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Sicurezza ed efficacia dell'infusione di lidocaina versus ketamina per il dolore orofacciale resistente

19 novembre 2025 aggiornato da: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University

Sicurezza ed Efficacia dell'Infusione di Lidocaina Rispetto a Ketamina o di Entrambe Insieme come Modalità di Trattamento in Pazienti con Dolore Orofacciale Resistente; Studio Randomizzato in Doppio Cieco.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia della lidocaina endovenosa, della ketamina e della loro combinazione come opzioni di trattamento per pazienti affetti da dolore orofacciale resistente al trattamento. Lo studio misura la riduzione del dolore principalmente utilizzando la Scala Analogica Visiva e valuta la sicurezza e la tollerabilità in un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia analgesica e i profili di sicurezza della lidocaina endovenosa, della ketamina e di un'infusione combinata di entrambe in pazienti adulti con dolore orofacciale resistente alle terapie mediche o interventistiche convenzionali. Utilizzando un disegno randomizzato, in doppio cieco, 105 pazienti saranno assegnati equamente in tre gruppi paralleli che riceveranno rispettivamente un'infusione di lidocaina (5 mg/kg in 4 ore), un'infusione di ketamina (0,3 mg/kg in 4 ore) o un'infusione combinata di lidocaina (2,5 mg/kg) e ketamina (0,15 mg/kg) per 3 settimane consecutive. L'efficacia primaria sarà valutata attraverso le variazioni dell'intensità del dolore misurate tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) dal basale fino alle visite di follow-up alla 2a e 3a infusione, e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono le variazioni dei livelli di cortisolo, la valutazione della depressione tramite PLAT-Q e gli eventi avversi monitorati durante e dopo le infusioni. Criteri di inclusione ed esclusione rigorosi garantiranno la sicurezza dei pazienti e l'affidabilità dei risultati. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA unidirezionale e ANOVA per misure ripetute per le variabili continue con significatività fissata a p < 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Adulti di età > 18 anni

Pazienti con dolore orofacciale resistente con trattamento medico o interventistico fallito

Diagnosticato con uno o più dei seguenti:

Neuralgia del trigemino

Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM)

Otite esterna maligna

Emicrania

Dolore facciale atipico

Criteri di esclusione:

- Malattia cardiaca debilitante

Ipertensione non controllata

Allergie note alla lidocaina o alla ketamina

Insufficienza renale o epatica grave

Gravidanza o allattamento

Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Infusione di Lidocaina
Droga: Infusione Endovenosa di Lidocaina
I partecipanti ricevono una lenta infusione endovenosa di lidocaina alla dose di 5 mg/kg (non superiore a 500 mg in totale), diluita in soluzione salina allo 0,9% e somministrata per un periodo di 4 ore, una volta alla settimana per tre settimane consecutive. Viene fornito un monitoraggio continuo dello stato cardiovascolare e neurologico durante e dopo l'infusione per valutare l'efficacia e la sicurezza nei casi di dolore orofacciale resistente al trattamento.
Sperimentale: Gruppo di Infusione di Ketamina
Droga: Infusione endovenosa di ketamina
I partecipanti ricevono una lenta infusione endovenosa di ketamina alla dose di 0,3 mg/kg, diluita in soluzione salina allo 0,9% e somministrata per 4 ore, una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La procedura include il monitoraggio degli effetti avversi cardiovascolari e del sistema nervoso centrale. Questo intervento mira a valutare il profilo analgesico e di sicurezza della ketamina in pazienti con dolore orofacciale persistente non responsivo alle terapie standard.
Sperimentale: Gruppo Combinazione Lidocaina-Ketamina
Droga: Infusione endovenosa combinata di lidocaina e ketamina
I partecipanti ricevono una singola infusione endovenosa contenente sia lidocaina (2,5 mg/kg) che ketamina (0,15 mg/kg) diluite in soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata per 4 ore, una volta alla settimana per tre settimane consecutive. Questo intervento è progettato per determinare se la combinazione di lidocaina e ketamina fornisce effetti analgesici sinergici e una migliore tollerabilità rispetto a ciascun farmaco da solo nel trattamento del dolore orofacciale resistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, prima della 2a infusione, prima della 3a infusione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Riduzione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La VAS sarà valutata al basale (prima della prima infusione) e ad ogni visita di follow-up (prima della 2a infusione, prima della 3a infusione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento) per determinare l'effetto di ciascun trattamento sul dolore orofacciale resistente.
Baseline, prima della 2a infusione, prima della 3a infusione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lidocaine versus Ketamine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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