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Studio di Erniorrafia Guidata da Immagini

27 agosto 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studio Pilota su Sicurezza ed Efficacia dell'Erniorrafia Guidata da Immagini

Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo approccio guidato da immagini, basato su ago, per riparare ernie addominali o inguinali in adulti che non possono o non vogliono sottoporsi alla chirurgia tradizionale aperta o laparoscopica. La tecnica utilizza l'ecografia e, quando necessario, la tomografia computerizzata (TC) per guidare un ago cavo precaricato con sutura dentata attraverso la pelle per chiudere il difetto erniario senza grandi incisioni o anestesia generale. Ogni partecipante si sottoporrà a una procedura guidata da immagini e sarà seguito per otto mesi per valutare le complicazioni e i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'ernia. Saranno arruolati circa trenta partecipanti. Lo studio mira a determinare se questo approccio minimamente invasivo sia sicuro, fattibile e capace di migliorare i sintomi dell'ernia a sufficienza da giustificare un più ampio studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione tradizionale dell'ernia richiede incisioni chirurgiche aperte o l'accesso laparoscopico all'addome, tipicamente sotto anestesia generale. Sebbene efficaci, questi interventi possono non essere adatti a pazienti fragili o con condizioni mediche complesse a causa dei rischi anestesiologici, del dolore postoperatorio e delle complicanze della ferita.

Questo studio pilota avviato da un ricercatore esplora un'alternativa minimamente invasiva: un'erniorrafia percutanea guidata da immagini che utilizza ultrasuoni o TC per visualizzare l'ernia e guidare il posizionamento di una sutura barbata attraverso un ago cavo per chiudere il difetto tissutale. L'obiettivo è valutare la sicurezza della procedura, la fattibilità e il miglioramento a breve termine della qualità della vita correlata all'ernia.

I partecipanti saranno adulti con ernie addominali, inguinali o iatali riducibili che non sono candidati per la chirurgia standard. La procedura dello studio sarà eseguita nella sala di radiologia interventistica utilizzando anestesia locale con o senza sedazione moderata, seguendo i flussi di lavoro istituzionali esistenti per altre procedure guidate da immagini con ago.

Il monitoraggio della sicurezza è fornito da due medici indipendenti - un chirurgo dell'ernia e un radiologo interventista - che revisionano i dati dello studio trimestralmente e hanno l'autorità di sospendere o interrompere lo studio se vengono soddisfatti i criteri di complicanza predefiniti. Gli eventi di sicurezza saranno classificati utilizzando la classificazione degli eventi avversi della Society of Interventional Radiology.

Questo studio è destinato a generare dati preliminari sulla sicurezza e sugli esiti riportati dai pazienti che possono informare futuri studi sulle tecniche di riparazione dell'ernia guidate da immagini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di lingua inglese con ernia(e) riducibile/i o diastasi inferiore a circa 8 cm che cerca un trattamento per la propria ernia ma non è in grado o non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico tradizionale (aperto, laparoscopico o robotico)
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova procedura di 30-60 minuti guidata da immagini con ago

Criteri di esclusione:

  • Bambini, detenuti e donne in gravidanza (potrebbe essere necessario un test di gravidanza il giorno della procedura)
  • Pazienti con una reazione nota ad anestetici locali o farmaci sedativi o al materiale di sutura da utilizzare
  • Pazienti con ernie irriducibili
  • Pazienti con erniazioni non visibili tramite ecografia o TC
  • Pazienti che non rientrano nel diametro di un gantry TC o nel limite di peso del tavolo TC procedurale
  • Pazienti senza assicurazione o non disposti a pagare di tasca propria per la procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erniorrafia Guidata da Immagini
Studio pilota a braccio singolo. Tutti i partecipanti si sottopongono a una riparazione dell'ernia percutanea guidata da immagini con ago, eseguita sotto guida ecografica e/o TC con anestesia locale e sedazione moderata opzionale. Il follow-up include visite cliniche e valutazioni della qualità della vita per circa 8 mesi.
Procedura: Erniorrafia Guidata da Immagini

Riparazione minimamente invasiva, guidata da immagini, di ernie addominali o inguinali. Sotto guida ecografica (primaria) e, quando indicato, tomografia computerizzata a basso dosaggio, un ago cavo precaricato con sutura a barbe bidirezionale viene passato per via percutanea attraverso il difetto per avvicinare e fissare i tessuti senza incisioni chirurgiche o anestesia generale. La procedura viene eseguita nella sala di radiologia interventistica con anestesia locale e sedazione endovenosa moderata opzionale; tempo procedurale tipico ~30-60 minuti. Il monitoraggio standard post-procedura viene completato prima della dimissione.

Link Braccio/Intervento: Applicato al braccio "Erniorrafia Guidata da Immagini" (Sperimentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della Procedura di Erniorrafia Guidata da Immagini
Lasso di tempo: Per 8 mesi dopo la procedura
Frequenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura, classificati secondo la classificazione degli eventi avversi della Society of Interventional Radiology (SIR). Le complicanze maggiori (ad esempio, sanguinamento, lesione intestinale, infezione o eventi che richiedono un ricovero >48 ore) e le complicanze minori saranno registrate e revisionate da monitor di sicurezza indipendenti.
Per 8 mesi dopo la procedura
Variazione della Qualità della Vita Relativa all'Ernia (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione media dei punteggi di qualità della vita correlata alla salute generale misurata utilizzando il Short Form-36 (SF-36) Health Survey, una misura validata di 36 elementi che valuta otto domini della salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione nella Qualità di Vita Specifica per l'Ermia (Questionario sulla Qualità di Vita Relativa all'Ermia)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione media dei punteggi di qualità della vita specifica per l'ernia, misurata utilizzando il questionario HerQLes (Hernia-Related Quality-of-Life Survey), uno strumento validato di 12 voci utilizzato per le ernie ventrali e della parete addominale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'ernia.
Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione della Qualità di Vita correlata al Reflusso (Questionario sulla Qualità di Vita correlata alla Salute nel GERD)
Lasso di tempo: Per un periodo di 8 mesi dopo la procedura
Variazione media nella gravità dei sintomi e nei punteggi della qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL), una scala validata di 10 elementi utilizzata nei pazienti con ernia iatale. I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano sintomi di reflusso peggiori e una qualità della vita inferiore.
Per un periodo di 8 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei Sintomi Ritardati Correlati all'Adesione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno riportato dolore addominale nuovo o peggiorato, nausea, vomito o ostruzione intestinale potenzialmente correlati ad aderenze intra-addominali, valutati tramite visite di follow-up e telefonate.
Fino a 8 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2345685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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