Studio di Fase II su Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Settimanale, Pembrolizumab e Mirabegron per il Carcinoma Ovarico Ricorrente

Criteri di inclusione:

• Ha fornito un consenso informato documentato per lo studio.
• Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Ha una diagnosi istologica confermata di carcinoma ovarico epiteliale, della tuba di Falloppio o peritoneale primario.
• Ha ricevuto un regime di prima linea a base di platino (somministrato per via endovenosa o intraperitoneale) secondo lo standard locale di cura o le linee guida terapeutiche dopo l'intervento chirurgico di debulking primario o intervallare, con recidiva di malattia documentata (nota: il trattamento di mantenimento successivo alla terapia di prima linea è consentito e conteggiato insieme come parte del trattamento di prima linea).
• Ha un intervallo libero da platino (PFI) < 12 mesi se l'ultimo regime ricevuto è a base di platino, o un intervallo libero da trattamento (TFI) < 12 mesi se l'ultimo regime ricevuto non è a base di platino.
• Ha malattia misurabile al basale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Ha un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Ha fornito un campione di tessuto tumorale prelevato da precedente chirurgia citoriduttiva o tessuto tumorale fresco ottenuto di recente allo screening.
• Ha una funzione d'organo adeguata.
• Non si è ripreso dagli eventi avversi a ≤ Grado 1 o dal livello di trattamento precedente a causa di un agente precedentemente somministrato.

Criteri di esclusione:

• Ha tumori non epiteliali, tumori borderline, mucinosi, sieromucinosi prevalentemente mucinose, tumore di Brenner maligno e carcinoma indifferenziato.
• Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore T-cellulare co-inibitorio (ad esempio antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4], recettori del fattore di necrosi tumorale OX-40 o CD137).
• Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusa radioterapia o terapia di mantenimento, entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Ha ipersensibilità grave (≥Grado 3) o ipertensione non controllata a paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron e a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento o presenta complicanze/sequelae che non si sono ancora risolte.
• Ha una neoplasia maligna aggiuntiva nota che è progredita o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
• È in gravidanza o allatta.
• Ha una storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
• Ha una storia di disturbi trombotici, emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Ha una storia di malattia autoimmune attiva.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha una storia di infezione da virus dell'epatite B o C.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio.
• Ha un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.