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Blocco TAP a 4 punti vs. Blocco combinato RSB-OSTAP per il recupero dopo colecistectomia laparoscopica

3 dicembre 2025 aggiornato da: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Confronto tra Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome a 4 Punti e Blocco Combinato Bilaterale della Guaina del Retto e TAP Obliquo Sottocostale sulla Qualità del Recupero dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato

La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico mininvasivo comune per rimuovere la cistifellea. Sebbene le incisioni siano piccole, i pazienti possono comunque provare dolore significativo e nausea dopo l'operazione, il che può ritardare la guarigione e la dimissione. Per migliorare il comfort, i medici utilizzano spesso blocchi nervosi addominali guidati da ultrasuoni come parte della gestione multimodale del dolore.

In questo studio controllato randomizzato monocentrico, i pazienti adulti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva riceveranno anestesia generale standard e verranno assegnati casualmente a una delle due tecniche di blocco di routine utilizzate alla fine dell'intervento: (1) un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) a 4 punti, o (2) un blocco combinato della guaina del retto bilaterale più blocco TAP obliquo sottocostale. Entrambe le tecniche vengono eseguite sotto guida ecografica mentre il paziente è ancora addormentato.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la qualità del recupero nel primo giorno dopo l'intervento tra i due gruppi, utilizzando un breve questionario (QoR-15). Gli obiettivi secondari sono confrontare i punteggi del dolore, la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici e la frequenza di nausea e vomito postoperatori tra i gruppi durante le prime 24 ore. Tutti gli altri aspetti dell'anestesia e della cura chirurgica seguiranno la pratica ospedaliera standard. La partecipazione non dovrebbe comportare rischi significativi oltre quelli dell'anestesia e della chirurgia di routine, poiché entrambe le tecniche di blocco sono già comunemente utilizzate nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Stato fisico ASA I-II

Pianificato per colecistectomia laparoscopica elettiva

Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o ai farmaci dello studio

Coagulopatia, terapia anticoagulante o infezione locale nel sito del blocco

Malattia polmonare grave (BPCO grave, asma non controllato, insufficienza respiratoria)

Insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV

Storia di chirurgia toracica o addominale che influenza l'area del blocco

Sindrome da dolore cronico o uso regolare di oppioidi/analgesici

Obesità patologica (BMI > 35 kg/m²)

Gravidanza o allattamento

Compromissione cognitiva che impedisce la cooperazione

Conversione a colecistectomia aperta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 4-Point TAP (4QTAP)
Verrà eseguito un blocco del piano trasverso dell'addome a 4 punti guidato da ecografia in due siti anatomici sottocostali e due laterali. Verranno somministrati in totale 40 mL di bupivacaina allo 0,25%, con 10 mL iniettati in ciascun punto
Procedura: Gruppo TAP a 4 Punti (4QTAP)
Gruppo 4-Point TAP (4QTAP): Il blocco del piano trasverso dell'addome a 4 punti guidato da ecografia verrà eseguito in due punti di iniezione sottocostali e due punti laterali.
Verranno somministrati 40 mL totali di bupivacaina allo 0,25% (10 mL per ogni punto).
Comparatore attivo: Gruppo RSB + OSTAP
Verrà eseguito un blocco bilaterale combinato della guaina del retto e un blocco TAP subcostale obliquo bilaterale sotto guida ecografica. Verranno utilizzati quattro punti di iniezione (due RSB + due OSTAP), e verranno somministrati complessivamente 40 mL di bupivacaina allo 0,25%, con 10 mL iniettati in ciascun punto.
Procedura: Gruppo RSB + OSTAP

Gruppo RSB + OSTAP:

Verrà eseguito un blocco bilaterale della guaina del muscolo retto dell'addome (due punti di iniezione) ecoguidato combinato con un blocco bilaterale TAP obliquo sottocostale (due punti di iniezione). Saranno somministrati in totale 40 mL di bupivacaina allo 0,25% (10 mL in ciascun punto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore

Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio a 24 ore dall'intervento chirurgico.

La scala QoR-15 varia da 0 a 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie.
Presenza e gravità della nausea (scala 0-3) e episodi di vomito (scala 0-3).
Prime 24 ore postoperatorie.
Requisito di antiemetico
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie.
Numero di pazienti che richiedono ondansetron endovenoso in base a nausea (≥2) o vomito (≥1).
Prime 24 ore postoperatorie.
Punteggio del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in momenti prestabiliti.

La scala VAS va da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano dolore più intenso.
30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4TAB-RSB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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