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Studio sull'Efficacia Clinica di un Nuovo Collutorio nel Ridurre la Placca Dentale e nel Contribuire a Prevenire Problemi Gengivali rispetto a un Collutorio di Controllo.

22 maggio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Studio di tre mesi in Italia sull'efficacia clinica di un nuovo collutorio nel ridurre la placca dentale e aiutare a prevenire problemi gengivali rispetto a un collutorio di controllo

I soggetti idonei verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio descritti sopra in base ai loro punteggi iniziali di gengivite e placca modificati. Ai soggetti verrà spiegato come utilizzare i prodotti secondo le istruzioni fornite. I soggetti torneranno nello studio dentistico per le valutazioni dopo due settimane, sei settimane e tre mesi di utilizzo del prodotto. Tutti i soggetti verranno monitorati per eventi avversi durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Luigi Montesani, DDS
  • Numero di telefono: +39-338-6187383
  • Email: luigi@montesani.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00187
        • Clinica Odontoiatrica Montesani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Disponibilità per la durata di tre mesi dello studio di ricerca clinica.
  • Buona salute generale.
  • Indice di gengivite modificato iniziale di almeno 1,5 determinato dall'uso dell'Indice Gengivale Modificato.
  • Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato dall'uso dell'Indice di Placca Quigley-Hein.
  • Modulo di Consenso Informato firmato (Appendice C)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di bande ortodontiche.
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dentale e/o estesa perdita di attacco parodontale o osso alveolare).
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono trattamento restaurativo immediato.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente all'ingresso nello studio.
  • Profilassi dentale durante le due settimane precedenti agli esami basali.
  • Storia di allergie a prodotti per la cura orale/personale o ai loro ingredienti.
  • Assunzione di farmaci da prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test 1 collutorio
Dopo essersi lavati i denti al mattino e alla sera, 20 ml di collutorio devono essere utilizzati per ogni risciacquo, 2 volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi ciascuna volta.
Non deve avvenire alcun ulteriore risciacquo con acqua dopo ogni risciacquo con collutorio.
Ogni soggetto qualificato seguirà questa specifica applicazione per 3 mesi.
Droga: Collutorio con cloruro di cetilpiridinio (CPC), lattato di zinco e fluoruro di sodio
0,09% CPC, 0,28% lattato di zinco e 500 ppm di F come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Test 2 collutorio
Dopo aver spazzolato i denti al mattino o alla sera, 20 ml di collutorio devono essere utilizzati per ogni risciacquo, 2 volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi ogni volta
Droga: Collutorio al fluoruro di sodio
100 ppm F come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale Modificato
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
L'esaminatore assegnerà un punteggio dell'Indice di Gengivite Modificato da 0 a 4 a tutte le superfici dentali. Per quanto riguarda la scala, un numero più basso rappresenta un esito migliore.
baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
Indice di sanguinamento di Saxton
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi

Il sanguinamento gengivale viene valutato 30 secondi dopo il sondaggio; un punteggio di 0 rappresenta l'assenza di sanguinamento.

viene assegnato un punteggio di 1 se si osserva sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio e un punteggio di 2 se si osserva sanguinamento immediatamente al sondaggio
baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
Indice di Placca Modificato Quigley-Hein
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
Ad ogni superficie dentale valutabile verrà assegnato un punteggio da 0 a 5 dell'Indice di Placca di Quigley-Hein modificato.
Per quanto riguarda la scala, un numero più basso indica un risultato migliore.
baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Montesani, DDS, University of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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