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Terapia Monofarmaco TAF Versus ETV in Combinazione Con TAF sull'Efficacia e Prognosi dell'Immunoterapia per il Carcinoma Epatocellulare Correlato all'Epatite B

26 novembre 2025 aggiornato da: Chan Xie, Sun Yat-sen University

Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, Controllato che Confronta la Monoterapia con TAF Versus ETV in Combinazione con TAF sull'Efficacia e la Prognosi dell'Immunoterapia per il Carcinoma Epatocellulare Correlato all'Epatite B

Obiettivo dello studio: Confrontare l'efficacia e la prognosi della terapia sistemica antitumorale tra la monoterapia con TAF e la terapia combinata ETV più TAF in pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B (HBV-HCC) avanzato e non resecabile.

Design dello studio: Studio di coorte prospettico e interventistico. Partecipanti: Pazienti con HBV-HCC avanzato e non resecabile confermato istologicamente o radiologicamente, programmati per ricevere terapia sistemica basata sull'immunità presso il Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen. I criteri di inclusione/esclusione dettagliati sono forniti di seguito.

Intervento: I partecipanti arruolati saranno assegnati a ricevere monoterapia con TAF o ETV combinato con TAF per la soppressione dell'HBV.

Esito primario: Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi dall'inizio della terapia sistemica, confrontata tra le due strategie di trattamento per l'HBV.

Esiti secondari: Riduzione dei livelli di DNA dell'HBV e HBsAg a 1, 3, 12 e 24 mesi.

Dimensione del campione: 120 pazienti con HCC (60 per braccio). Analisi statistica: Tutte le analisi saranno eseguite con SPSS. Le variabili continue saranno testate per la normalità (Shapiro-Wilk). I dati distribuiti normalmente sono presentati come media ± DS; i dati non distribuiti normalmente come mediana (IQR). L'OS a 24 mesi sarà stimata mediante curve di Kaplan-Meier e confrontata con un modello di Cox a rischi proporzionali aggiustato per età, stadio BCLC, livello di AFP e regime ICI. La PFS sarà confrontata utilizzando il test del log-rank; l'ORR e il tasso di DNA dell'HBV non rilevabile saranno confrontati con test χ². La ponderazione dell'inverso della probabilità di trattamento (IPTW) affronterà il bias di selezione e l'imputazione multipla gestirà i dati mancanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, HBsAg positivo per ≥ 6 mesi e DNA dell'HBV ≥ 2.000 UI/mL entro 2 settimane prima dell'arruolamento;

    • Carcinoma epatocellulaire non resecabile o metastatico confermato istologicamente o clinicamente, classe Child-Pugh A o B, stato di performance ECOG 0-1 e programmato per ricevere immunoterapia sistemica nel Dipartimento di Malattie Infettive, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen;

      • Almeno una lesione misurabile che non sia stata sottoposta a terapia locale o sia progredita dopo terapia locale, come definito dal RECIST modificato (mRECIST); ③ Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane; ④ Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con HCV o HIV; ① Storia di trapianto d'organo; ② Presenza di insufficienza cardiaca o renale, o malattia autoimmune attiva che costituisce una controindicazione all'immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Monoterapia con TAF
Monoterapia con TAF (TAF 25mg qd)
Droga: Monoterapia con TAF
Monoterapia con TAF (TAF 25 mg una volta al giorno)
Altro: ETV Combinato con TAF
ETV combinato con TAF (ETV 0,5 mg qd + TAF 25 mg qd)
Droga: Il braccio riceverà terapia di combinazione (entecavir 0,5 mg una volta al giorno più TAF 25 mg una volta al giorno); dopo che l'HBV DNA diventa non rilevabile, il gruppo di combinazione passerà alla monoterapia con TAF.
Terapia di combinazione (entecavir 0,5 mg una volta al giorno più TAF 25 mg una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi dall'inizio della terapia sistemica tra la monoterapia TAF e la terapia di combinazione ETV più TAF in pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'HBV avanzato e non resecabile.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • II2025-364-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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