruola adulti ≥65 anni con una diagnosi preesistente di fibrillazione atriale. Lo studio valuta (a) il dosaggio conforme all'etichetta degli anticoagulanti orali (DOAC/warfarin) utilizzando criteri specifici per il farmaco e (b) l'aderenza alla terapia tramite la Proporzione di Giorni Coperti (PDC) nei 12 mesi precedenti (buona aderenza definita come PDC ≥80%). Risultati non sicuri (ad esempio, sospetta sotto-/sovradosaggio, interazioni farmaco-farmaco critiche, funzione renale molto bassa) attivano un rinvio entro lo stesso giorno alla cardiologia terziaria per valutazione e gestione. La finestra retrospettiva è dal 1° dicembre 2024 al 30 novembre 2025; la finestra di inclusione prospettica a visita singola è dal 1° dicembre 2025 al 31 maggio 2026. Non viene somministrato alcun trattamento sperimentale; tutte le cure sono di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I medici di famiglia sottoporranno a screening i loro pazienti di età ≥65 anni con FA documentata e registreranno un set minimo di dati durante una singola visita di routine: dati demografici, peso corporeo, creatinina sierica più recente (data/valore) per calcolare la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (CrCl), anticoagulante orale attuale e regime, farmaci interagenti comuni e date di dispensazione in farmacia con fornitura di giorni negli ultimi 12 mesi.
Il sistema classifica automaticamente l'appropriatezza del dosaggio secondo i criteri dell'etichetta del farmaco (incluse le regole di riduzione dell'apixaban; soglie di CrCl per rivaroxaban/dabigatran/edoxaban e interazioni P-gp/CYP3A4) e calcola il PDC con il riporto anticipato delle ricariche; la non aderenza primaria è definita come nessuna dispensazione entro 30 giorni dalla prima prescrizione.
La rilevazione retrospettiva degli eventi include ictus ischemico/TIA/evento embolico sistemico (SEE) e ictus emorragico/sanguinamento maggiore ISTH, più lo stato in trattamento alla data dell'evento.

I partecipanti con dosaggio potenzialmente non sicuro o interazione clinicamente ad alto rischio (es. induttori forti; doppi inibitori forti) o CrCl <15 mL/min vengono indirizzati lo stesso giorno alla cardiologia terziaria.
I dati identificativi saranno archiviati in modo sicuro secondo l'approvazione etica e la protezione dei dati turchi (KVKK); saranno riportati solo risultati aggregati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ordu
      • Ordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
        • Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età ≥65 anni con fibrillazione atriale stabilita (qualsiasi tipo) che ricevono assistenza presso i centri di salute familiare in tutta Ordu, Turchia. La coorte prospettica arruola partecipanti idonei consecutivi durante il periodo 1 dicembre 2025-31 maggio 2026 in un'unica visita di routine; la coorte retrospettiva include pazienti con FA che hanno ricevuto un anticoagulante orale durante il periodo 15 dicembre 2025-31 maggio 2026 identificati dai registri dell'assistenza primaria. Esclusioni: valvola cardiaca protesica meccanica o stenosi mitralica reumatica da moderata a grave, e casi privi dei dati minimi necessari per la classificazione della dose/aderenza. Nessun trattamento sperimentale viene somministrato; l'assistenza è di routine con rinvio terziario in giornata quando vengono rilevati dosaggi non sicuri, interazioni farmacologiche ad alto rischio o funzionalità renale molto bassa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni.
  • Fibrillazione atriale consolidata (qualsiasi tipo) documentata nella cartella clinica.
  • Presentazione presso un centro di salute familiare (assistenza primaria) nella provincia di Ordu durante la finestra prospettica o presenza di registrazioni all'interno della finestra retrospettiva.
  • Assunzione di un anticoagulante orale (DOAC) in qualsiasi momento nella finestra di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Valvola cardiaca protesica meccanica o stenosi mitralica reumatica da moderata a grave
  • Partecipazione a uno studio farmacologico interventistico che influisce sull'anticoagulazione
  • Mancanza degli elementi dati minimi richiesti per la classificazione del dosaggio (età, sesso, peso corporeo, creatinina sierica con data, OAC attuale e regime)
  • Giudizio dello sperimentatore che dati affidabili non possano essere ottenuti dalle registrazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort Retrospettiva dei Registri
Adulti di età ≥65 anni con fibrillazione atriale e qualsiasi uso di anticoagulanti orali documentato tra il 1° dicembre 2024 e il 30 novembre 2025. I dati sono estratti da registri esistenti per determinare l'appropriatezza della dose al regime di indice e la PDC a 12 mesi, e per rilevare eventi ischemici (I63/G45/I74) ed emorragici (I60-I62; ISTH maggiore). Nessun contatto con il paziente e nessun trattamento assegnato dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome 1: Label-Concordant Dose Proportion
Lasso di tempo: Alla visita dell'indice (valutato utilizzando le variabili basali e la funzione renale più recente).

