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Valutazione Odyssey nei Pazienti Post-LASIK

1 dicembre 2025 aggiornato da: Center For Sight

Studio che valuta i risultati visivi nei pazienti post-LASIK miopici dopo l'impianto della lente intraoculare Odyssey

Questo studio prospettico valuta i risultati visivi e refrattivi della lente intraoculare (IOL) TECNIS Odyssey impiantata in pazienti con una storia di LASIK miopico. Date le peculiari sfide ottiche degli occhi post-LASIK, inclusa l'alterata curvatura corneale e le aberrazioni di ordine superiore, lo studio mira a valutare le prestazioni dell'IOL in termini di visione a distanza, intermedia e da vicino, e la soddisfazione del paziente. Le sue caratteristiche di progettazione possono offrire risultati favorevoli in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Helga P Sandoval
  • Numero di telefono: 8438813937
  • Email: hps@cepmd.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti DEVONO soddisfare le seguenti condizioni per qualificarsi all'arruolamento nello studio

  1. Età: 50 anni e oltre.
  2. Genere: Maschi e Femmine.
  3. Cataratta bilaterale
  4. Impianto bilaterale di IOL Odyssey (toriche e non toriche)
  5. Pianificato per sottoporsi a intervento standard di cataratta in entrambi gli occhi, con un intervallo tra gli interventi da 1 a 30 giorni.
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di esame dello studio.
  8. Acuità visiva corretta migliore postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I soggetti con QUALSIASI delle seguenti condizioni all'esame di idoneità NON possono essere arruolati nello studio.

  1. Patologia oculare accertata, inclusa: glaucoma (eccetto i sospetti di glaucoma), uveite e patologia retinica clinicamente significativa che colpisce la macula (con acuità visiva peggiore di 20/25) e/o qualsiasi altro reperto oculare che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla visione.
  2. Diabete non controllato.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con la performance visiva.
  4. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  5. Distrofia corneale clinicamente significativa.
  6. Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo dello studio.
  7. Astigmatismo irregolare.
  8. Irregolarità corneali potenzialmente in grado di influire sull'acuità visiva (ad esempio, cheratocono, opacità corneali
  9. Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  10. Storia di distacco di retina.
  11. Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che possa potenzialmente indebolire le zonule.
  12. Precedente intervento chirurgico intraoculare.
  13. Precedente cheratoplastica
  14. Precedente chirurgia refrattiva diversa da LASIK miopico o PRK (ad esempio, cheratotomia radiale, LASIK ipermetropico, ecc.)
  15. Secchezza oculare grave.
  16. Anomalie della pupilla.
  17. Soggetto per il quale ci si può ragionevolmente aspettare che richieda un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia YAG, ad esempio, LASIK).
  18. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o severa che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  19. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi studio con farmaco oftalmico investigativo o dispositivo oftalmico nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questo studio.
  20. Incapacità di mettere a fuoco o fissare per periodi prolungati di tempo (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
  21. Iride anormale

Lo sperimentatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di evidenze mediche che indicano che il paziente non è adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Odyssey IOL
Dispositivo: Lente intraoculare Odyssey
La lente intraoculare Odyssey è destinata ad essere impiantata al momento dell'intervento di cataratta per sostituire il cristallino naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di defocus binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
La curva di defocus valuta le prestazioni visive di un paziente a diverse distanze introducendo diversi livelli di defocus della lente (misurati in diottrie) e registrando l'acuità visiva corrispondente. Fornisce una valutazione completa della gamma di visione nitida (lontana, intermedia e ravvicinata) offerta da una lente intraoculare.
3 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Percentuale di pazienti che hanno riferito di essere completamente, prevalentemente, moderatamente, poco o per nulla soddisfatti della visione complessiva
3 mesi postoperatori
Indipendenza dagli occhiali da vicino.
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Percentuale di pazienti che hanno riferito di indossare occhiali nessuna volta o poche volte per attività ravvicinate (16 pollici/40 cm).
3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center For Sight

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sengi Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joaquin K De Rojas, MD, Center for Sight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFS 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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