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Studio di Fase II su Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Settimanale, Pembrolizumab e Mirabegron per il Carcinoma Ovarico Ricorrente

14 dicembre 2025 aggiornato da: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Uno Studio di Fase II che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Paclitaxel Settimanale o Nab-Paclitaxel in Combinazione con Pembrolizumab e Mirabegron in Pazienti con Carcinoma Ovarico Recidivante

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il regime farmacologico settimanale paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab e mirabegron funziona per trattare il carcinoma ovarico recidivante negli adulti. Verranno inoltre studiati gli aspetti di sicurezza del regime farmacologico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

i) Il regime farmacologico settimanale paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab e mirabegron riduce il volume tumorale? ii) Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione del regime farmacologico settimanale paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab e mirabegron?

I partecipanti dovranno:

i) Assumere il farmaco paclitaxel/nab-paclitaxel ogni settimana e pembrolizumab ogni 21 giorni insieme a mirabegron quotidiano ii) Recarsi in clinica una volta ogni 2 mesi per controlli e test iii) Tenere un diario dei propri sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200090
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha fornito un consenso informato documentato per lo studio.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Ha una diagnosi istologica confermata di carcinoma ovarico epiteliale, della tuba di Falloppio o peritoneale primario.
  • Ha ricevuto un regime di prima linea a base di platino (somministrato per via endovenosa o intraperitoneale) secondo lo standard locale di cura o le linee guida terapeutiche dopo l'intervento chirurgico di debulking primario o intervallare, con recidiva di malattia documentata (nota: il trattamento di mantenimento successivo alla terapia di prima linea è consentito e conteggiato insieme come parte del trattamento di prima linea).
  • Ha un intervallo libero da platino (PFI) < 12 mesi se l'ultimo regime ricevuto è a base di platino, o un intervallo libero da trattamento (TFI) < 12 mesi se l'ultimo regime ricevuto non è a base di platino.
  • Ha malattia misurabile al basale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Ha un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale prelevato da precedente chirurgia citoriduttiva o tessuto tumorale fresco ottenuto di recente allo screening.
  • Ha una funzione d'organo adeguata.
  • Non si è ripreso dagli eventi avversi a ≤ Grado 1 o dal livello di trattamento precedente a causa di un agente precedentemente somministrato.

Criteri di esclusione:

  • Ha tumori non epiteliali, tumori borderline, mucinosi, sieromucinosi prevalentemente mucinose, tumore di Brenner maligno e carcinoma indifferenziato.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore T-cellulare co-inibitorio (ad esempio antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4], recettori del fattore di necrosi tumorale OX-40 o CD137).
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusa radioterapia o terapia di mantenimento, entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ha ipersensibilità grave (≥Grado 3) o ipertensione non controllata a paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron e a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento o presenta complicanze/sequelae che non si sono ancora risolte.
  • Ha una neoplasia maligna aggiuntiva nota che è progredita o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
  • È in gravidanza o allatta.
  • Ha una storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha una storia di disturbi trombotici, emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha una storia di malattia autoimmune attiva.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di infezione da virus dell'epatite B o C.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Ha un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel settimanale, Pembrolizumab e Mirabegron
I partecipanti ricevono paclitaxel/nab-paclitaxel settimanale più pembrolizumab per infusione endovenosa (EV) più, il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, mirabegron per via orale quotidianamente fino a intolleranza o progressione della malattia.
Droga: Paclitaxel/Nab-Paclitaxel settimanale, Pembrolizumab e Mirabegron
I partecipanti ricevono paclitaxel/nab-paclitaxel settimanale più pembrolizumab tramite infusione endovenosa (IV) più oralmente con mirabegron giornaliero il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a intolleranza o progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) da parte di revisione centrale indipendente in cieco (BICR). ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target) usando RECIST 1.1 basato su BICR.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3-4 (AES)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Incidenza di AES di grado 3-4, secondo CTCAE, versione 5.0
Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento dello studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 basato su BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto della SOD di ≥5 mm.

La comparsa di ≥1 nuova lesione è anch'essa PD. La PFS a 6 mesi è definita come la percentuale di pazienti che erano liberi da progressione a 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio.
Mese 6
Sopravvivenza Globale (OS) a 6 Mesi
Lasso di tempo: Mese 6
La OS a 6 mesi è definita come la percentuale di pazienti che sono vivi a 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio.
Mese 6
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12

La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentata progressione di malattia (PD) secondo RECIST 1.1 basata sulla BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto della SOD di ≥5 mm.

La comparsa di ≥1 nuova lesione è anch'essa considerata PD. La PFS a 12 mesi è definita come la percentuale di pazienti che erano liberi da progressione a 12 mesi dalla data del primo trattamento in studio.
Mese 12
Sopravvivenza complessiva (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
L'OS a 12 mesi è definito come la percentuale di pazienti che sono vivi a 12 mesi dalla data del primo trattamento dello studio.
Mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: test dei biomarcatori ed efficacia dell'immunità antitumorale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Test del biomarcatore per l'espressione di PD-L1 nell'analisi esplorativa.
Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Esito esplorativo: test dei biomarcatori ed efficacia dell'immunità antitumorale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Test dei biomarcatori per l'IMC (peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m²) nell'analisi esplorativa.
Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Esito esplorativo: test dei biomarcatori ed efficacia dell'immunità anti-tumorale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Test biomarcatore per il microambiente tumorale (inclusa densità e stato delle cellule T CD8+ e di altre cellule immunitarie) nell'analisi esplorativa.
Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Esito esplorativo: test biomarcatori ed efficacia dell'immunità antitumorale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Test dei biomarcatori per l'immunità antitumorale circolante (inclusa la densità e lo stato delle cellule T CD8+ e di altre cellule immunitarie) nell'analisi esplorativa.
Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Risultato esplorativo: test dei biomarcatori ed efficacia dell'immunità anti-tumorale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Test dei biomarcatori per il trascrittoma nell'analisi esplorativa.
Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Esito esplorativo: test sui biomarcatori ed efficacia dell'immunità anti-tumorale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio
Test dei biomarcatori per il genoma nell'analisi esplorativa.
Baseline e 6 mesi dalla data del primo trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUOBGY-2025-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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