Proporzione di pazienti con dose conforme all'etichetta vs sottodosaggio vs sovradosaggio, per anticoagulante. Criteri includono:

Apixaban: 5 mg BID (standard) o 2.5 mg BID se ≥2 di: età ≥80 anni, peso ≤60 kg, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL.

Rivaroxaban: 20 mg QD se CrCl ≥50 mL/min; 15 mg QD se CrCl 15-49; evitare/valutare se CrCl <15.

Dabigatran: 150 mg BID (standard); 110 mg BID considerato se età ≥80 o se CrCl 30-50 e inibitore P-gp; evitare/valutare se CrCl <30.

Edoxaban: 60 mg QD (standard); 30 mg QD se CrCl 15-50, peso ≤60 kg, o specifici inibitori P-gp (ad esempio, dronedarone, verapamil, eritromicina, ketoconazolo, ciclosporina); considerare efficacia ridotta se CrCl >95.
Alla visita dell'indice (valutato utilizzando le variabili basali e la funzione renale più recente).
Primary Outcome 2: Buona Aderenza (PDC ≥80%)
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti rispetto alla data di riferimento
Proporzione di Giorni Coperti (PDC) = (giorni coperti / 365), con riempimento anticipato riportato e riempimenti duplicati di un singolo giorno non conteggiati due volte.
Buona aderenza: PDC ≥80% (PDC a livello di classe e specifico per farmaco riportato).
12 mesi precedenti rispetto alla data di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Outcome 1: Primary Nonadherence
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione entro i 12 mesi
Sì se nessuna farmacia ha dispensato entro 30 giorni dalla prima prescrizione di OAC.
Dalla prima prescrizione entro i 12 mesi
Secondary Outcome 2: Eventi Ischemici
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi.
Proporzione con ictus ischemico (ICD-10 I63.x), TIA (G45.x) o evento embolico arterioso sistemico (I74.x);
stato in trattamento alla data dell'evento derivato dalla copertura dei farmaci dispensati.
Ultimi 12 mesi.
Outcome Secondario 3: Eventi Emorragici
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Ictus emorragico (I60-I62) ed emorragia maggiore ISTH (una delle seguenti: fatale; sito critico-incluso intracranico/intraspinale/intraoculare/pericardico/intra-articolare/intramuscolare con sindrome compartimentale; calo di Hb ≥2 g/dL; o ≥2 unità di globuli rossi trasfuse). Esempi di localizzazione: gastrointestinale (K92.2; K25-K28 con emorragia), genito-urinario (R31/N02), polmonare (R04.2), intra-oculare (H43.1/H35.6).
Ultimi 12 mesi
Secondary Outcome 4: Tasso di Riferimento Terziario Nello Stesso Giorno
Lasso di tempo: Alla visita di indice
Proporzione di pazienti indirizzati lo stesso giorno alla cardiologia terziaria a causa di dosaggio non sicuro, interazione ad alto rischio (ad esempio, forte induttore/forte doppio inibitore) o CrCl <15 mL/min.
Alla visita di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seçkin Dereli, MD, Assoc. Prof., Ordu University Faculty of Medicine, Department of Cardiology (Turkey)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAHSED-002 (Altro identificatore: Kotyora Family Medicine Health Management and Education Association (KAHSED))
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi poiché gli identificatori sono conservati nel dataset di lavoro per consentire il rinvio clinico e il follow-up della sicurezza nello stesso giorno, e l'approvazione etica (e i permessi dei pazienti) limitano l'uso alla valutazione della qualità dell'assistenza all'interno dei centri partecipanti. La de-identificazione sufficiente per la condivisione pubblica richiederebbe estesi file di collegamento e potrebbe comunque comportare un rischio di re-identificazione in una coorte a provincia unica secondo la legge locale sulla protezione dei dati (KVKK). Condivideremo solo i risultati aggregati e de-identificati (tabelle/figure) su richiesta ragionevole e dopo l'approvazione etica; il protocollo di studio, il CRF e la SOP di calcolo PDC possono essere forniti come documenti di supporto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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