Blocco TAP a 4 punti vs. Blocco combinato RSB-OSTAP per il recupero dopo colecistectomia laparoscopica
Confronto tra Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome a 4 Punti e Blocco Combinato Bilaterale della Guaina del Retto e TAP Obliquo Sottocostale sulla Qualità del Recupero dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato
La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico mininvasivo comune per rimuovere la cistifellea. Sebbene le incisioni siano piccole, i pazienti possono comunque provare dolore significativo e nausea dopo l'operazione, il che può ritardare la guarigione e la dimissione. Per migliorare il comfort, i medici utilizzano spesso blocchi nervosi addominali guidati da ultrasuoni come parte della gestione multimodale del dolore.
In questo studio controllato randomizzato monocentrico, i pazienti adulti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva riceveranno anestesia generale standard e verranno assegnati casualmente a una delle due tecniche di blocco di routine utilizzate alla fine dell'intervento: (1) un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) a 4 punti, o (2) un blocco combinato della guaina del retto bilaterale più blocco TAP obliquo sottocostale. Entrambe le tecniche vengono eseguite sotto guida ecografica mentre il paziente è ancora addormentato.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la qualità del recupero nel primo giorno dopo l'intervento tra i due gruppi, utilizzando un breve questionario (QoR-15). Gli obiettivi secondari sono confrontare i punteggi del dolore, la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici e la frequenza di nausea e vomito postoperatori tra i gruppi durante le prime 24 ore. Tutti gli altri aspetti dell'anestesia e della cura chirurgica seguiranno la pratica ospedaliera standard. La partecipazione non dovrebbe comportare rischi significativi oltre quelli dell'anestesia e della chirurgia di routine, poiché entrambe le tecniche di blocco sono già comunemente utilizzate nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esma karaarslan, MD
- Numero di telefono: +905057317061
- Email: esmaayvaz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Contatto:
- Esma karaarslan, MD
- Numero di telefono: Esma
- Email: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Stato fisico ASA I-II
Pianificato per colecistectomia laparoscopica elettiva
Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o ai farmaci dello studio
Coagulopatia, terapia anticoagulante o infezione locale nel sito del blocco
Malattia polmonare grave (BPCO grave, asma non controllato, insufficienza respiratoria)
Insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV
Storia di chirurgia toracica o addominale che influenza l'area del blocco
Sindrome da dolore cronico o uso regolare di oppioidi/analgesici
Obesità patologica (BMI > 35 kg/m²)
Gravidanza o allattamento
Compromissione cognitiva che impedisce la cooperazione
Conversione a colecistectomia aperta
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 4-Point TAP (4QTAP)
Verrà eseguito un blocco del piano trasverso dell'addome a 4 punti guidato da ecografia in due siti anatomici sottocostali e due laterali.
Verranno somministrati in totale 40 mL di bupivacaina allo 0,25%, con 10 mL iniettati in ciascun punto
|
Gruppo 4-Point TAP (4QTAP): Il blocco del piano trasverso dell'addome a 4 punti guidato da ecografia verrà eseguito in due punti di iniezione sottocostali e due punti laterali.
Verranno somministrati 40 mL totali di bupivacaina allo 0,25% (10 mL per ogni punto). |
|
Comparatore attivo: Gruppo RSB + OSTAP
Verrà eseguito un blocco bilaterale combinato della guaina del retto e un blocco TAP subcostale obliquo bilaterale sotto guida ecografica.
Verranno utilizzati quattro punti di iniezione (due RSB + due OSTAP), e verranno somministrati complessivamente 40 mL di bupivacaina allo 0,25%, con 10 mL iniettati in ciascun punto.
|
Gruppo RSB + OSTAP: Verrà eseguito un blocco bilaterale della guaina del muscolo retto dell'addome (due punti di iniezione) ecoguidato combinato con un blocco bilaterale TAP obliquo sottocostale (due punti di iniezione). Saranno somministrati in totale 40 mL di bupivacaina allo 0,25% (10 mL in ciascun punto). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio a 24 ore dall'intervento chirurgico. La scala QoR-15 varia da 0 a 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero. |
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie.
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Presenza e gravità della nausea (scala 0-3) e episodi di vomito (scala 0-3).
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Prime 24 ore postoperatorie.
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Requisito di antiemetico
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie.
|
Numero di pazienti che richiedono ondansetron endovenoso in base a nausea (≥2) o vomito (≥1).
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Prime 24 ore postoperatorie.
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Punteggio del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in momenti prestabiliti. La scala VAS va da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano dolore più intenso. |
30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4TAB-RSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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