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Lo studio arruolerà donne che si sottopongono allo screening mammografico annuale e che sono programmate per una biopsia per fornire un campione di respiro tramite una maschera per valutare se il cancro al seno può essere rilevato.

3 dicembre 2025 aggiornato da: Brian Englander, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno Studio Osservazionale in Doppio Cieco per Convalidare il Test SpotitEarly per la Rilevazione del Cancro al Seno

Obiettivo Primario:

1. Valutare la sensibilità del test SpotitEarly per la rilevazione del cancro al seno nelle donne

Obiettivi Secondari:

  1. Valutare le prestazioni di SpotitEarly in vari sottogruppi.
  2. Valutare le prestazioni del test SpotitEarly nel rilevare il cancro in stadio precoce (stadi 0-2).
  3. Valutare se le prestazioni del test SpotitEarly sono influenzate dagli impatti psicologici (ad esempio ansia) correlati alla procedura di biopsia.

Obiettivo Esplorativo:

1. Valutare l'affidabilità test-retest del test SpotitEarly.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un sistema che utilizza cani addestrati per la rilevazione e l'intelligenza artificiale (IA) possa identificare il cancro al seno dal respiro di una persona. Le donne che hanno programmato uno screening per il cancro al seno, o una biopsia per un possibile tumore, saranno invitate a partecipare. Ai partecipanti verrà chiesto di respirare in una mascherina chirurgica per raccogliere un campione di respiro.

La mascherina verrà inviata a un laboratorio speciale, dove cani addestrati e un sistema basato sull'IA controlleranno il campione alla ricerca di segni di cancro al seno. I risultati dei cani e dell'IA saranno confrontati con i risultati effettivi dello screening medico o della biopsia per valutare quanto sia accurato il sistema nel rilevare il cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti idonei che vengono visitati presso il Pennsylvania Hospital per lo screening del cancro al seno e la biopsia.

Descrizione

Criteri di inclusione per il Braccio 1 (Braccio della Popolazione Target)

  1. 40 anni di età e oltre.
    OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) e portatore di varianti patogeniche germinali associate ad alto rischio di cancro al seno: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 o STK11 OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) con una storia familiare di cancro al seno o ovarico che coinvolge almeno un parente di primo grado o due parenti di secondo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o ovarico prima dei 50 anni.
  2. Assegnato sesso femminile alla nascita.
  3. Pianificato per lo screening annuale di routine del cancro al seno.
  4. In grado di fornire il consenso per se stessi, il che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel Consenso Informato e nel protocollo.

Criteri di inclusione per il Braccio 2 (Braccio Arricchito)

  1. 40 anni di età e oltre.
    OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) e portatore di varianti patogeniche germinali associate ad alto rischio di cancro al seno: BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1 o STK11 OPPURE tra i 18 e i 39 anni di età (inclusi) con una storia familiare di cancro al seno o ovarico che coinvolge almeno un parente di primo grado o due parenti di secondo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o ovarico prima dei 50 anni.
  2. Assegnato sesso femminile alla nascita.
  3. Pianificato per una biopsia del seno.
  4. Punteggio di screening BI-RADS® di 4B o superiore.
  5. In grado di fornire il consenso per se stessi, il che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel Consenso Informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione (Entrambi i Bracci)

  1. Diagnosi di cancro nell'ultimo anno.
    Gli individui che hanno subito la rimozione chirurgica di lesioni cutanee cancerose non metastatiche possono essere reclutati.
  2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento per il cancro nell'ultimo anno.
  3. Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  4. Ha subito un intervento chirurgico bilaterale per cancro al seno o per motivi preventivi legati al cancro al seno.
  5. Ha subito una procedura medica nella cavità toracica e/o nelle vie aeree nelle ultime 2 settimane, che potrebbe interferire con la capacità di fornire un campione di respiro normale come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio arricchito
Donne in programma per la biopsia mammaria con un punteggio di sistema di dati di imaging e reporting (BI-RADS®) di 4B o superiore
Altro: Maschera Respiratoria
Raccolta del campione di respiro utilizzando un kit di raccolta campioni
Braccio di Popolazione Target
Donne programmate per lo screening di routine del cancro al seno.
Altro: Maschera Respiratoria
Raccolta del campione di respiro utilizzando un kit di raccolta campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test SpotitEarly in ciascuno dei sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi

Età: sotto i 40 anni, 40-49, 50-64, 65 anni e oltre. Razza: Bianca, Nera/Afroamericana, Asiatica e delle Isole del Pacifico, Nativa Americana/Nativa dell'Alaska, più di una razza.

Portatori di varianti patogeniche germinali associate ad alto rischio di cancro al seno (BRCA1, BRCA2, PTEN, TP53, CDH1, STK11) rispetto ai non portatori.

Stato di fumatore: fumatori rispetto a non fumatori. Donne con diabete di tipo 2 rispetto a donne a cui non è stata diagnosticata la malattia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test SpotitEarly nel rilevare il cancro in fase iniziale tra i campioni positivi al cancro al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
La specificità del test e il suo intervallo di confidenza (IC) verranno analizzati nei seguenti sottogruppi: Campioni negativi non benigni nel Braccio 1. Tutti i campioni benigni nel Braccio 1. Campioni benigni nel Braccio 1 di partecipanti con punteggio BI-RADS® di 4B o superiore. Campioni benigni nel Braccio 2.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SpotitEarly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian S Englander, MD, Penn Medicine
  • Investigatore principale: Brian S. Englander, MD, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 859242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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