Studio sull'Efficacia Clinica di un Nuovo Collutorio nel Ridurre la Placca Dentale e nel Contribuire a Prevenire Problemi Gengivali rispetto a un Collutorio di Controllo.
22 maggio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di tre mesi in Italia sull'efficacia clinica di un nuovo collutorio nel ridurre la placca dentale e aiutare a prevenire problemi gengivali rispetto a un collutorio di controllo
I soggetti idonei verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio descritti sopra in base ai loro punteggi iniziali di gengivite e placca modificati.
Ai soggetti verrà spiegato come utilizzare i prodotti secondo le istruzioni fornite.
I soggetti torneranno nello studio dentistico per le valutazioni dopo due settimane, sei settimane e tre mesi di utilizzo del prodotto.
Tutti i soggetti verranno monitorati per eventi avversi durante tutto lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
- Disponibilità per la durata di tre mesi dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Indice di gengivite modificato iniziale di almeno 1,5 determinato dall'uso dell'Indice Gengivale Modificato.
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 determinato dall'uso dell'Indice di Placca Quigley-Hein.
- Modulo di Consenso Informato firmato (Appendice C)
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dentale e/o estesa perdita di attacco parodontale o osso alveolare).
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono trattamento restaurativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente all'ingresso nello studio.
- Profilassi dentale durante le due settimane precedenti agli esami basali.
- Storia di allergie a prodotti per la cura orale/personale o ai loro ingredienti.
- Assunzione di farmaci da prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test 1 collutorio
Dopo essersi lavati i denti al mattino e alla sera, 20 ml di collutorio devono essere utilizzati per ogni risciacquo, 2 volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi ciascuna volta.
Non deve avvenire alcun ulteriore risciacquo con acqua dopo ogni risciacquo con collutorio. Ogni soggetto qualificato seguirà questa specifica applicazione per 3 mesi. |
0,09% CPC, 0,28% lattato di zinco e 500 ppm di F come fluoruro di sodio
|
|
Comparatore attivo: Test 2 collutorio
Dopo aver spazzolato i denti al mattino o alla sera, 20 ml di collutorio devono essere utilizzati per ogni risciacquo, 2 volte al giorno (mattina e sera) per 30 secondi ogni volta
|
100 ppm F come fluoruro di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Gengivale Modificato
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
|
L'esaminatore assegnerà un punteggio dell'Indice di Gengivite Modificato da 0 a 4 a tutte le superfici dentali.
Per quanto riguarda la scala, un numero più basso rappresenta un esito migliore.
|
baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
|
|
Indice di sanguinamento di Saxton
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
|
Il sanguinamento gengivale viene valutato 30 secondi dopo il sondaggio; un punteggio di 0 rappresenta l'assenza di sanguinamento. viene assegnato un punteggio di 1 se si osserva sanguinamento entro 30 secondi dal sondaggio e un punteggio di 2 se si osserva sanguinamento immediatamente al sondaggio |
baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
|
|
Indice di Placca Modificato Quigley-Hein
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
|
Ad ogni superficie dentale valutabile verrà assegnato un punteggio da 0 a 5 dell'Indice di Placca di Quigley-Hein modificato.
Per quanto riguarda la scala, un numero più basso indica un risultato migliore. |
baseline, 2 settimane, 6 settimane & 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .