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Sicurezza ed efficacia dell'infusione di lidocaina versus ketamina per il dolore orofacciale resistente

19 novembre 2025 aggiornato da: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University

Sicurezza ed Efficacia dell'Infusione di Lidocaina Rispetto a Ketamina o di Entrambe Insieme come Modalità di Trattamento in Pazienti con Dolore Orofacciale Resistente; Studio Randomizzato in Doppio Cieco.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia della lidocaina endovenosa, della ketamina e della loro combinazione come opzioni di trattamento per pazienti affetti da dolore orofacciale resistente al trattamento. Lo studio misura la riduzione del dolore principalmente utilizzando la Scala Analogica Visiva e valuta la sicurezza e la tollerabilità in un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia analgesica e i profili di sicurezza della lidocaina endovenosa, della ketamina e di un'infusione combinata di entrambe in pazienti adulti con dolore orofacciale resistente alle terapie mediche o interventistiche convenzionali. Utilizzando un disegno randomizzato, in doppio cieco, 105 pazienti saranno assegnati equamente in tre gruppi paralleli che riceveranno rispettivamente un'infusione di lidocaina (5 mg/kg in 4 ore), un'infusione di ketamina (0,3 mg/kg in 4 ore) o un'infusione combinata di lidocaina (2,5 mg/kg) e ketamina (0,15 mg/kg) per 3 settimane consecutive. L'efficacia primaria sarà valutata attraverso le variazioni dell'intensità del dolore misurate tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) dal basale fino alle visite di follow-up alla 2a e 3a infusione, e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono le variazioni dei livelli di cortisolo, la valutazione della depressione tramite PLAT-Q e gli eventi avversi monitorati durante e dopo le infusioni. Criteri di inclusione ed esclusione rigorosi garantiranno la sicurezza dei pazienti e l'affidabilità dei risultati. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA unidirezionale e ANOVA per misure ripetute per le variabili continue con significatività fissata a p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Adulti di età > 18 anni

Pazienti con dolore orofacciale resistente con trattamento medico o interventistico fallito

Diagnosticato con uno o più dei seguenti:

Neuralgia del trigemino

Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM)

Otite esterna maligna

Emicrania

Dolore facciale atipico

Criteri di esclusione:

- Malattia cardiaca debilitante

Ipertensione non controllata

Allergie note alla lidocaina o alla ketamina

Insufficienza renale o epatica grave

Gravidanza o allattamento

Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Infusione di Lidocaina
Droga: Infusione Endovenosa di Lidocaina
I partecipanti ricevono una lenta infusione endovenosa di lidocaina alla dose di 5 mg/kg (non superiore a 500 mg in totale), diluita in soluzione salina allo 0,9% e somministrata per un periodo di 4 ore, una volta alla settimana per tre settimane consecutive. Viene fornito un monitoraggio continuo dello stato cardiovascolare e neurologico durante e dopo l'infusione per valutare l'efficacia e la sicurezza nei casi di dolore orofacciale resistente al trattamento.
Sperimentale: Gruppo di Infusione di Ketamina
Droga: Infusione endovenosa di ketamina
I partecipanti ricevono una lenta infusione endovenosa di ketamina alla dose di 0,3 mg/kg, diluita in soluzione salina allo 0,9% e somministrata per 4 ore, una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La procedura include il monitoraggio degli effetti avversi cardiovascolari e del sistema nervoso centrale. Questo intervento mira a valutare il profilo analgesico e di sicurezza della ketamina in pazienti con dolore orofacciale persistente non responsivo alle terapie standard.
Sperimentale: Gruppo Combinazione Lidocaina-Ketamina
Droga: Infusione endovenosa combinata di lidocaina e ketamina
I partecipanti ricevono una singola infusione endovenosa contenente sia lidocaina (2,5 mg/kg) che ketamina (0,15 mg/kg) diluite in soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata per 4 ore, una volta alla settimana per tre settimane consecutive. Questo intervento è progettato per determinare se la combinazione di lidocaina e ketamina fornisce effetti analgesici sinergici e una migliore tollerabilità rispetto a ciascun farmaco da solo nel trattamento del dolore orofacciale resistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, prima della 2a infusione, prima della 3a infusione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Riduzione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La VAS sarà valutata al basale (prima della prima infusione) e ad ogni visita di follow-up (prima della 2a infusione, prima della 3a infusione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento) per determinare l'effetto di ciascun trattamento sul dolore orofacciale resistente.
Baseline, prima della 2a infusione, prima della 3a infusione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lidocaine versus Ketamine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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