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Valutazione Clinica Completa dei Farmaci Neuroprotettivi per l'Ictus Ischemico Acuto (Ischemic strok)

14 gennaio 2026 aggiornato da: LI YAN, Qianfoshan Hospital
Questo studio ha condotto una valutazione completa degli agenti neuroprotettivi comunemente utilizzati nell'ictus ischemico acuto, valutandone il valore nel mondo reale attraverso sei dimensioni: sicurezza, efficacia, costo-efficacia, innovatività, appropriatezza e accessibilità. Utilizzando un disegno osservazionale prospettico, indaga principalmente l'associazione di edaravone e dexrazoxane con gli esiti clinici nei pazienti con ictus da lieve a moderato, con analisi di sottogruppo eseguite secondo la classificazione Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È stata condotta una valutazione completa dei farmaci neuroprotettivi clinici comunemente utilizzati, analizzando il loro valore di applicazione pratica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto attraverso sei dimensioni: sicurezza, efficacia, costo-efficacia, innovazione, appropriatezza e accessibilità. In un contesto clinico del mondo reale, questo studio osservazionale prospettico valuta principalmente l'associazione tra l'uso di edaravone e dexrazoxane e gli esiti di efficacia e sicurezza nei pazienti con ictus ischemico da lieve a moderato, conducendo al contempo analisi di sottogruppi basate su diverse classificazioni del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: Età≥18

    2: Ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore verificatosi entro 48 ore

    3: Punteggio NIHSS basale di 1-15 punti (ictus lieve: punteggio NIHSS basale di 1-5 punti; ictus moderato: punteggio NIHSS basale di 6-15 punti)

    4: Punteggio mRS pre-esordio≤1

    5: Uso di Edaravone (iniezione o compresse)

    6: Escludere emorragia intracranica

    7: Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1: Una TC o risonanza magnetica della testa indica la presenza di malattia emorragica intracranica

    2: Pazienti con embolia cerebrale o sospetta embolia cerebrale che presentano anche grave blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, infarto miocardico, cardiopatia valvolare, endocardite infettiva o frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto

    3: Funzione epatica anormale (livelli di transaminasi ALT o AST superiori al limite superiore del normale), funzione renale anormale (livelli di creatinina superiori al limite superiore del normale) o individui con altre gravi malattie sistemiche, ecc.

    4: Allergia al farmaco in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggi Modified Rankin Scale（mRS）di 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggi mRS di 0-2
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di riduzione del punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco
90 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qianfoshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaofang Niu, Heze Municipal Hospital
  • Investigatore principale: Leqing Zhang, Yanggu County People's Hospital
  • Investigatore principale: Lei Duan, Zibo Central Hospital
  • Investigatore principale: Kai Ren, Haiyang People's Hospital
  • Investigatore principale: Rongrong Zhang, Sishui County People's Hospital
  • Investigatore principale: Ping Yang, Jinan Fourth People's Hospital
  • Investigatore principale: Ning Liu, Shandong Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Investigatore principale: Pengcheng Du, Qilu Hospital of Shandong University, Dezhou Branch
  • Investigatore principale: Hui Liu, Jinan Municipal People's Hospital
  • Investigatore principale: Xi Rong, Weifang Yidu Central Hospital
  • Investigatore principale: Deyin Zhai, Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Investigatore principale: Zhiqiang Zhang, Anqiu People's Hospital
  • Investigatore principale: Jiyong Wu, Shandong Provincial Second People's Hospital
  • Investigatore principale: Meixia Wang, Jining Medical University Affiliated Hospital
  • Investigatore principale: Ping Wang, Liaocheng People's Hospital
  • Investigatore principale: Jiyao Li, Liaocheng Municipal People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2025(206)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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